Tarmmikrobiom i biliær atresi
12. februar 2020 oppdatert av: Yonsei University
Analyse av tarmmikrobiom og leveravbildning, inkludert elastisitet hos biliær atresipasienter med kolangitt for prediksjon av sykdomsaktivitet og forbedring av utfall ved bruk av fekal mikrobiotatransplantasjon
Utforskeren vil undersøke tarmmikrobiomet og leverelastisiteten til Biliary Atresia (BA)-pasienter før og etter Kasai-operasjon. Dataene vil bli analysert i henhold til deres kliniske resultater, inkludert kolangitt, for å finne diagnostiske beslutningstakere, signifikant assosiert med BA-fenotypene. Beslutningstreet for BA vil bli oppdatert med våre data, noe som vil styrke prognose og prediksjon. Etableringen av tarm-lever-aksen, kjennetegnet ved kolangitt og tarm-mikrobiom, vil åpne en ny vei for å behandle BA ved bruk av fekal mikrobiota-transplantasjon.
- Analyse av tarm-mikrobiom: Utforskeren vil undersøke endringen av tarm-mikrobiom ved gjenoppretting av gallestrøm ved diagnose, før og etter Kasai-prosedyre. Ved kolangitt etter Kasai-operasjon vil signatur-tarm-mikrobiom bli analysert, noe som vil føre til forebygging av BA-pasienter fra kolangitt via bakterietransplantasjonen.
- Analyse av elastografi: For å forbedre ikke-invasiv diagnose, vil etterforskeren undersøke endringen av leverens elastisitet og leverblodstrøm før og etter Kasai-prosedyren samt ved kolangitt og koledokal cyste. Disse dataene vil bli analysert parallelt med biokjemiske serummarkører for å være assosiert med patofysiologiske hendelser, f.eks. kolestase, kolangitt og fibrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hong Koh, Ph.D
- E-post: khong@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Biliær atresi Pasienter, diagnostisert med BA og planlagt for Kasai-operasjon ved Severance barnesykehus i løpet av studieperioden
- Choledochal cyste Pasienter, diagnostisert med koledokal cyste og planlagt for total cystefjerning ved Severance barnesykehus i løpet av studieperioden
- Neonatal hepatitt Pasienter, diagnostisert med neonatal hepatitt under studieperioden ved Severance chilren's hospital
- Sunn kontroll Friske nyfødte uten kroniske sykdommer når de besøker Severance barnesykehus for vaksinasjon
Beskrivelse
Biliær atresi (sykdom)
Inklusjonskriterier:
- 0-4 måneder gammel
- Pasienter, diagnostisert med BA og planlagt for Kasai-operasjon i løpet av vår studieperiode
- Pasienter hvis foreldre eller verge forstår forskningsmålene våre, og overholder å delta i undersøkelsene våre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis diagnose av BA ikke var sikker.
- Pasienter, planlagt for Kasai-operasjon etter 4 måneder gamle
Choledochal cyste (sykdomskontroll)
Inklusjonskriterier:
- 0-7 år gammel
- Pasienter, diagnostisert med koledokal cyste og planlagt for total cystefjerning i løpet av vår studieperiode
- Pasienter hvis foreldre eller verge forstår forskningsmålene våre, og overholder å delta i undersøkelsene våre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis diagnose av koledokale cyster ikke var sikker.
- Pasienter med koledokal cyste, men eldre enn 7 år
Neonatal hepatitt (sykdomskontroll)
Inklusjonskriterier:
- 0-4 måneder gammel
- Pasienter, diagnostisert med neonatal hepatitt i løpet av vår studieperiode
- Pasienter hvis foreldre eller verge forstår forskningsmålene våre, og overholder å delta i undersøkelsene våre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hepatobiliær infeksjon
- Pasienter som må bruke antibiotika for å behandle infeksjonen
- Pasienter med hepatobiliær betennelse, forårsaket av unormal intra- eller ekstrahepatisk struktur
- Sunn kontroll
Inklusjonskriterier:
- 0-4 måneder gammel
- Friske nyfødte uten kroniske sykdommer når de besøker for vaksinasjon
- Friske nyfødte hvis foreldre eller foresatte forstår våre forskningsmål, og overholder å delta i våre undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hepatobiliær infeksjon
- Pasienter som må bruke antibiotika for å behandle infeksjonen
- Nyfødte med mindre enn 37 uker (dvs. premature) eller innlagt på sykehus for nyfødt intensivavdeling
- Pasienter, diagnostisert med medfødt misdannelse, syndrom og kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biliær atresi
Sykdomsgruppe
|
Utforskeren vil undersøke endring av tarmmikrobium og leverstivhet ved gjenoppretting av gallestrøm ved operasjon.
|
|
Choledochal cyste
Sykdomskontroll
|
Utforskeren vil undersøke endringen av tarmmikrobiomet før og etter operasjonen.
Etterforskeren vil undersøke endringen av tarmmikrobiomet sammen med sykdomsforløpet.
|
|
Neonatal hepatitt
Sykdomskontroll
|
Utforskeren vil undersøke endringen av tarmmikrobiomet før og etter operasjonen.
Etterforskeren vil undersøke endringen av tarmmikrobiomet sammen med sykdomsforløpet.
|
|
Frisk baby
Sunn kontroll
|
Utforskeren vil undersøke endringen av tarm-mikrobiomet i henhold til normal utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringene i tarm-mikrobiom i henhold til sykdommen.
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke hagle metagenomisk analyse vil vi analysere endringen av tarm-mikrobiota i henhold til sykdomsfenotypene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tarmmikrobiom i henhold til de kliniske resultatene av biliær atresi.
Tidsramme: 1 år
|
Utforskeren vil sammenligne tarm-mikrobiom i henhold til sykdomsprognosen målt ved ultralyd elastografi og laboratorietester.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .