Microbioma intestinale nell'atresia biliare
12 febbraio 2020 aggiornato da: Yonsei University
Analisi del microbioma intestinale e imaging del fegato inclusa l'elasticità nei pazienti con atresia biliare con colangite per la previsione dell'attività della malattia e il miglioramento del risultato utilizzando il trapianto di microbiota fecale
Lo sperimentatore esaminerà il microbioma intestinale e l'elasticità epatica dei pazienti con atresia biliare (BA) prima e dopo l'operazione Kasai. I dati saranno analizzati in base ai loro esiti clinici, inclusa la colangite, per scoprire i responsabili diagnostici, significativamente associati ai fenotipi BA. L'albero decisionale per la BA sarà aggiornato con i nostri dati, che rafforzeranno la prognosi e la previsione. La creazione dell'asse intestino-fegato, caratterizzato da colangite e microbioma intestinale, aprirà un nuovo percorso per il trattamento della BA utilizzando il trapianto di microbiota fecale.
- Analisi del microbioma intestinale: lo sperimentatore indagherà sull'alterazione del microbioma intestinale ripristinando il flusso biliare alla diagnosi, prima e dopo la procedura Kasai. In caso di colangite dopo l'operazione Kasai, verrà analizzato il microbioma intestinale caratteristico, che porterà alla prevenzione della colangite nei pazienti con BA attraverso il trapianto di batteri.
- Analisi dell'elastografia: al fine di migliorare la diagnosi non invasiva, lo sperimentatore indagherà sull'alterazione dell'elasticità epatica e del flusso sanguigno epatico prima e dopo la procedura Kasai, nonché su colangite e cisti del coledoco. Tali dati saranno analizzati in parallelo con marcatori biochimici sierici da associare a eventi fisiopatologici, ad esempio colestasi, colangite e fibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Hong Koh, Ph.D
- Email: khong@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Atresia biliare Pazienti con diagnosi di BA e programmati per l'operazione Kasai presso l'ospedale pediatrico Severance durante il periodo di studio
- Cisti del coledoco Pazienti con diagnosi di cisti del coledoco e programmati per la rimozione totale della cisti presso l'ospedale pediatrico Severance durante il periodo di studio
- Pazienti con epatite neonatale, con diagnosi di epatite neonatale durante il periodo di studio presso l'ospedale pediatrico Severance
- Controllo sano Neonati sani senza malattie croniche quando visitano l'ospedale pediatrico Severance per la vaccinazione
Descrizione
Atresia biliare (malattia)
Criterio di inclusione:
- 0-4 mesi
- Pazienti con diagnosi di BA e programmati per l'operazione Kasai durante il nostro periodo di studio
- Pazienti i cui genitori o tutori comprendono i nostri obiettivi di ricerca e accettano di partecipare alle nostre ricerche
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui diagnosi di BA non era definita.
- Pazienti, programmati per l'operazione Kasai dopo 4 mesi
Cisti del coledoco (controllo delle malattie)
Criterio di inclusione:
- 0-7 anni
- Pazienti con diagnosi di cisti del coledoco e programmati per la rimozione totale della cisti durante il nostro periodo di studio
- Pazienti i cui genitori o tutori comprendono i nostri obiettivi di ricerca e accettano di partecipare alle nostre ricerche
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui diagnosi di cisti del coledoco non era definitiva.
- Pazienti con cisti del coledoco, ma di età superiore a 7 anni
Epatite neonatale (controllo della malattia)
Criterio di inclusione:
- 0-4 mesi
- Pazienti con diagnosi di epatite neonatale durante il nostro periodo di studio
- Pazienti i cui genitori o tutori comprendono i nostri obiettivi di ricerca e accettano di partecipare alle nostre ricerche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione epatobiliare
- Pazienti, tenuti a utilizzare antibiotici per curare l'infezione
- Pazienti con infiammazione epatobiliare, causata da una struttura anormale intra o extra epatica
- Controllo sano
Criterio di inclusione:
- 0-4 mesi
- Neonati sani senza malattie croniche quando visitano per la vaccinazione
- Neonati sani i cui genitori o tutori comprendono i nostri obiettivi di ricerca e accettano di partecipare alle nostre ricerche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione epatobiliare
- Pazienti, tenuti a utilizzare antibiotici per curare l'infezione
- Neonati con meno di 37 settimane (cioè pretermine) o ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
- Pazienti con diagnosi di malformazione congenita, sindrome e malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Atresia biliare
Gruppo di malattie
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Lo sperimentatore studierà l'alterazione del microbioma intestinale e la rigidità del fegato mediante il ripristino del flusso biliare mediante operazione.
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Cisti del coledoco
Controllo delle malattie
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Lo sperimentatore esaminerà l'alterazione del microbioma intestinale prima e dopo l'operazione.
L'investigatore studierà l'alterazione del microbioma intestinale insieme al progresso della malattia.
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Epatite neonatale
Controllo delle malattie
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Lo sperimentatore esaminerà l'alterazione del microbioma intestinale prima e dopo l'operazione.
L'investigatore studierà l'alterazione del microbioma intestinale insieme al progresso della malattia.
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Bambino sano
Controllo sano
|
Lo sperimentatore esaminerà l'alterazione del microbioma intestinale secondo il normale sviluppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I cambiamenti del microbioma intestinale secondo la malattia.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando l'analisi metagenomica shotgun, analizzeremo l'alterazione del microbiota intestinale in base ai fenotipi della malattia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del microbioma intestinale in base agli esiti clinici dell'atresia biliare.
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo sperimentatore confronterà il microbioma intestinale in base alla prognosi della malattia misurata mediante elastografia ecografica e test di laboratorio.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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