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评估 Tixel 治疗亚洲患者干眼症状的安全性和有效性的前瞻性研究 (DED)

2021年5月4日 更新者:Novoxel Ltd.

一项评估 Tixel 治疗对亚洲干眼症患者干眼症状和体征影响的前瞻性研究

试点研究将评估用于治疗眶周皱纹的标准 Tixel 治疗对亚洲患者干眼病症状和体征的影响。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

安全性评估将通过 AE/SAE 报告和影响评估评估治疗对干眼症状和体征的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Khmer Sight Foundation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁。
  2. OSDI 分数至少为 23。
  3. 无创泪膜破裂时间 (NIKBUT) ≤ 10 秒。
  4. 没有其他眼睛或皮肤或免疫问题。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  6. 愿意参加所有学习活动并遵守学习指示。

排除标准:

  1. 怀孕和/或哺乳。
  2. 眶周区域的病变。
  3. 急性重度睑缘炎。
  4. 急性结膜炎。
  5. 并发前眼疾病。
  6. 在过去 4 周内接受过户外/日光浴床晒黑。
  7. 在三种 Tixel 治疗中的每一种治疗后都不愿意遵循 Tixel 的善后护理说明。
  8. 活动性单纯疱疹或眶周区域有单纯疱疹倾向(意味着受试者以前有过这种情况)。
  9. 当前皮肤癌、恶性部位和/或晚期癌前病变或治疗区域的痣。
  10. 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
  11. 胶原蛋白疾病、瘢痕疙瘩形成和/或异常伤口愈合。
  12. 在初始治疗前 3 个月内或计划在 Tixel 治疗过程中进行此类治疗,或在治疗完全愈合之前,在待治疗区域进行过侵入性/消融性手术。
  13. 在过去 3 个月内服用过任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的药物(包括通过局部应用)、草药治疗(口服或局部)、食品补充剂或维生素。
  14. 在治疗前 3 个月内使用过口服异维甲酸(Accutane® 或 Roaccutan®)。
  15. 出血性凝血病史或使用抗凝剂。
  16. 待治疗部位有纹身或永久化妆。
  17. 任何待治疗区域的烧伤皮肤、起水泡的皮肤、受刺激的皮肤或敏感皮肤。
  18. 在过去 3 个月内对待治疗区域进行了埋线提升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:像素处理
3 次 Tixel 治疗,间隔 2 周,随后进行 3 次后续治疗
眼睑的眶周点阵治疗以评估对干眼症状的影响
其他名称:
  • 小数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性,不良事件数量
大体时间:8个月
将记录和分析研究期间的任何安全相关事件
8个月
以秒为单位的 NIBUT
大体时间:8个月
非侵入性分手时间
8个月
眼表疾病指数问卷
大体时间:8个月
OSDI 分数; 12 个问题;答案在 0-4 之间;总计算。 较高的分数意味着最严重的干眼症状
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地形图 mm D
大体时间:8个月
带 K 读数的地形图
8个月
染色;总眼部染色评分
大体时间:8个月
角膜荧光素染色和结膜/睑缘染色丽丝胺绿
8个月
渗透压 mOsml/L
大体时间:8个月
使用 TearLab 进行渗透压测试
8个月
裂隙灯检查;正常、异常
大体时间:8个月
多裂隙灯测试
8个月
书目百分比
大体时间:8个月
使用 IDRA 设备计算 Meibography
8个月
撕裂半月板高度 mm
大体时间:8个月
使用 IDRA 设备撕裂半月板高度
8个月
眼睑擦拭器上皮病
大体时间:8个月
眼睑擦拭器上皮病
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Sunil Shah, MD、University of Puthasastra
  • 首席研究员:Mukesh Taneja, MD、University of Puthasastra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年3月13日

研究完成 (实际的)

2021年3月13日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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