En undersøgelse, der bruger [18F]F AraG PET til at evaluere respons på checkpoint-hæmmerterapi (CkIT) hos patienter med solide tumorer
En pilotundersøgelse af brug af [18F]F AraG PET-billeddannelse til at evaluere den immunologiske respons på checkpoint-hæmmerterapi (CkIT) hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 40 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. To (2) mållæsioner pr. patient vil blive udvalgt til radiomik og biopsi. Begge læsioner vil blive vurderet for [18F]F AraG-optagelse før og efter CkIT. Kun én læsion vil blive biopsieret to gange (én gang før og én gang efter CkIT-behandling tæt på billeddannelsestidspunktet), og den anden læsion vil ikke blive manipuleret og brugt som kontrol.
Der vil være en præ-terapi scanning [18F]F AraG, som vil blive administreret når som helst inden for en 14 dages periode forud for den første dag 1 CkIT administration. Der vil også være en post-terapi-scanning, som vil blive udført inden for 3 til 6 uger efter den indledende CkIT-dosis. Tidspunktet for den anden [18F]F AraG-scanning kan ændres baseret på foreløbige resultater fra de indledende patientscanningsresultater og kan opnås i løbet af de første 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Efterforskerne vil sammenligne [18F]F AraG-aktiviteten (baseret på udvikling af tumorvolumener af interesse (VOI'er) før og efter CkIT i begge læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solid tumor med planlagt CkIT
- Skal være >18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienten skal have to kvalificerende læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler ændring i [18F]F AraG-signal efter CkIT-behandling med ændring i niveau af T-celleinfiltration i tumorbiopsier
Tidsramme: 24 måneder
|
Før og efter CkIT-biopsier af den samme tumorlæsion vil der blive udført en analyse af T-celletumorinfiltration, dette vil være korreleret til [18F]F-AraG PET-signal.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Korrelér ændring i [18F]F AraG-optagelsessignal i tumorlæsioner med klinisk fordelsrate (defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) > 4 måneder) ved hjælp af iRECIST-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
2. Korrelér ændring i [18F]F AraG-signal i lunge og mave-tarmkanalen med forekomsten af grad 3 eller 4 immunrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Ledende efterforsker: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 53563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]F-AraG
-
CellSight Technologies, Inc.RekrutteringIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
CellSight Technologies, Inc.Afsluttet
-
CellSight Technologies, Inc.UCSF Imaging Center at China BasinRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringSpiserørskræftForenede Stater
-
CellSight Technologies, Inc.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
CellSight Technologies, Inc.University of IowaRekruttering
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimRekrutteringIkke-småcellet lungekræft i avanceret stadiumHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftHolland
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.Afsluttet18F-F-AraG PET-billeddannelse til evaluering af immunologisk respons på CAR T-celleterapi ved lymfomNon-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.AfsluttetLungekræft, ikke-småcelletForenede Stater