Une étude utilisant [18F]F AraG PET pour évaluer la réponse à la thérapie par inhibiteur de point de contrôle (CkIT) chez les patients atteints de tumeurs solides
Une étude pilote sur l'utilisation de l'imagerie TEP [18F]F AraG pour évaluer la réponse immunitaire à la thérapie par inhibiteur de point de contrôle (CkIT) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 40 patients seront recrutés pour participer à cette étude. Deux (2) lésions cibles par patient seront sélectionnées pour la radiomique et la biopsie. Les deux lésions seront évaluées pour l'absorption de [18F]F AraG avant et après CkIT. Une seule lésion sera biopsiée deux fois (une fois avant et une fois après le traitement CkIT près du moment de l'imagerie), et l'autre lésion ne sera pas manipulée et utilisée comme témoin.
Il y aura une analyse pré-thérapeutique [18F]F AraG qui sera administrée à tout moment dans une période de 14 jours avant l'administration initiale de CkIT au jour 1. Il y aura également une analyse post-thérapie qui sera effectuée dans les 3 à 6 semaines après la dose initiale de CkIT. Le moment des deuxièmes analyses [18F]F AraG peut être modifié en fonction des résultats préliminaires des résultats de l'analyse initiale du patient, et pourrait être obtenu au cours des 2 premières semaines après le début du traitement.
Les chercheurs compareront l'activité [18F]F AraG (sur la base du développement de volumes tumoraux d'intérêt (VOI) avant et après CkIT dans les deux lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avec CkIT planifié
- Doit être âgé de plus de 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le patient doit avoir deux lésions éligibles
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler le changement du signal [18F]F AraG après la thérapie CkIT avec le changement du niveau d'infiltration des lymphocytes T dans les biopsies tumorales
Délai: 24mois
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Des biopsies pré et post CkIT de la même lésion tumorale seront effectuées et analyseront l'infiltration tumorale des lymphocytes T, ceci sera corrélé au signal PET [18F]F-AraG.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Corréler le changement du signal d'absorption de [18F]F AraG dans les lésions tumorales avec le taux de bénéfice clinique (défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD) > 4 mois) en utilisant les critères iRECIST
Délai: 24mois
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24mois
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2. Corréler le changement du signal [18F]F AraG dans les poumons et le tractus gastro-intestinal avec la survenue d'événements indésirables liés au système immunitaire de grade 3 ou 4.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Chercheur principal: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 53563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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