Darmmikrobiom bei Gallenatresie
12. Februar 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Analyse des Darmmikrobioms und der Leberbildgebung einschließlich Elastizität bei Patienten mit Gallengangsatresie mit Cholangitis zur Vorhersage der Krankheitsaktivität und Verbesserung des Ergebnisses durch fäkale Mikrobiota-Transplantation
Der Forscher wird das Darmmikrobiom und die Leberelastizität der Gallengangsatresie (BA)-Patienten vor und nach der Kasai-Operation untersuchen. Die Daten werden nach ihren klinischen Ergebnissen, einschließlich Cholangitis, analysiert, um diagnostische Faktoren herauszufinden, die signifikant mit den BA-Phänotypen assoziiert sind. Der Entscheidungsbaum für die BA wird mit unseren Daten aktualisiert, was die Prognose und Prognose stärkt. Die Etablierung der Darm-Leber-Achse, die bei Cholangitis und Darmmikrobiom eine Rolle spielt, wird einen neuen Weg zur Behandlung der BA mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation eröffnen.
- Analyse des Darmmikrobioms: Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms durch Wiederherstellung des Gallenflusses bei der Diagnose vor und nach dem Kasai-Eingriff untersuchen. Im Falle einer Cholangitis nach einer Kasai-Operation wird das charakteristische Darmmikrobiom analysiert, was zur Vorbeugung von Cholangitis bei BA-Patienten durch die Bakterientransplantation führen wird.
- Analyse der Elastographie: Um die nicht-invasive Diagnose zu verbessern, wird der Prüfer die Veränderung der Leberelastizität und des Leberblutflusses vor und nach dem Kasai-Eingriff sowie bei Cholangitis und Choledochuszyste untersuchen. Diese Daten werden parallel zu biochemischen Serummarkern analysiert, um sie mit pathophysiologischen Ereignissen wie Cholestase, Cholangitis und Fibrose in Verbindung zu bringen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hong Koh, Ph.D
- E-Mail: khong@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Gallengangsatresie, bei denen BA diagnostiziert wurde und die während des Studienzeitraums für eine Kasai-Operation im Kinderkrankenhaus Severance vorgesehen waren
- Patienten mit Choledochuszyste, bei denen eine Choledochuszyste diagnostiziert wurde und bei denen während des Studienzeitraums eine vollständige Entfernung der Zyste im Kinderkrankenhaus Severance geplant ist
- Patienten mit neonataler Hepatitis, bei denen während des Studienzeitraums im Severance-Kinderkrankenhaus eine neonatale Hepatitis diagnostiziert wurde
- Gesunde Kontrolle Gesunde Neugeborene ohne chronische Krankheiten, wenn sie das Kinderkrankenhaus Severance zur Impfung aufsuchen
Beschreibung
Gallengangsatresie (Krankheit)
Einschlusskriterien:
- 0-4 Monate alt
- Patienten, bei denen BA diagnostiziert wurde und die während unseres Studienzeitraums für eine Kasai-Operation vorgesehen waren
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte unsere Forschungsziele verstehen und sich bereit erklären, an unseren Forschungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren BA-Diagnose nicht eindeutig war.
- Patienten, bei denen nach 4 Monaten eine Kasai-Operation geplant ist
Choledochuszyste (Krankheitsbekämpfung)
Einschlusskriterien:
- 0-7 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Choledochuszyste diagnostiziert wurde und bei denen während unseres Studienzeitraums eine vollständige Entfernung der Zyste geplant war
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte unsere Forschungsziele verstehen und sich bereit erklären, an unseren Forschungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Diagnose einer Choledochuszyste nicht eindeutig war.
- Patienten mit Choledochuszyste, aber älter als 7 Jahre
Hepatitis bei Neugeborenen (Krankheitsbekämpfung)
Einschlusskriterien:
- 0-4 Monate alt
- Patienten, bei denen während unseres Studienzeitraums eine neonatale Hepatitis diagnostiziert wurde
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte unsere Forschungsziele verstehen und sich bereit erklären, an unseren Forschungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatobiliärer Infektion
- Patienten müssen Antibiotika zur Behandlung der Infektion verwenden
- Patienten mit hepatobiliärer Entzündung, die durch eine abnormale intra- oder extrahepatische Struktur verursacht wird
- Gesunde Kontrolle
Einschlusskriterien:
- 0-4 Monate alt
- Gesunde Neugeborene ohne chronische Krankheiten, wenn sie zur Impfung kommen
- Gesunde Neugeborene, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte unsere Forschungsziele verstehen und sich bereit erklären, an unseren Forschungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatobiliärer Infektion
- Patienten müssen Antibiotika zur Behandlung der Infektion verwenden
- Neugeborene, die weniger als 37 Wochen alt sind (d. h. Frühgeborene) oder auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden
- Patienten, bei denen angeborene Fehlbildungen, Syndrome und chronische Krankheiten diagnostiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gallenatresie
Krankheitsgruppe
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Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms und der Lebersteifheit durch Wiederherstellung des Gallenflusses durch eine Operation untersuchen.
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Choledochale Zyste
Seuchenkontrolle
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Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms vor und nach der Operation untersuchen.
Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms zusammen mit dem Krankheitsverlauf untersuchen.
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Hepatitis bei Neugeborenen
Seuchenkontrolle
|
Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms vor und nach der Operation untersuchen.
Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms zusammen mit dem Krankheitsverlauf untersuchen.
|
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Gesundes Baby
Gesunde Kontrolle
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Der Forscher wird die Veränderung des Darmmikrobioms entsprechend der normalen Entwicklung untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen des Darmmikrobioms entsprechend der Krankheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mithilfe der Shotgun-Metagenomanalyse werden wir die Veränderung der Darmmikrobiota entsprechend den Krankheitsphänotypen analysieren.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Darmmikrobioms anhand der klinischen Ergebnisse einer Gallenatresie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Prüfer vergleicht das Darmmikrobiom anhand der Krankheitsprognose, gemessen durch Ultraschallelastographie und Labortests.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2019-0306
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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