A bélmikrobiom az epeúti atresiában
2020. február 12. frissítette: Yonsei University
A bélmikrobióma és a máj képalkotó vizsgálata, beleértve a rugalmasságot epeúti atresiában szenvedő betegeknél, a betegség aktivitásának előrejelzésére és az eredmény javítására széklet mikrobiota transzplantációval
A kutató a Biliary Atresia (BA)-betegek bélmikrobiómáját és májrugalmasságát vizsgálja a Kasai műtét előtt és után. Az adatokat a klinikai kimenetelük szerint elemezzük, beleértve a cholangitist is, hogy kiderítsük a BA-fenotípusokhoz szignifikánsan kapcsolódó diagnosztikai készítőket. Adatainkkal frissítjük a BA döntéshozatali fáját, ami megerősíti a prognózist és az előrejelzést. A bél-máj tengely kialakítása, amelyet a cholangitis és a bél-mikrobióma jellemez, új utat nyit a BA kezelésében széklet mikrobiota transzplantációval.
- A bélmikrobióma elemzése: A vizsgáló megvizsgálja a bél-mikrobiom változását az epeáramlás helyreállításával a diagnózis felállításakor, a Kasai eljárás előtt és után. A Kasai-műtét után kialakuló cholangitis esetén a bélrendszer mikrobiómáját elemezzük, ami a BA-betegek cholangitisz megelőzését eredményezi a baktérium-transzplantáció révén.
- Elasztográfia elemzése: A non-invazív diagnózis javítása érdekében a vizsgáló megvizsgálja a máj rugalmasságának és a máj véráramlásának változását a Kasai beavatkozás előtt és után, valamint cholangitis és choledochal ciszta esetén. Ezeket az adatokat párhuzamosan elemezzük a szérum biokémiai markereivel, amelyek a patofiziológiai eseményekhez, például epehólyaghoz, cholangitishez és fibrózishoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Koh, Ph.D
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Epeúti atresia betegek, akiknél BA-t diagnosztizáltak, és a vizsgálati időszakban Kasai műtétre tervezték a Severance gyermekkórházban
- Choledochal ciszta Betegek, akiknél choledochal cisztát diagnosztizáltak és teljes ciszta eltávolítást terveztek a Severance gyermekkórházban a vizsgálati időszak alatt
- Újszülöttkori hepatitisben szenvedő betegek, akiket újszülöttkori hepatitisben diagnosztizáltak a vizsgálati időszakban a Severance gyermekkórházban
- Egészséges kontroll Egészséges újszülöttek, akiknek nincs krónikus betegségük, amikor ellátogatnak a Severance gyermekkórházba oltásra
Leírás
Biliáris atresia (betegség)
Bevételi kritériumok:
- 0-4 hónapos korig
- Betegek, akiknél BA-t diagnosztizáltak, és a vizsgálati időszakunk alatt Kasai műtétre tervezték
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselője megértik kutatásunk céljait, és vállalják, hogy részt vegyenek kutatásainkban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a BA diagnózisa nem volt biztos.
- Betegek, 4 hónapos koruk után tervezett Kasai műtét
Choledochal ciszta (betegségkontroll)
Bevételi kritériumok:
- 0-7 éves korig
- Betegek, akiknél choledochal cisztát diagnosztizáltak, és teljes ciszta eltávolítást terveztek a vizsgálati időszakunk alatt
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselője megértik kutatásunk céljait, és vállalják, hogy részt vegyenek kutatásainkban
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a choledochal ciszta diagnózisa nem volt határozott.
- Choledochal cisztában szenvedő, de 7 évesnél idősebb betegek
Újszülöttkori hepatitis (betegségkontroll)
Bevételi kritériumok:
- 0-4 hónapos korig
- Betegek, akiknél újszülöttkori májgyulladást diagnosztizáltak vizsgálatunk időszakában
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselője megértik kutatásunk céljait, és vállalják, hogy részt vegyenek kutatásainkban
Kizárási kritériumok:
- Hepatobiliáris fertőzésben szenvedő betegek
- A betegeknek antibiotikumokat kell alkalmazniuk a fertőzés kezelésére
- Abnormális intra- vagy extra-hepatikus szerkezet által okozott máj-epegyulladásban szenvedő betegek
- Egészséges kontroll
Bevételi kritériumok:
- 0-4 hónapos korig
- Egészséges újszülöttek, akiknek nincs krónikus betegségük, amikor oltásra látogatnak
- Egészséges újszülöttek, akiknek szülei vagy gondviselője megértik kutatásunk céljait, és vállalják, hogy részt vegyenek kutatásainkban
Kizárási kritériumok:
- Hepatobiliáris fertőzésben szenvedő betegek
- A betegeknek antibiotikumokat kell alkalmazniuk a fertőzés kezelésére
- 37 hetesnél fiatalabb újszülöttek (azaz koraszülöttek) vagy újszülött intenzív osztályon kórházba kerültek
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel, szindrómával és krónikus betegségekkel diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biliáris Atresia
Betegség csoport
|
A kutató a bél-mikrobiom és a máj merevségének változását vizsgálja az epeáramlás műtéti helyreállításával.
|
|
Choledochal ciszta
Betegség elleni védekezés
|
A kutató megvizsgálja a bél-mikrobiom változását a műtét előtt és után.
A vizsgáló megvizsgálja a bél-mikrobiom változását a betegség előrehaladásával együtt.
|
|
Újszülöttkori hepatitis
Betegség elleni védekezés
|
A kutató megvizsgálja a bél-mikrobiom változását a műtét előtt és után.
A vizsgáló megvizsgálja a bél-mikrobiom változását a betegség előrehaladásával együtt.
|
|
Egészséges baba
Egészséges kontroll
|
A vizsgáló megvizsgálja a bél-mikrobióma változását a normális fejlődésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióma változásai a betegségtől függően.
Időkeret: 1 év
|
Sörétes metagenomikai analízissel elemezzük a bélmikrobióta változását a betegség fenotípusai szerint.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiomának összehasonlítása az epeúti atresia klinikai eredményei szerint.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgáló összehasonlítja a bél-mikrobiomot az ultrahang-elasztográfiával és laboratóriumi tesztekkel mért betegség-prognózis szerint.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biliáris Atresia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary