胆道閉鎖症における腸内微生物叢
2020年2月12日 更新者：Yonsei University
糞便微生物叢移植を使用した疾患活動性の予測と転帰の改善のための胆管炎患者における胆道閉鎖症患者における腸内微生物叢と弾性を含む肝臓画像の分析
研究者は、葛西手術の前後で胆道閉鎖症（BA）患者の腸内細菌叢と肝臓の弾力性を調査する予定です。 データは、胆管炎を含む臨床転帰に従って分析され、BA表現型と有意に関連する診断メーカーが見つけられます。 BA の意思決定ツリーは私たちのデータで更新され、予後と予測が強化されます。 胆管炎および腸内マイクロバイオームを特徴とする腸肝臓軸の確立は、糞便微生物叢移植を使用してBAを治療するための新しい経路を開くでしょう。
- 腸内マイクロバイオームの分析：研究者は、診断時、葛西手術の前後の胆汁の流れの回復による腸内マイクロバイオームの変化を調査します。 葛西手術後の胆管炎の場合、特徴的な腸内細菌叢が解析され、細菌移植によるBA患者の胆管炎予防につながります。
- エラストグラフィーの分析: 非侵襲的診断を改善するために、研究者は葛西手術の前後、胆管炎や総胆管嚢胞における肝臓の弾性と肝血流の変化を調査します。 これらのデータは、胆汁うっ滞、胆管炎、線維症などの病態生理学的事象と関連する血清生化学マーカーと並行して分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Hong Koh, Ph.D
- メール：khong@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 胆道閉鎖症患者、BAと診断され、研究期間中にセブランス小児病院で葛西手術を予定されている患者
- 総胆管嚢胞 総胆管嚢胞と診断され、研究期間中にセブランス小児病院で嚢胞の全摘出が予定されている患者
- 新生児肝炎患者、セブランス病院での研究期間中に新生児肝炎と診断された
- 健康管理 ワクチン接種のためにセブランス児童病院を訪れた慢性疾患のない健康な新生児
説明
胆道閉鎖症（病気）
包含基準:
- 生後0～4ヶ月
- BAと診断され、研究期間中に葛西手術が予定されている患者
- 保護者が本研究の目的を理解し、本研究への参加に同意していただける患者様
除外基準:
- BAの診断が明確ではなかった患者。
- 生後4か月以降に葛西手術予定の患者さん
総胆管嚢胞 (疾病管理)
包含基準:
- 0～7歳
- 総胆管嚢胞と診断され、研究期間中に嚢胞の全摘出が予定されている患者
- 保護者が本研究の目的を理解し、本研究への参加に同意していただける患者様
除外基準:
- 総胆管嚢胞の診断が明確ではなかった患者。
- 総胆管嚢胞を有するが7歳以上の患者
新生児肝炎（疾病管理）
包含基準:
- 生後0～4ヶ月
- 研究期間中に新生児肝炎と診断された患者
- 保護者が本研究の目的を理解し、本研究への参加に同意していただける患者様
除外基準:
- 肝胆道感染症患者
- 感染症の治療に抗生物質の使用が必要な患者
- 肝臓内または肝臓外の構造の異常によって引き起こされる肝胆道炎症を患っている患者
- 健康管理
包含基準:
- 生後0～4ヶ月
- 予防接種のために訪れる慢性疾患のない健康な新生児
- 両親または保護者が私たちの研究の目的を理解し、私たちの研究に参加することに同意する健康な新生児
除外基準:
- 肝胆道感染症患者
- 感染症の治療に抗生物質の使用が必要な患者
- 生後37週未満の新生児（つまり、早産児）、または新生児集中治療室に入院している新生児
- 先天奇形、症候群、慢性疾患と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胆道閉鎖症
疾患群
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研究者は、手術による胆汁の流れの回復による腸内細菌叢の変化と肝臓の硬さを調査する予定です。
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総胆管嚢胞
疾病管理
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研究者は手術前後の腸内微生物叢の変化を調査する予定です。
研究者は、病気の進行に伴う腸内微生物叢の変化を調査する予定です。
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新生児肝炎
疾病管理
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研究者は手術前後の腸内微生物叢の変化を調査する予定です。
研究者は、病気の進行に伴う腸内微生物叢の変化を調査する予定です。
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健康な赤ちゃん
健康管理
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研究者は、正常な発達に応じた腸内微生物叢の変化を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気に応じた腸内細菌叢の変化。
時間枠：1年
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ショットガンメタゲノム解析を用いて、疾患表現型に応じた腸内細菌叢の変化を解析します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道閉鎖症の臨床転帰に応じた腸内微生物叢の比較。
時間枠：1年
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研究者は、超音波エラストグラフィーと臨床検査によって測定された疾患の予後に従って腸内微生物叢を比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (予想される)
2022年5月20日
研究の完了 (予想される)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。