Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarbij [18F]F AraG PET wordt gebruikt om de respons op Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) te evalueren bij patiënten met solide tumoren

1 februari 2024 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Een pilootstudie naar het gebruik van [18F]F AraG PET-beeldvorming om de immunologische respons op Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

In deze studie zullen patiënten met vergevorderde solide tumoren [18F]F AraG PET/CT-beeldvorming ondergaan om na behandeling met CkIT te beoordelen op veranderingen in de traceropname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 40 patiënten worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Twee (2) doellaesies per patiënt zullen worden geselecteerd voor radiomics en biopsie. Beide laesies zullen worden beoordeeld op opname van [18F]F AraG voor en na CkIT. Van slechts één laesie wordt twee keer een biopsie genomen (eenmaal voor en een keer na de CkIT-behandeling vlak voor het tijdstip van beeldvorming), en de andere laesie wordt niet gemanipuleerd en als controle gebruikt.

Er zal een pre-therapie scan [18F]F AraG zijn die op elk moment zal worden toegediend binnen een periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste CkIT-toediening op dag 1. Er zal ook een posttherapie-scan zijn die binnen 3 tot 6 weken na de initiële CkIT-dosis zal worden uitgevoerd. De timing van de tweede [18F]F AraG-scans kan worden gewijzigd op basis van voorlopige resultaten van de eerste scanresultaten van de patiënt, en kan worden verkregen gedurende de eerste 2 weken na aanvang van de therapie.

De onderzoekers zullen de [18F]F AraG-activiteit vergelijken (gebaseerd op de ontwikkeling van interessante tumorvolumes (VOI's) vóór en na CkIT in beide laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Mittra, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solide tumor met geplande CkIT
  • Moet> 18 jaar oud zijn
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënt moet twee kwalificerende laesies hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in [18F]F AraG-signaal na CkIT-therapie correleren met verandering in niveau van T-celinfiltratie in tumorbiopten
Tijdsspanne: 24 maanden
Pre- en post-CkIT-biopten van dezelfde tumorlaesie zullen worden uitgevoerd en T-celtumorinfiltratie zal worden geanalyseerd, dit zal worden gecorreleerd met het [18F]F-AraG PET-signaal.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Verandering in [18F]F AraG-opnamesignaal in tumorlaesies correleren met klinisch voordeelpercentage (gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) met behulp van iRECIST-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
2. Verandering in het [18F]F AraG-signaal in de longen en het maagdarmkanaal correleren met het optreden van graad 3 of 4 immuungerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 53563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG

3
Abonneren