Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem [18F]F AraG PET do oceny odpowiedzi na terapię inhibitorami punktów kontrolnych (CkIT) u pacjentów z guzami litymi

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.

Pilotażowe badanie wykorzystania obrazowania PET [18F]F AraG do oceny odpowiedzi immunologicznej na terapię inhibitorami punktów kontrolnych (CkIT) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zostaną poddani obrazowaniu PET/CT [18F]F AraG w celu oceny zmian w wychwycie znacznika po leczeniu CkIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych do 40 pacjentów. Dwie (2) zmiany docelowe na pacjenta zostaną wybrane do radiomiki i biopsji. Obie zmiany zostaną ocenione pod kątem wychwytu [18F]F AraG przed i po CkIT. Tylko jedna zmiana zostanie poddana dwukrotnej biopsji (raz przed i raz po leczeniu CkIT blisko czasu obrazowania), a druga zmiana nie będzie manipulowana i wykorzystana jako kontrola.

Zostanie wykonany skan [18F]F AraG przed terapią, który zostanie wykonany w dowolnym momencie w okresie 14 dni przed podaniem pierwszego dnia CkIT pierwszego dnia. Przeprowadzone zostanie również badanie kontrolne po terapii, które zostanie wykonane w ciągu 3 do 6 tygodni po podaniu początkowej dawki CkIT. Czas wykonania drugiego skanu [18F]F AraG może zostać zmieniony na podstawie wstępnych wyników pierwszego skanu pacjenta i można go uzyskać w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu terapii.

Badacze porównają aktywność [18F]F AraG (w oparciu o rozwój interesujących objętości guza (VOI) przed i po CkIT w obu zmianach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Mittra, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity z planowaną CkIT
  • Musi mieć > 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent musi mieć dwie kwalifikujące się zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany sygnału [18F]F AraG po terapii CkIT ze zmianą poziomu nacieku limfocytów T w biopsjach guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonane zostaną biopsje przed i po CkIT tej samej zmiany nowotworowej w celu analizy nacieku guza z komórek T, co zostanie skorelowane z sygnałem PET [18F]F-AraG.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Korelacja zmiany sygnału wychwytu [18F]F AraG w zmianach nowotworowych z odsetkiem korzyści klinicznych (zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące) przy użyciu kryteriów iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
2. Skorelować zmianę sygnału [18F]F AraG w płucach i przewodzie pokarmowym z występowaniem zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego Stopnia 3 lub 4.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Główny śledczy: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]F-AraG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj