Un estudio que utiliza [18F]F AraG PET para evaluar la respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control (CkIT) en pacientes con tumores sólidos
Un estudio piloto del uso de imágenes PET [18F]F AraG para evaluar la respuesta inmunológica a la terapia con inhibidores de puntos de control (CkIT) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 40 pacientes para participar en este estudio. Se seleccionarán dos (2) lesiones diana por paciente para radiómica y biopsia. En ambas lesiones se evaluará la captación de [18F]F AraG antes y después de CkIT. Solo se realizará una biopsia de una lesión dos veces (una antes y otra después del tratamiento con CkIT cerca del momento de la obtención de imágenes) y la otra lesión no se manipulará ni se utilizará como control.
Habrá una exploración previa a la terapia [18F]F AraG que se administrará en cualquier momento dentro de un período de 14 días antes de la administración inicial de CkIT del día 1. También habrá una exploración posterior a la terapia que se realizará dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la dosis inicial de CkIT. El momento de las segundas exploraciones con [18F]F AraG puede modificarse en función de los resultados preliminares de las exploraciones iniciales del paciente y podría obtenerse durante las primeras 2 semanas después del inicio del tratamiento.
Los investigadores compararán la actividad de [18F]F AraG (basada en el desarrollo de volúmenes tumorales de interés (VOI) antes y después de CkIT en ambas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido con CkIT planificado
- Debe tener > 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente debe tener dos lesiones calificadas
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione el cambio en la señal de [18F]F AraG después de la terapia con CkIT con el cambio en el nivel de infiltración de células T en las biopsias tumorales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizarán biopsias pre y post CkIT de la misma lesión tumoral y se analizará la infiltración tumoral de células T, esto se correlacionará con la señal PET [18F]F-AraG.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Correlacionar el cambio en la señal de captación de [18F]F AraG en lesiones tumorales con la tasa de beneficio clínico (definida como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + enfermedad estable (SD) > 4 meses) utilizando los criterios de iRECIST
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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2. Correlacionar el cambio en la señal de [18F]F AraG en el pulmón y el tracto gastrointestinal con la aparición de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Investigador principal: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 53563
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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