Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i biliær atresi

12. februar 2020 opdateret af: Yonsei University

Analyse af tarmmikrobiom og leverbilleddannelse, herunder elasticitet hos biliær atresipatienter med cholangitis til forudsigelse af sygdomsaktivitet og forbedring af resultatet ved brug af fækal mikrobiotatransplantation

Efterforskeren vil undersøge tarm-mikrobiomet og leverens elasticitet hos biliær atresi (BA)-patienter før og efter Kasai-operation. Dataene vil blive analyseret i henhold til deres kliniske resultater, herunder cholangitis, for at finde ud af diagnostiske beslutningstagere, der er signifikant forbundet med BA-fænotyperne. Beslutningstræet for BA vil blive opdateret med vores data, hvilket vil styrke prognosen og forudsigelsen. Etableringen af ​​tarm-lever-aksen, kendetegnet ved cholangitis og tarm-mikrobiom, vil åbne en ny vej til behandling af BA ved hjælp af fækal mikrobiota-transplantation.

  1. Analyse af tarm-mikrobiom: Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom ved at genoprette galdestrømmen ved diagnose, før og efter Kasai-proceduren. I tilfælde af cholangitis efter Kasai operation vil signatur gut-microbiom blive analyseret, hvilket vil føre til forebyggelse af BA-patienter fra cholangitis via bakterietransplantationen.
  2. Analyse af elastografi: For at forbedre den ikke-invasive diagnose vil investigatoren undersøge ændringen af ​​leverens elasticitet og hepatisk blodgennemstrømning før og efter Kasai-proceduren samt ved kolangitis og koledokal cyste. Disse data vil blive analyseret parallelt med serum biokemiske markører for at være forbundet med patofysiologiske hændelser, f.eks. kolestase, cholangitis og fibrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Biliær atresi-patienter, diagnosticeret med BA og planlagt til Kasai-operation på Severance børnehospital i studieperioden
  2. Choledochal cyste Patienter, diagnosticeret med koledokal cyste og planlagt til total cystefjernelse på Severance børnehospital i undersøgelsesperioden
  3. Neonatal hepatitis Patienter, diagnosticeret med neonatal hepatitis i studieperioden på Severance Chilren's Hospital
  4. Sund kontrol Raske nyfødte uden kroniske sygdomme, når de besøger Severance børnehospital for vaccination

Beskrivelse

  1. Biliær atresi (sygdom)

    Inklusionskriterier:

    • 0-4 måneder gammel
    • Patienter, diagnosticeret med BA og planlagt til Kasai-operation i løbet af vores undersøgelsesperiode
    • Patienter, hvis forældre eller værge forstår vores forskningsmål og overholder at deltage i vores undersøgelser

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, hvis diagnose af BA ikke var sikker.
    • Patienter, planlagt til Kasai-operation efter 4 måneder gamle

  2. Choledochal cyste (sygdomsbekæmpelse)

    Inklusionskriterier:

    • 0-7 år gammel
    • Patienter, diagnosticeret med koledokal cyste og planlagt til total cystefjernelse i løbet af vores undersøgelsesperiode
    • Patienter, hvis forældre eller værge forstår vores forskningsmål og overholder at deltage i vores undersøgelser

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, hvis diagnose af koledokale cyster ikke var sikker.
    • Patienter med koledokal cyste, men ældre end 7 år

  3. Neonatal hepatitis (sygdomsbekæmpelse)

    Inklusionskriterier:

    • 0-4 måneder gammel
    • Patienter, diagnosticeret med neonatal hepatitis i vores undersøgelsesperiode
    • Patienter, hvis forældre eller værge forstår vores forskningsmål og overholder at deltage i vores undersøgelser

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med hepatobiliær infektion
    • Patienter, der skal bruge antibiotika til at behandle infektionen
    • Patienter med hepatobiliær betændelse, forårsaget af unormal intra- eller ekstrahepatisk struktur
  4. Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • 0-4 måneder gammel
  • Raske nyfødte uden kroniske sygdomme, når de kommer til vaccination
  • Raske nyfødte, hvis forældre eller værge forstår vores forskningsmål og overholder at deltage i vores undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatobiliær infektion
  • Patienter, der skal bruge antibiotika til at behandle infektionen
  • Nyfødte med mindre end 37 uger (dvs. præmature) eller indlagt på neonatal intensivafdeling
  • Patienter, diagnosticeret med medfødt misdannelse, syndrom og kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biliær atresi
Sygdomsgruppe
Andet: Overvågning af tarm-mikrobiomet og ultralyds elasticitet.
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarmmikrobiomet og leverstivhed ved genoprettelse af galdestrømmen ved operation.
Choledochal cyste
Sygdomskontrol
Andet: Overvågning af tarmens mikrobiom
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom før og efter operationen.
Andet: Overvågning af tarmens mikrobiom
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom sammen med sygdommens fremskridt.
Neonatal hepatitis
Sygdomskontrol
Andet: Overvågning af tarmens mikrobiom
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom før og efter operationen.
Andet: Overvågning af tarmens mikrobiom
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom sammen med sygdommens fremskridt.
Sund baby
Sund kontrol
Andet: Overvågning af tarmens mikrobiom.
Efterforskeren vil undersøge ændringen af ​​tarm-mikrobiom i overensstemmelse med den normale udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af tarm-mikrobiom i henhold til sygdommen.
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af haglgeværmetagenomisk analyse vil vi analysere ændringen af ​​tarm-mikrobiota i henhold til sygdomsfænotyperne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tarmmikrobiom i henhold til de kliniske resultater af galdeatresi.
Tidsramme: 1 år
Efterforskeren vil sammenligne tarm-mikrobiomet i henhold til sygdomsprognosen målt ved ultralydselastografi og laboratorietests.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner