胆道闭锁中的肠道微生物组
2020年2月12日 更新者：Yonsei University
胆道闭锁胆管炎患者的肠道微生物组和肝脏成像（包括弹性）分析，用于预测疾病活动和改善使用粪便微生物群移植的结果
研究人员将调查 Kasai 手术前后胆道闭锁 (BA) 患者的肠道微生物组和肝脏弹性。 将根据包括胆管炎在内的临床结果对数据进行分析，以找出与 BA 表型显着相关的诊断指标。 BA 的决策树将使用我们的数据进行更新，这将加强预后和预测。 以胆管炎和肠道菌群为特征的肠-肝轴的建立，将为利用粪便菌群移植治疗 BA 开辟新途径。
- 肠道微生物组分析：研究人员将在诊断时、Kasai 手术前后通过恢复胆汁流量来研究肠道微生物组的变化。 如果 Kasai 手术后发生胆管炎，将分析特征性肠道微生物组，这将导致通过细菌移植预防 BA 患者发生胆管炎。
- 弹性成像分析：为了提高无创诊断，研究者将研究Kasai手术前后以及胆管炎和胆总管囊肿时肝脏弹性和肝血流量的变化。 这些数据将与与病理生理事件相关的血清生化标志物同时进行分析，例如胆汁淤积、胆管炎和纤维化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Hong Koh, Ph.D
- 邮箱：khong@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 胆道闭锁患者，被诊断为 BA 并计划在研究期间在 Severance 儿童医院进行 Kasai 手术
- 胆总管囊肿患者，被诊断患有胆总管囊肿并计划在研究期间在 Severance 儿童医院进行全囊肿切除术
- 新生儿肝炎患者，研究期间在 Severance 儿童医院诊断为新生儿肝炎
- 健康对照 Severance儿童医院接种疫苗时无慢性疾病的健康新生儿
描述
胆道闭锁（疾病）
纳入标准：
- 0-4个月大
- 患者，诊断为 BA 并计划在我们的研究期间进行 Kasai 手术
- 患者的父母或监护人了解我们的研究目的，并同意参与我们的研究
排除标准：
- BA 诊断不明确的患者。
- 患者，计划在 4 个月大后进行 Kasai 手术
胆总管囊肿（疾病控制）
纳入标准：
- 0-7岁
- 被诊断患有胆总管囊肿并计划在我们的研究期间完全切除囊肿的患者
- 患者的父母或监护人了解我们的研究目的，并同意参与我们的研究
排除标准：
- 胆总管囊肿诊断不明确的患者。
- 胆总管囊肿患者，但大于 7 岁
新生儿肝炎（疾控）
纳入标准：
- 0-4个月大
- 在我们的研究期间被诊断患有新生儿肝炎的患者
- 患者的父母或监护人了解我们的研究目的，并同意参与我们的研究
排除标准：
- 肝胆感染患者
- 需要使用抗生素治疗感染的患者
- 肝内或肝外结构异常引起的肝胆炎症患者
- 健康控制
纳入标准：
- 0-4个月大
- 接种疫苗时没有慢性疾病的健康新生儿
- 父母或监护人了解我们的研究目的，并同意参与我们研究的健康新生儿
排除标准：
- 肝胆感染患者
- 需要使用抗生素治疗感染的患者
- 小于 37 周（即早产）或在新生儿重症监护病房住院的新生儿
- 患有先天性畸形、综合症和慢性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胆道闭锁
疾病组
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研究人员将通过手术恢复胆汁流量来研究肠道微生物组和肝脏硬度的改变。
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胆总管囊肿
疾控
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研究者将调查手术前后肠道微生物组的变化。
研究人员将调查肠道微生物组的变化以及疾病的进展。
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新生儿肝炎
疾控
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研究者将调查手术前后肠道微生物组的变化。
研究人员将调查肠道微生物组的变化以及疾病的进展。
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健康宝宝
健康控制
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研究人员将根据正常发育调查肠道微生物组的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组根据疾病的变化。
大体时间：1年
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使用鸟枪法宏基因组分析，我们将根据疾病表型分析肠道微生物群的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据胆道闭锁的临床结果比较肠道微生物组。
大体时间：1年
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研究者将根据通过超声弹性成像和实验室测试测量的疾病预后来比较肠道微生物组。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (预期的)
2022年5月20日
研究完成 (预期的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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