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Uno studio che utilizza [18F] F AraG PET per valutare la risposta alla terapia con inibitori del checkpoint (CkIT) in pazienti con tumori solidi

24 marzo 2026 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Uno studio pilota sull'uso dell'imaging PET [18F]F AraG per valutare la risposta immunologica alla terapia con inibitori del checkpoint (CkIT) in pazienti con tumori solidi avanzati

In questo studio, i pazienti con tumori solidi avanzati saranno sottoposti a imaging PET/TC [18F]F AraG per valutare i cambiamenti nell'assorbimento del tracciante dopo il trattamento con CkIT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati fino a 40 pazienti per partecipare a questo studio. Saranno selezionate due (2) lesioni target per paziente per la radiomica e la biopsia. Entrambe le lesioni saranno valutate per l'uptake di [18F]F AraG prima e dopo CkIT. Solo una lesione verrà sottoposta a biopsia due volte (una prima e una dopo il trattamento CkIT vicino al momento dell'imaging) e l'altra lesione non verrà manipolata e utilizzata come controllo.

Ci sarà una scansione pre-terapia [18F]F AraG che verrà somministrata in qualsiasi momento entro un periodo di 14 giorni prima della somministrazione iniziale di CkIT del giorno 1. Ci sarà anche una scansione post terapia che verrà eseguita entro 3-6 settimane dopo la dose iniziale di CkIT. La tempistica delle seconde scansioni [18F]F AraG può essere modificata sulla base dei risultati preliminari dei risultati della scansione iniziale del paziente e potrebbe essere ottenuta durante le prime 2 settimane dopo l'inizio della terapia.

Gli investigatori confronteranno l'attività [18F] F AraG (basata sullo sviluppo di volumi tumorali di interesse (VOI) prima e dopo CkIT in entrambe le lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido con CkIT pianificato
  • Deve avere > 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Il paziente deve avere due lesioni qualificanti

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare il cambiamento nel segnale [18F]F AraG dopo la terapia con CkIT con il cambiamento nel livello di infiltrazione delle cellule T nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 24 mesi
Pre e post biopsie CkIT della stessa lesione tumorale saranno eseguite un'analisi dell'infiltrazione tumorale delle cellule T, che sarà correlata al segnale PET [18F]F-AraG.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Correlare la variazione del segnale di captazione di [18F]F AraG nelle lesioni tumorali con il tasso di beneficio clinico (definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) > 4 mesi) utilizzando i criteri iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
2. Correlare il cambiamento nel segnale [18F]F AraG nel polmone e nel tratto gastrointestinale con il verificarsi di eventi avversi correlati al sistema immunitario di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Investigatore principale: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]F-AraG

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