Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající [18F]F AraG PET k hodnocení odpovědi na terapii inhibitorem kontrolního bodu (CkIT) u pacientů se solidními nádory

24. března 2026 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Pilotní studie využití [18F]F AraG PET Imaging k vyhodnocení imunologické odpovědi na terapii inhibitorem kontrolního bodu (CkIT) u pacientů s pokročilými solidními nádory

V této studii podstoupí pacienti s pokročilými solidními nádory [18F]F AraG PET/CT zobrazení, aby se vyhodnotily změny ve vychytávání traceru po léčbě CkIT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii bude vybráno až 40 pacientů. Pro radiomiku a biopsii budou vybrány dvě (2) cílové léze na pacienta. U obou lézí bude hodnoceno vychytávání [18F]F AraG před a po CkIT. Pouze u jedné léze bude provedena biopsie dvakrát (jednou před a jednou po léčbě CkIT blízko času zobrazení) a s druhou lézí se nebude manipulovat a nebude použita jako kontrola.

Před terapií se provede sken [18F]F AraG, který bude podán kdykoli během 14denního období před počátečním podáním CkIT 1. dne. K dispozici bude také postterapeutické skenování, které bude provedeno během 3 až 6 týdnů po počáteční dávce CkIT. Načasování druhého skenování [18F]F AraG může být změněno na základě předběžných výsledků z výsledků počátečního skenování pacienta a lze jej získat během prvních 2 týdnů po zahájení léčby.

Výzkumníci budou porovnávat aktivitu [18F]F AraG (založenou na vývoji sledovaných tumorových objemů (VOI) před a po CkIT v obou lézích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní tumor s plánovanou CkIT
  • Musí být starší 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient musí mít dvě způsobilé léze

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny signálu [18F]F AraG po terapii CkIT se změnou úrovně infiltrace T lymfocytů v biopsiích nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Před a po CkIT biopsie stejné nádorové léze budou provedeny analýzy infiltrace nádoru T-buněk, tato bude korelována se signálem [18F]F-AraG PET.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Korelujte změnu signálu vychytávání [18F]F AraG v nádorových lézích s mírou klinického přínosu (definovaného jako úplná odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce) pomocí kritérií iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
2. Korelujte změnu signálu [18F]F AraG v plicích a GI traktu s výskytem imunitních nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 53563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-AraG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit