Mikrobiom jelitowy w atrezji dróg żółciowych
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Analiza obrazowania mikrobiomu jelitowego i wątroby, w tym elastyczności u pacjentów z atrezją dróg żółciowych z zapaleniem dróg żółciowych, w celu przewidywania aktywności choroby i poprawy wyników za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej
Badacz zbada mikrobiom jelitowy i elastyczność wątroby pacjentów z atrezją dróg żółciowych (BA) przed i po operacji Kasai. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z ich wynikami klinicznymi, w tym zapaleniem dróg żółciowych, aby znaleźć twórców diagnostycznych, istotnie powiązanych z fenotypami BA. Drzewo decyzyjne dla BA zostanie zaktualizowane o nasze dane, co wzmocni prognozę i predykcję. Ustanowienie osi jelitowo-wątrobowej, charakteryzującej się zapaleniem dróg żółciowych i mikrobiomem jelitowym, otworzy nową drogę leczenia BA za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej.
- Analiza mikrobiomu jelitowego: Badacz zbada zmianę mikrobiomu jelitowego poprzez przywrócenie przepływu żółci w momencie rozpoznania, przed i po zabiegu Kasai. W przypadku zapalenia dróg żółciowych po operacji Kasai, zostanie przeanalizowany charakterystyczny mikrobiom jelitowy, co doprowadzi do zapobiegania zapaleniu dróg żółciowych u pacjentów z BA poprzez przeszczep bakterii.
- Analiza elastografii: Aby poprawić nieinwazyjną diagnostykę, badacz zbada zmianę elastyczności wątroby i przepływu krwi w wątrobie przed i po zabiegu Kasai, a także po zapaleniu dróg żółciowych i torbieli dróg żółciowych. Dane te będą analizowane równolegle z markerami biochemicznymi surowicy w celu powiązania ich ze zdarzeniami patofizjologicznymi, np. cholestazą, zapaleniem dróg żółciowych i zwłóknieniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hong Koh, Ph.D
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Atrezja dróg żółciowych Pacjenci z rozpoznaniem BA i zakwalifikowani do operacji Kasai w szpitalu dziecięcym Severance w okresie badania
- Torbiel dróg żółciowych Pacjenci ze zdiagnozowaną torbielą dróg żółciowych i zakwalifikowani do całkowitego usunięcia torbieli w szpitalu dziecięcym Severance w okresie badania
- Noworodkowe zapalenie wątroby Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie wątroby u noworodków w okresie studiów w szpitalu dziecięcym Severance
- Zdrowa kontrola Zdrowe noworodki bez chorób przewlekłych podczas wizyty w szpitalu dziecięcym Severance w celu szczepienia
Opis
Atrezja dróg żółciowych (choroba)
Kryteria przyjęcia:
- 0-4 miesiące
- Pacjenci, u których zdiagnozowano BA i zaplanowano operację Kasai w okresie naszego badania
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie rozumieją nasze cele badawcze i wyrażają zgodę na udział w naszych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie BA nie było jednoznaczne.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji Kasai po 4 miesiącu życia
Torbiel choledochalna (kontrola choroby)
Kryteria przyjęcia:
- 0-7 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano torbiel dróg żółciowych i zakwalifikowano do całkowitego usunięcia torbieli w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie rozumieją nasze cele badawcze i wyrażają zgodę na udział w naszych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie torbieli dróg żółciowych nie było jednoznaczne.
- Pacjenci z torbielą pęcherzyka żółciowego, ale starsi niż 7 lat
Noworodkowe zapalenie wątroby (kontrola choroby)
Kryteria przyjęcia:
- 0-4 miesiące
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie wątroby u noworodków w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie rozumieją nasze cele badawcze i wyrażają zgodę na udział w naszych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem wątroby i dróg żółciowych
- Pacjenci, zobowiązani do stosowania antybiotyków w leczeniu infekcji
- Pacjenci z zapaleniem wątroby i dróg żółciowych, spowodowanym nieprawidłową strukturą wewnątrz- lub zewnątrzwątrobową
- Zdrowa kontrola
Kryteria przyjęcia:
- 0-4 miesiące
- Zdrowe noworodki bez chorób przewlekłych, gdy zgłaszają się na szczepienie
- Zdrowe noworodki, których rodzice lub opiekunowie rozumieją cele naszych badań i zgadzają się na udział w naszych badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem wątroby i dróg żółciowych
- Pacjenci, zobowiązani do stosowania antybiotyków w leczeniu infekcji
- Noworodki w wieku poniżej 37 tygodni (tj. wcześniaki) lub hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą rozwojową, zespołem i chorobami przewlekłymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atrezja dróg żółciowych
Grupa chorób
|
Badacz zbada zmianę mikrobiomu jelitowego i sztywności wątroby poprzez przywrócenie przepływu żółci w wyniku operacji.
|
|
Torbiel choledochalna
Kontrola chorób
|
Badacz zbada zmianę mikrobiomu jelitowego przed i po operacji.
Badacz będzie badał zmiany mikrobiomu jelitowego wraz z postępem choroby.
|
|
Noworodkowe zapalenie wątroby
Kontrola chorób
|
Badacz zbada zmianę mikrobiomu jelitowego przed i po operacji.
Badacz będzie badał zmiany mikrobiomu jelitowego wraz z postępem choroby.
|
|
Zdrowe dziecko
Zdrowa kontrola
|
Badacz zbada zmianę mikrobiomu jelitowego zgodnie z normalnym rozwojem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego w zależności od choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystając z analizy metagenomicznej strzelby, przeanalizujemy zmianę mikroflory jelitowej zgodnie z fenotypami choroby.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikrobiomu jelitowego w zależności od wyników klinicznych atrezji dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacz porówna mikrobiom jelitowy zgodnie z prognozą choroby mierzoną za pomocą elastografii ultrasonograficznej i testów laboratoryjnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .