Microbiome intestinal dans l'atrésie biliaire
12 février 2020 mis à jour par: Yonsei University
Analyse du microbiome intestinal et de l'imagerie hépatique, y compris l'élasticité chez les patients atteints d'atrésie biliaire atteints de cholangite pour la prédiction de l'activité de la maladie et l'amélioration des résultats à l'aide de la transplantation de microbiote fécal
L'investigateur étudiera l'élasticité du microbiome intestinal et du foie des patients atteints d'atrésie biliaire (BA) avant et après l'opération de Kasai. Les données seront analysées en fonction de leurs résultats cliniques, y compris la cholangite, pour découvrir les responsables du diagnostic, significativement associés aux phénotypes BA. L'arbre décisionnel de la BA sera mis à jour avec nos données, ce qui renforcera le pronostic et la prédiction. L'établissement de l'axe intestin-foie, caractérisé par la cholangite et le microbiome intestinal, ouvrira une nouvelle voie pour traiter la BA à l'aide de la transplantation de microbiote fécal.
- Analyse du microbiome intestinal : l'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal par la restauration du flux biliaire au moment du diagnostic, avant et après la procédure de Kasai. En cas de cholangite après l'opération de Kasai, le microbiome intestinal signature sera analysé, ce qui conduira à la prévention de la cholangite chez les patients BA via la greffe de bactéries.
- Analyse de l'élastographie : Afin d'améliorer le diagnostic non invasif, l'investigateur étudiera l'altération de l'élasticité du foie et du flux sanguin hépatique avant et après la procédure de Kasai, ainsi qu'en cas de cholangite et de kyste du cholédoque. Ces données seront analysées en parallèle avec des marqueurs biochimiques sériques à associer à des événements physiopathologiques tels que la cholestase, l'angiocholite et la fibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Koh, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2050
- E-mail: khong@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Hong Koh, Ph.D
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Atrésie biliaire Patients, diagnostiqués avec le BA et programmés pour une opération du Kasaï à l'hôpital pour enfants Severance pendant la période d'étude
- Kyste du cholédoque Patients chez qui un kyste du cholédoque a été diagnostiqué et dont l'ablation totale du kyste est prévue à l'hôpital pour enfants Severance pendant la période d'étude
- Hépatite néonatale Patients, diagnostiqués avec l'hépatite néonatale pendant la période d'étude à l'hôpital pour enfants Severance
- Contrôle sain Nouveau-nés en bonne santé sans maladies chroniques lors de leur visite à l'hôpital pour enfants Severance pour la vaccination
La description
Atrésie biliaire (maladie)
Critère d'intégration:
- 0-4 mois
- Patients, diagnostiqués avec le BA et programmés pour une opération au Kasaï pendant notre période d'étude
- Patients dont les parents ou le tuteur comprennent nos objectifs de recherche et acceptent de participer à nos recherches
Critère d'exclusion:
- Patients dont le diagnostic de BA n'était pas certain.
- Patients, programmés pour une opération au Kasaï après l'âge de 4 mois
Kyste du cholédoque (Contrôle de la maladie)
Critère d'intégration:
- 0-7 ans
- Patients, diagnostiqués avec un kyste du cholédoque et devant subir une ablation totale du kyste au cours de notre période d'étude
- Patients dont les parents ou le tuteur comprennent nos objectifs de recherche et acceptent de participer à nos recherches
Critère d'exclusion:
- Patients dont le diagnostic de kystes du cholédoque n'était pas certain.
- Patients atteints de kyste du cholédoque, mais âgés de plus de 7 ans
Hépatite néonatale (Contrôle de la maladie)
Critère d'intégration:
- 0-4 mois
- Patients, diagnostiqués avec l'hépatite néonatale au cours de notre période d'étude
- Patients dont les parents ou le tuteur comprennent nos objectifs de recherche et acceptent de participer à nos recherches
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection hépatobiliaire
- Patients, tenus d'utiliser des antibiotiques pour traiter l'infection
- Patients présentant une inflammation hépatobiliaire, causée par une structure intra- ou extra-hépatique anormale
- Contrôle sain
Critère d'intégration:
- 0-4 mois
- Nouveau-nés en bonne santé sans maladies chroniques lors de leur visite pour la vaccination
- Nouveau-nés en bonne santé dont les parents ou le tuteur comprennent nos objectifs de recherche et acceptent de participer à nos recherches
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection hépatobiliaire
- Patients, tenus d'utiliser des antibiotiques pour traiter l'infection
- Nouveau-nés de moins de 37 semaines (c'est-à-dire prématurés) ou hospitalisés en unité néonatale de soins intensifs
- Patients, diagnostiqués avec malformation congénitale, syndrome et maladies chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Atrésie biliaire
Groupe de maladies
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L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal et de la rigidité du foie par la restauration du flux biliaire par opération.
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Kyste du cholédoque
Contrôle de maladie
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L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal avant et après l'opération.
L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal ainsi que la progression de la maladie.
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Hépatite néonatale
Contrôle de maladie
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L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal avant et après l'opération.
L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal ainsi que la progression de la maladie.
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Bébé en bonne santé
Contrôle sain
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L'investigateur étudiera l'altération du microbiome intestinal en fonction du développement normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du microbiome intestinal en fonction de la maladie.
Délai: 1 an
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À l'aide d'une analyse métagénomique shotgun, nous analyserons l'altération du microbiote intestinal en fonction des phénotypes de la maladie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du microbiome intestinal en fonction des résultats cliniques de l'atrésie biliaire.
Délai: 1 an
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L'investigateur comparera le microbiome intestinal en fonction du pronostic de la maladie mesuré par l'élastographie ultrasonore et les tests de laboratoire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .