- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04260256
Een studie waarbij [18F]F AraG PET wordt gebruikt om de respons op Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) te evalueren bij patiënten met solide tumoren
Een pilootstudie naar het gebruik van [18F]F AraG PET-beeldvorming om de immunologische respons op Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 40 patiënten worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Twee (2) doellaesies per patiënt zullen worden geselecteerd voor radiomics en biopsie. Beide laesies zullen worden beoordeeld op opname van [18F]F AraG voor en na CkIT. Van slechts één laesie wordt twee keer een biopsie genomen (eenmaal voor en een keer na de CkIT-behandeling vlak voor het tijdstip van beeldvorming), en de andere laesie wordt niet gemanipuleerd en als controle gebruikt.
Er zal een pre-therapie scan [18F]F AraG zijn die op elk moment zal worden toegediend binnen een periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste CkIT-toediening op dag 1. Er zal ook een posttherapie-scan zijn die binnen 3 tot 6 weken na de initiële CkIT-dosis zal worden uitgevoerd. De timing van de tweede [18F]F AraG-scans kan worden gewijzigd op basis van voorlopige resultaten van de eerste scanresultaten van de patiënt, en kan worden verkregen gedurende de eerste 2 weken na aanvang van de therapie.
De onderzoekers zullen de [18F]F AraG-activiteit vergelijken (gebaseerd op de ontwikkeling van interessante tumorvolumes (VOI's) vóór en na CkIT in beide laesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LIbby Mirande
- Telefoonnummer: 503 494 4740
- E-mail: jenselib@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Contact:
- Risa Jiron
- Telefoonnummer: 650-736-1598
- E-mail: rjiron@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carina Mari Aparici, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Libby Mirande
- Telefoonnummer: 503-494-4740
- E-mail: jenselib@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Mittra, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solide tumor met geplande CkIT
- Moet> 18 jaar oud zijn
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënt moet twee kwalificerende laesies hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in [18F]F AraG-signaal na CkIT-therapie correleren met verandering in niveau van T-celinfiltratie in tumorbiopten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pre- en post-CkIT-biopten van dezelfde tumorlaesie zullen worden uitgevoerd en T-celtumorinfiltratie zal worden geanalyseerd, dit zal worden gecorreleerd met het [18F]F-AraG PET-signaal.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1. Verandering in [18F]F AraG-opnamesignaal in tumorlaesies correleren met klinisch voordeelpercentage (gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) met behulp van iRECIST-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
2. Verandering in het [18F]F AraG-signaal in de longen en het maagdarmkanaal correleren met het optreden van graad 3 of 4 immuungerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 53563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG
-
CellSight Technologies, Inc.WervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
CellSight Technologies, Inc.Voltooid
-
CellSight Technologies, Inc.Nog niet aan het wervenGeavanceerde niet-kleincellige longkanker
-
CellSight Technologies, Inc.UCSF Imaging Center at China BasinWerving
-
CellSight Technologies, Inc.University of Iowa Hospitals & ClinicsNog niet aan het werven
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.WervingNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimWervingNiet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadiumNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcWervingNiet-kleincellige longkankerNederland
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.Aanmelden op uitnodigingLongkanker, niet-kleine celVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Stand Up To Cancer; CellSight Technologies, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)Verenigde Staten