Microbioma intestinal na atresia biliar
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yonsei University
Análise do microbioma intestinal e imagem hepática incluindo elasticidade em pacientes com atresia biliar com colangite para a previsão da atividade da doença e melhoria do resultado usando transplante de microbiota fecal
O investigador investigará o microbioma intestinal e a elasticidade do fígado dos pacientes com Atresia Biliar (BA) antes e depois da operação de Kasai. Os dados serão analisados de acordo com seus desfechos clínicos, incluindo colangite, para descobrir os diagnósticos, significativamente associados aos fenótipos BA. A árvore de decisão do BA será atualizada com nossos dados, o que fortalecerá o prognóstico e a previsão. O estabelecimento do eixo intestino-fígado, caracterizado pela colangite e intestino-microbioma, abrirá um novo caminho para o tratamento da BA por meio do transplante de microbiota fecal.
- Análise do microbioma intestinal: O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal pela restauração do fluxo biliar no momento do diagnóstico, antes e depois do procedimento de Kasai. Em caso de colangite após a operação de Kasai, o microbioma intestinal característico será analisado, o que levará à prevenção de colangite em pacientes com BA por meio do transplante de bactérias.
- Análise da elastografia: A fim de melhorar o diagnóstico não invasivo, o investigador investigará a alteração da elasticidade do fígado e do fluxo sanguíneo hepático antes e depois do procedimento de Kasai, bem como após colangite e cisto de colédoco. Esses dados serão analisados em paralelo com marcadores bioquímicos séricos para serem associados a eventos fisiopatológicos como colestase, colangite e fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Koh, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2050
- E-mail: khong@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Hong Koh, Ph.D
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com atresia biliar diagnosticados com BA e agendados para operação de Kasai no hospital infantil Severance durante o período do estudo
- Cisto de colédoco Pacientes diagnosticados com cisto de colédoco e agendados para remoção total do cisto no hospital infantil Severance durante o período do estudo
- Pacientes com hepatite neonatal diagnosticados com hepatite neonatal durante o período do estudo no hospital pediátrico Severance
- Controle saudável Recém-nascidos saudáveis, sem doenças crônicas, quando visitam o hospital pediátrico para vacinação
Descrição
Atresia biliar (doença)
Critério de inclusão:
- 0-4 meses de idade
- Pacientes diagnosticados com BA e agendados para operação de Kasai durante nosso período de estudo
- Pacientes cujos pais ou responsáveis entendem os objetivos de nossa pesquisa e concordam em participar de nossas pesquisas
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo diagnóstico de AB não foi definitivo.
- Pacientes agendados para operação de Kasai após 4 meses de idade
Cisto de colédoco (controle da doença)
Critério de inclusão:
- 0-7 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com cisto de colédoco e agendados para remoção total do cisto durante o período do nosso estudo
- Pacientes cujos pais ou responsáveis entendem os objetivos de nossa pesquisa e concordam em participar de nossas pesquisas
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo diagnóstico de cistos de colédoco não foi definitivo.
- Pacientes com cisto de colédoco, mas com mais de 7 anos de idade
Hepatite neonatal (controle da doença)
Critério de inclusão:
- 0-4 meses de idade
- Pacientes diagnosticados com hepatite neonatal durante nosso período de estudo
- Pacientes cujos pais ou responsáveis entendem os objetivos de nossa pesquisa e concordam em participar de nossas pesquisas
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção hepatobiliar
- Pacientes, obrigados a usar antibióticos para tratar a infecção
- Pacientes com inflamação hepatobiliar, causada por estrutura intra ou extra-hepática anormal
- controle saudável
Critério de inclusão:
- 0-4 meses de idade
- Recém-nascidos saudáveis sem doenças crônicas quando visitam para vacinação
- Recém-nascidos saudáveis cujos pais ou responsáveis entendem nossos objetivos de pesquisa e concordam em participar de nossas pesquisas
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção hepatobiliar
- Pacientes, obrigados a usar antibióticos para tratar a infecção
- Recém-nascidos com menos de 37 semanas (ou seja, pré-termo) ou internados em unidade de terapia intensiva neonatal
- Pacientes diagnosticados com malformações congênitas, síndromes e doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Atresia Biliar
Grupo de doenças
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O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal e a rigidez do fígado pela restauração do fluxo biliar por operação.
|
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Cisto de colédoco
Controle de Doenças
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O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal antes e depois da operação.
O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal juntamente com o progresso da doença.
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Hepatite neonatal
Controle de Doenças
|
O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal antes e depois da operação.
O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal juntamente com o progresso da doença.
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|
Bebê saudável
Controle saudável
|
O investigador investigará a alteração do microbioma intestinal de acordo com o desenvolvimento normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças do microbioma intestinal de acordo com a doença.
Prazo: 1 ano
|
Usando a análise metagenômica shotgun, analisaremos a alteração da microbiota intestinal de acordo com os fenótipos da doença.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do microbioma intestinal de acordo com os resultados clínicos da atresia biliar.
Prazo: 1 ano
|
O investigador irá comparar o microbioma intestinal de acordo com o prognóstico da doença medido por elastografia de ultrassom e exames laboratoriais.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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