Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom bij galgangatresie

12 februari 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Analyse van darmmicrobioom en leverbeeldvorming inclusief elasticiteit bij patiënten met biliaire atresie met cholangitis voor de voorspelling van ziekteactiviteit en verbetering van het resultaat met behulp van fecale microbiota-transplantatie

De onderzoeker zal het darmmicrobioom en de leverelasticiteit van Biliary Atresia (BA)-patiënten voor en na de Kasai-operatie onderzoeken. De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van hun klinische resultaten, waaronder cholangitis, om diagnostische makers te vinden die significant geassocieerd zijn met de BA-fenotypes. De beslisboom voor de BA zal worden bijgewerkt met onze gegevens, wat de prognose en voorspelling zal versterken. De oprichting van de darm-leveras, gekenmerkt door cholangitis en het darmmicrobioom, zal een nieuwe weg openen om de BA te behandelen met behulp van fecale microbiota-transplantatie.

  1. Analyse van het darmmicrobioom: de onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom onderzoeken door herstel van de galstroom bij diagnose, voor en na de Kasai-procedure. In het geval van cholangitis na een Kasai-operatie, zal het kenmerkende darmmicrobioom worden geanalyseerd, wat zal leiden tot preventie van cholangitis bij BA-patiënten via de bacterietransplantatie.
  2. Analyse van elastografie: om de niet-invasieve diagnose te verbeteren, zal de onderzoeker de verandering van leverelasticiteit en leverdoorbloeding voor en na de Kasai-procedure onderzoeken, evenals bij cholangitis en choledochale cyste. Die gegevens zullen parallel met biochemische serummarkers worden geanalyseerd om te worden geassocieerd met pathofysiologische gebeurtenissen, bijvoorbeeld cholestase, cholangitis en fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hong Koh, Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-mail: khong@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Biliaire atresie Patiënten, gediagnosticeerd met de BA en gepland voor Kasai-operatie in het Severance kinderziekenhuis tijdens de studieperiode
  2. Choledochale cyste Patiënten, gediagnosticeerd met choledochale cyste en gepland voor totale cysteverwijdering in het Severance kinderziekenhuis tijdens de studieperiode
  3. Neonatale hepatitis Patiënten bij wie neonatale hepatitis is vastgesteld tijdens de studieperiode in het Severance kinderziekenhuis
  4. Gezonde controle Gezonde pasgeborenen zonder chronische ziekten als ze voor vaccinatie naar het Severance kinderziekenhuis gaan

Beschrijving

  1. Biliaire atresie (ziekte)

    Inclusiecriteria:

    • 0-4 maanden oud
    • Patiënten, gediagnosticeerd met de BA en gepland voor Kasai-operatie tijdens onze studieperiode
    • Patiënten van wie de ouders of voogd onze onderzoeksdoelen begrijpen en hieraan voldoen om deel te nemen aan onze onderzoeken

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten bij wie de diagnose BA niet definitief was.
    • Patiënten, gepland voor Kasai-operatie na 4 maanden oud

  2. Choledochale cyste (ziektebestrijding)

    Inclusiecriteria:

    • 0-7 jaar oud
    • Patiënten, gediagnosticeerd met choledochale cyste en gepland voor totale cysteverwijdering tijdens onze studieperiode
    • Patiënten van wie de ouders of voogd onze onderzoeksdoelen begrijpen en hieraan voldoen om deel te nemen aan onze onderzoeken

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten bij wie de diagnose van choledochale cysten niet definitief was.
    • Patiënten met choledochale cyste, maar ouder dan 7 jaar

  3. Neonatale hepatitis (ziektebestrijding)

    Inclusiecriteria:

    • 0-4 maanden oud
    • Patiënten, gediagnosticeerd met neonatale hepatitis tijdens onze studieperiode
    • Patiënten van wie de ouders of voogd onze onderzoeksdoelen begrijpen en hieraan voldoen om deel te nemen aan onze onderzoeken

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met een hepatobiliaire infectie
    • Patiënten die antibiotica moeten gebruiken om de infectie te behandelen
    • Patiënten met hepatobiliaire ontsteking, veroorzaakt door een abnormale intra- of extrahepatische structuur
  4. Gezonde controle

Inclusiecriteria:

  • 0-4 maanden oud
  • Gezonde pasgeborenen zonder chronische ziekten wanneer ze op bezoek komen voor vaccinatie
  • Gezonde pasgeborenen van wie de ouders of voogd onze onderzoeksdoelen begrijpen en hieraan voldoen om deel te nemen aan onze onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hepatobiliaire infectie
  • Patiënten die antibiotica moeten gebruiken om de infectie te behandelen
  • Neonaten met minder dan 37 weken (d.w.z. te vroeg geboren) of opgenomen in een neonatale intensive care-afdeling
  • Patiënten, gediagnosticeerd met aangeboren afwijkingen, syndroom en chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biliaire atresie
Ziekte groep
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom en ultrasone elasticiteit.
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom en de leverstijfheid onderzoeken door operatief herstel van de galstroom.
Choledochale cyste
Ziektecontrole
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom voor en na de operatie onderzoeken.
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom samen met de voortgang van de ziekte onderzoeken.
Neonatale hepatitis
Ziektecontrole
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom voor en na de operatie onderzoeken.
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom samen met de voortgang van de ziekte onderzoeken.
Gezonde baby
Gezonde controle
Ander: Monitoring van het darmmicrobioom.
De onderzoeker zal de verandering van het darmmicrobioom onderzoeken volgens de normale ontwikkeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het darmmicrobioom volgens de ziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van shotgun-metagenomische analyse zullen we de verandering van de darmmicrobiota analyseren volgens de fenotypes van de ziekte.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het darmmicrobioom volgens de klinische uitkomsten van galgangatresie.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoeker zal het darmmicrobioom vergelijken op basis van de ziekteprognose, gemeten door ultrasone elastografie en laboratoriumtests.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire atresie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren