Микробиом кишечника при билиарной атрезии
12 февраля 2020 г. обновлено: Yonsei University
Анализ микробиома кишечника и визуализации печени, включая эластичность у пациентов с атрезией желчных протоков и холангитом, для прогнозирования активности заболевания и улучшения результатов с использованием трансплантации фекальной микробиоты
Исследователь изучит кишечный микробиом и эластичность печени у пациентов с атрезией желчных протоков (БА) до и после операции Касаи. Данные будут проанализированы в соответствии с их клиническими исходами, включая холангит, для выявления диагностических факторов, значимо связанных с фенотипами БА. Дерево принятия решений для BA будет обновлено нашими данными, что укрепит прогноз и предсказание. Установление оси кишечник-печень, характерной чертой которой являются холангит и микробиом кишечника, откроет новый путь для лечения БА с использованием трансплантации фекальной микробиоты.
- Анализ кишечного микробиома: Исследователь будет исследовать изменение кишечного микробиома путем восстановления оттока желчи при постановке диагноза, до и после процедуры Касаи. В случае холангита после операции Касаи будет проведен анализ сигнатурного кишечного микробиома, что позволит предотвратить холангит у больных БА с помощью трансплантации бактерий.
- Анализ эластографии: чтобы улучшить неинвазивную диагностику, исследователь будет исследовать изменение эластичности печени и печеночного кровотока до и после процедуры Касаи, а также при холангите и кисте холедоха. Эти данные будут анализироваться параллельно с биохимическими маркерами сыворотки, которые будут связаны с патофизиологическими явлениями, например, с холестазом, холангитом и фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Hong Koh, Ph.D
- Электронная почта: khong@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Билиарная атрезия Пациенты с диагнозом БА, которым запланирована операция Касаи в детской больнице Северанс в период исследования
- Киста холедоха Пациенты с диагностированной кистой холедоха, которым запланировано тотальное удаление кисты в детской больнице Северанс в течение периода исследования
- Неонатальный гепатит Пациенты с диагнозом неонатальный гепатит в период исследования в детской больнице Северанс
- Здоровый контроль Здоровые новорожденные без хронических заболеваний при обращении в детскую больницу Северанс для вакцинации
Описание
Билиарная атрезия (болезнь)
Критерии включения:
- 0-4 месяца
- Пациенты с диагнозом БА, которым запланирована операция Касаи в период нашего исследования.
- Пациенты, чьи родители или опекуны понимают цели наших исследований и соглашаются участвовать в наших исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагноз БА не был определен.
- Пациенты, которым назначена операция Касаи в возрасте старше 4 мес.
Киста холедоха (борьба с болезнью)
Критерии включения:
- 0-7 лет
- Пациенты, у которых диагностирована киста холедоха и которым запланировано полное удаление кисты в период нашего исследования.
- Пациенты, чьи родители или опекуны понимают цели наших исследований и соглашаются участвовать в наших исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагноз кисты холедоха не был определен.
- Пациенты с кистой холедоха, но старше 7 лет
Неонатальный гепатит (борьба с болезнями)
Критерии включения:
- 0-4 месяца
- Пациенты, у которых в период нашего исследования был диагностирован неонатальный гепатит
- Пациенты, чьи родители или опекуны понимают цели наших исследований и соглашаются участвовать в наших исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатобилиарной инфекцией
- Пациенты, которым необходимо использовать антибиотики для лечения инфекции
- Пациенты с гепатобилиарным воспалением, вызванным аномальной внутри- или внепеченочной структурой
- Здоровый контроль
Критерии включения:
- 0-4 месяца
- Здоровые новорожденные без хронических заболеваний при посещении для вакцинации
- Здоровые новорожденные, чьи родители или опекуны понимают цели наших исследований и соглашаются участвовать в наших исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатобилиарной инфекцией
- Пациенты, которым необходимо использовать антибиотики для лечения инфекции
- Новорожденные со сроком менее 37 недель (т. е. недоношенные) или госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Пациенты с диагнозом врожденный порок развития, синдром и хронические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Билиарная атрезия
Группа заболеваний
|
Исследователь будет исследовать изменение кишечного микробиома и жесткости печени путем восстановления оттока желчи во время операции.
|
|
Киста холедоха
Борьба с болезнями
|
Исследователь исследует изменение кишечного микробиома до и после операции.
Исследователь будет исследовать изменение кишечного микробиома вместе с прогрессированием заболевания.
|
|
Неонатальный гепатит
Борьба с болезнями
|
Исследователь исследует изменение кишечного микробиома до и после операции.
Исследователь будет исследовать изменение кишечного микробиома вместе с прогрессированием заболевания.
|
|
Здоровый ребенок
Здоровый контроль
|
Исследователь исследует изменение кишечного микробиома в соответствии с нормальным развитием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечного микробиома в зависимости от заболевания.
Временное ограничение: 1 год
|
Используя метагеномный анализ дробовика, мы проанализируем изменение кишечной микробиоты в соответствии с фенотипами заболевания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение микробиома кишечника по клиническим исходам билиарной атрезии.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователь сравнит кишечный микробиом в соответствии с прогнозом заболевания, измеренным с помощью ультразвуковой эластографии и лабораторных тестов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .