Střevní mikrobiom v biliární atrézii
12. února 2020 aktualizováno: Yonsei University
Analýza střevního mikrobiomu a zobrazení jater včetně elasticity u pacientů s biliární atrézií s cholangitidou za účelem predikce aktivity onemocnění a zlepšení výsledku pomocí transplantace fekální mikrobioty
Vyšetřovatel bude zkoumat střevní mikrobiom a elasticitu jater u pacientů s biliární atrézií (BA) před a po operaci Kasai. Data budou analyzována podle jejich klinických výsledků včetně cholangitidy za účelem zjištění diagnostických původců, významně spojených s BA-fenotypy. Rozhodovací strom pro BA bude aktualizován o naše data, což posílí prognózu a predikci. Vytvoření osy střevo-játra, které se vyznačuje cholangitidou a střevním mikrobiomem, otevře novou cestu k léčbě BA pomocí transplantace fekální mikroflóry.
- Analýza střevního mikrobiomu: Výzkumník bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu obnovením toku žluči při diagnóze, před a po Kasaiově postupu. V případě cholangitidy po operaci Kasai bude analyzován signaturní střevní mikrobiom, což povede k prevenci cholangitidy u BA pacientů prostřednictvím transplantace bakterií.
- Analýza elastografie: Pro zlepšení neinvazivní diagnostiky bude vyšetřovatel zkoumat změnu elasticity jater a průtoku krve játry před a po Kasaiově zákroku, stejně jako při cholangitidě a choledochální cystě. Tato data budou analyzována paralelně se sérovými biochemickými markery, které mají být spojeny s patofyziologickými událostmi, např. cholestázou, cholangitidou a fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hong Koh, Ph.D
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Biliární atrézie Pacienti s diagnózou BA a plánovaní na operaci Kasai v dětské nemocnici Severance během studijního období
- Choledochální cysta Pacienti, u kterých byla diagnostikována choledochální cysta a u kterých bylo plánováno celkové odstranění cysty v dětské nemocnici Severance během studijního období
- Pacienti s novorozeneckou hepatitidou, u kterých byla diagnostikována neonatální hepatitida během studijního období v dětské nemocnici Severance
- Zdravá kontrola Zdraví novorozenci bez chronických onemocnění při návštěvě dětské nemocnice Severance kvůli očkování
Popis
Biliární atrézie (nemoc)
Kritéria pro zařazení:
- 0-4 měsíce staré
- Pacienti s diagnózou BA a plánovaní na operaci Kasai během našeho studijního období
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci chápou naše výzkumné cíle a dodržují účast v našich výzkumech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž diagnóza BA nebyla definitivní.
- Pacienti, plánovaná operace Kasai po 4 měsících věku
Choledochální cysta (kontrola onemocnění)
Kritéria pro zařazení:
- 0-7 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována cysta choledochu a u nichž bylo během našeho studijního období plánováno úplné odstranění cysty
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci chápou naše výzkumné cíle a dodržují účast v našich výzkumech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnóza choledochálních cyst definitivní.
- Pacienti s choledochální cystou, ale starší než 7 let
Novorozenecká hepatitida (kontrola onemocnění)
Kritéria pro zařazení:
- 0-4 měsíce staré
- Pacienti, u kterých byla během našeho studijního období diagnostikována neonatální hepatitida
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci chápou naše výzkumné cíle a dodržují účast v našich výzkumech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepatobiliární infekcí
- Pacienti, kteří musí k léčbě infekce používat antibiotika
- Pacienti s hepatobiliárním zánětem způsobeným abnormální intra- nebo extrahepatální strukturou
- Zdravá kontrola
Kritéria pro zařazení:
- 0-4 měsíce staré
- Zdraví novorozenci bez chronických onemocnění při návštěvě na očkování
- Zdraví novorozenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci chápou naše výzkumné cíle a dodržují účast v našich výzkumech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepatobiliární infekcí
- Pacienti, kteří musí k léčbě infekce používat antibiotika
- Novorozenci mladší než 37 týdnů (tj. nedonošení) nebo hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Pacienti s diagnózou vrozených vývojových vad, syndromu a chronických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biliární atrézie
Skupina nemocí
|
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu a ztuhlosti jater obnovením toku žluči operací.
|
|
Choledochální cysta
Kontrola nemocí
|
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu před a po operaci.
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu spolu s progresí onemocnění.
|
|
Novorozenecká hepatitida
Kontrola nemocí
|
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu před a po operaci.
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu spolu s progresí onemocnění.
|
|
Zdravé miminko
Zdravá kontrola
|
Vyšetřovatel bude zkoumat změnu střevního mikrobiomu podle normálního vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiomu podle onemocnění.
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí brokovnicové metagenomické analýzy budeme analyzovat alteraci střevní mikroflóry podle fenotypů onemocnění.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání střevního mikrobiomu podle klinických výsledků biliární atrézie.
Časové okno: 1 rok
|
Zkoušející porovná střevní mikrobiom podle prognózy onemocnění měřené ultrazvukovou elastografií a laboratorními testy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .