Microbioma intestinal en la atresia biliar
12 de febrero de 2020 actualizado por: Yonsei University
Análisis del microbioma intestinal e imágenes del hígado, incluida la elasticidad en pacientes con colangitis y atresia biliar para la predicción de la actividad de la enfermedad y la mejora del resultado mediante el trasplante de microbiota fecal
El investigador investigará el microbioma intestinal y la elasticidad del hígado de los pacientes con atresia biliar (BA) antes y después de la operación de Kasai. Los datos se analizarán de acuerdo con sus resultados clínicos, incluida la colangitis, para descubrir los factores de diagnóstico asociados significativamente con los fenotipos BA. El árbol de toma de decisiones de la BA se actualizará con nuestros datos, lo que fortalecerá el pronóstico y la predicción. El establecimiento del eje intestino-hígado, caracterizado por la colangitis y el microbioma intestinal, abrirá un nuevo camino para tratar la AB mediante el trasplante de microbiota fecal.
- Análisis del microbioma intestinal: el investigador investigará la alteración del microbioma intestinal mediante la restauración del flujo de bilis en el momento del diagnóstico, antes y después del procedimiento de Kasai. En caso de colangitis después de la operación de Kasai, se analizará el microbioma intestinal característico, lo que conducirá a la prevención de colangitis en pacientes con BA a través del trasplante de bacterias.
- Análisis de elastografía: Con el fin de mejorar el diagnóstico no invasivo, el investigador investigará la alteración de la elasticidad del hígado y el flujo sanguíneo hepático antes y después del procedimiento de Kasai, así como sobre la colangitis y el quiste de colédoco. Esos datos se analizarán en paralelo con los marcadores bioquímicos séricos para asociarlos con eventos fisiopatológicos, por ejemplo, colestasis, colangitis y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Hong Koh, Ph.D
- Correo electrónico: khong@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con atresia biliar, diagnosticados con BA y programados para la operación de Kasai en el hospital infantil Severance durante el período de estudio
- Quiste de colédoco Pacientes, diagnosticados con quiste de colédoco y programados para la extirpación total del quiste en el Severance Children's Hospital durante el período de estudio
- Pacientes con hepatitis neonatal, diagnosticados con hepatitis neonatal durante el período de estudio en el hospital infantil Severance
- Control saludable Recién nacidos sanos sin enfermedades crónicas cuando visitan el hospital infantil Severance para vacunación
Descripción
Atresia de vías biliares (Enfermedad)
Criterios de inclusión:
- 0-4 meses de edad
- Pacientes, diagnosticados con BA y programados para la operación de Kasai durante nuestro período de estudio
- Pacientes cuyos padres o tutores entienden nuestros objetivos de investigación y aceptan participar en nuestras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes, cuyo diagnóstico de AB no fue definitivo.
- Pacientes, programados para operación de Kasai después de los 4 meses de edad
Quiste de colédoco (Control de enfermedades)
Criterios de inclusión:
- 0-7 años
- Pacientes, diagnosticados con quiste de colédoco y programados para la eliminación total del quiste durante nuestro período de estudio
- Pacientes cuyos padres o tutores entienden nuestros objetivos de investigación y aceptan participar en nuestras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes, cuyo diagnóstico de quistes de colédoco no fue definitivo.
- Pacientes con quiste de colédoco, pero mayores de 7 años
Hepatitis neonatal (Control de enfermedades)
Criterios de inclusión:
- 0-4 meses de edad
- Pacientes, diagnosticados con la hepatitis neonatal durante nuestro período de estudio
- Pacientes cuyos padres o tutores entienden nuestros objetivos de investigación y aceptan participar en nuestras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección hepatobiliar
- Pacientes, obligados a usar antibióticos para tratar la infección.
- Pacientes con inflamación hepatobiliar, causada por una estructura anormal intra o extrahepática
- Control saludable
Criterios de inclusión:
- 0-4 meses de edad
- Recién nacidos sanos sin enfermedades crónicas cuando visitan para vacunación
- Recién nacidos sanos cuyos padres o tutores entienden nuestros objetivos de investigación y aceptan participar en nuestras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección hepatobiliar
- Pacientes, obligados a usar antibióticos para tratar la infección.
- Recién nacidos con menos de 37 semanas (es decir, prematuros) u hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Pacientes, diagnosticados con malformación congénita, síndrome y enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atresia biliar
Grupo de enfermedades
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El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal y la rigidez del hígado mediante la restauración del flujo de bilis mediante la operación.
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Quiste de colédoco
Control de Enfermedades
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El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal antes y después de la operación.
El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal junto con el progreso de la enfermedad.
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Hepatitis neonatal
Control de Enfermedades
|
El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal antes y después de la operación.
El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal junto con el progreso de la enfermedad.
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Bebe sano
Control saludable
|
El investigador investigará la alteración del microbioma intestinal de acuerdo con el desarrollo normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios del microbioma intestinal según la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante análisis metagenómico de escopeta, analizaremos la alteración de la microbiota intestinal según los fenotipos de la enfermedad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del microbioma intestinal según los resultados clínicos de la atresia biliar.
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador comparará el microbioma intestinal según el pronóstico de la enfermedad medido por elastografía ultrasónica y pruebas de laboratorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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