Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom i biliär atresi

12 februari 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Analys av tarmmikrobiom och leveravbildning inklusive elasticitet hos biliär atresipatienter med kolangit för att förutsäga sjukdomsaktivitet och förbättring av resultat med hjälp av fekal mikrobiotatransplantation

Utredaren kommer att undersöka tarmmikrobiomet och leverelasticiteten hos Biliary Atresia (BA)-patienter före och efter Kasai-operation. Data kommer att analyseras i enlighet med deras kliniska resultat inklusive kolangit för att ta reda på diagnostiska beslutsfattare, signifikant associerade med BA-fenotyperna. Beslutsträdet för BA kommer att uppdateras med våra data, vilket kommer att stärka prognosen och förutsägelsen. Etableringen av tarm-leveraxeln, kännetecknad av kolangit och tarmmikrobiom kommer att öppna nya vägar för att behandla BA med hjälp av fekal mikrobiotatransplantation.

  1. Analys av tarmmikrobiom: Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom genom att återställa gallflödet vid diagnos, före och efter Kasai-proceduren. Vid kolangit efter Kasai-operation kommer signatur-tarm-mikrobiom att analyseras, vilket kommer att leda till förebyggande av BA-patienter från kolangit via bakterietransplantation.
  2. Analys av elastografi: För att förbättra den icke-invasiva diagnosen kommer utredaren att undersöka förändringen av leverelasticiteten och leverns blodflöde före och efter Kasai-proceduren samt vid kolangit och koledokal cysta. Dessa data kommer att analyseras parallellt med biokemiska markörer i serum för att associeras med patofysiologiska händelser, t.ex. kolestas, kolangit och fibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hong Koh, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-post: khong@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Biliär atresi Patienter, diagnostiserade med BA och planerade för Kasai-operation på Severance barnsjukhus under studieperioden
  2. Choledochal cysta Patienter, diagnostiserade med koledokal cysta och planerade för total cysta borttagning på Severance barnsjukhus under studieperioden
  3. Neonatal hepatit Patienter som diagnostiserats med neonatal hepatit under studieperioden vid Severance Chilren's Hospital
  4. Hälsosam kontroll Friska nyfödda utan kroniska sjukdomar när de besöker Severance barnsjukhus för vaccination

Beskrivning

  1. Biliär atresi (sjukdom)

    Inklusionskriterier:

    • 0-4 månader gammal
    • Patienter, diagnostiserade med BA och planerade för Kasai-operation under vår studieperiod
    • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare förstår våra forskningsmål och accepterar att delta i våra undersökningar

    Exklusions kriterier:

    • Patienter vars diagnos av BA inte var säker.
    • Patienter, planerade för Kasai-operation efter 4 månaders ålder

  2. Choledochal cysta (sjukdomskontroll)

    Inklusionskriterier:

    • 0-7 år gammal
    • Patienter, diagnostiserade med koledokal cysta och planerade för total cystaborttagning under vår studieperiod
    • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare förstår våra forskningsmål och accepterar att delta i våra undersökningar

    Exklusions kriterier:

    • Patienter vars diagnos av koledokala cystor inte var säker.
    • Patienter med koledokal cysta, men äldre än 7 år

  3. Neonatal hepatit (sjukdomsbekämpning)

    Inklusionskriterier:

    • 0-4 månader gammal
    • Patienter, diagnostiserade med neonatal hepatit under vår studieperiod
    • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare förstår våra forskningsmål och accepterar att delta i våra undersökningar

    Exklusions kriterier:

    • Patienter med lever och gallvägsinfektion
    • Patienter som måste använda antibiotika för att behandla infektionen
    • Patienter med hepatobiliär inflammation, orsakad av onormal intra- eller extrahepatisk struktur
  4. Sund kontroll

Inklusionskriterier:

  • 0-4 månader gammal
  • Friska nyfödda utan kroniska sjukdomar när de besöker för vaccination
  • Friska nyfödda vars föräldrar eller vårdnadshavare förstår våra forskningsmål och följer att delta i våra undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lever och gallvägsinfektion
  • Patienter som måste använda antibiotika för att behandla infektionen
  • Nyfödda med mindre än 37 veckor (dvs prematur) eller inlagda på sjukhus för neonatal intensivvårdsavdelning
  • Patienter, diagnostiserade med medfödd missbildning, syndrom och kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biliär atresi
Sjukdomsgrupp
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet och ultraljuds elasticitet.
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom och leverstelhet genom att återställa gallflödet genom operation.
Choledochal cysta
Sjukdomskontroll
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom före och efter operationen.
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom tillsammans med sjukdomens framsteg.
Neonatal hepatit
Sjukdomskontroll
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom före och efter operationen.
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom tillsammans med sjukdomens framsteg.
Frisk bebis
Sund kontroll
Övrig: Övervakning av tarmmikrobiomet.
Utredaren kommer att undersöka förändringen av tarmmikrobiom enligt den normala utvecklingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av tarmmikrobiom beroende på sjukdomen.
Tidsram: 1 år
Med hjälp av shotgun metagenomisk analys kommer vi att analysera förändringen av tarmmikrobiota enligt sjukdomsfenotyperna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tarmmikrobiom enligt de kliniska resultaten av gallatresi.
Tidsram: 1 år
Utredaren kommer att jämföra tarmmikrobiom enligt sjukdomsprognosen mätt med ultraljudselastografi och laboratorietester.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär atresi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera