Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения тикселем при симптомах сухости глаз у азиатских пациентов (DED)
4 мая 2021 г. обновлено: Novoxel Ltd.
Проспективное исследование по оценке влияния лечения тикселем на симптомы и признаки сухости глаз у азиатских пациентов с синдромом сухого глаза
Пилотное исследование, в ходе которого будет оцениваться эффект стандартного лечения тикселем, используемого для устранения периорбитальных морщин, на симптомы и признаки синдрома сухого глаза у азиатских пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка безопасности будет оцениваться с помощью отчетов о НЯ/СНЯ и оценки воздействия лечения на симптомы и признаки сухости глаз с помощью нескольких
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Оценка OSDI не ниже 23.
- Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIKBUT) ≤ 10 секунд.
- Никаких других проблем с глазами, кожей или иммунитетом.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание участвовать во всех учебных мероприятиях и следовать инструкциям по обучению.
Критерий исключения:
- Беременность и/или кормление грудью.
- Поражения в периорбитальной области.
- Острый тяжелый блефарит.
- Острый конъюнктивит.
- Сопутствующее заболевание переднего отдела глаза.
- Солярий/солярий в течение последних 4 недель.
- Не желает следовать инструкциям по уходу Tixel после каждой из трех процедур Tixel.
- Активный простой герпес или склонность к простому герпесу в периорбитальной области (это означает, что у субъекта ранее было заболевание).
- Текущий рак кожи, злокачественные новообразования и/или запущенные предраковые поражения или родинки в области лечения.
- Нарушение состояния иммунной системы или использование иммунодепрессантов.
- Коллагеновые нарушения, образование келоидов и/или аномальное заживление ран.
- Предыдущие инвазивные/абляционные процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планы такого лечения во время курса лечения Tixel или до полного заживления лечения.
- Принимал какие-либо лекарства (в том числе посредством местного применения), лечение травами (перорально или местно), пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать ломкость кожи или нарушение заживления кожи в течение последних 3 месяцев.
- Использовал пероральный изотретиноин (аккутан® или роаккутан®) в течение 3 месяцев до лечения.
- Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов.
- Татуировки или перманентный макияж на обрабатываемых участках.
- Обожженная кожа, волдыри на коже, раздраженная кожа или чувствительная кожа в любой из областей, подлежащих лечению.
- Нитевая подтяжка области, подлежащей лечению в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение тикселем
3 сеанса лечения Tixel с интервалом в 2 недели, затем 3 последующих сеанса
|
Периорбитальное фракционное воздействие на веко для оценки влияния на симптомы синдрома сухого глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ, количество НЯ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Любое событие, связанное с безопасностью, во время исследования будет записано и проанализировано.
|
8 месяцев
|
|
НИБУТ за секунды
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Неинвазивное время разрыва
|
8 месяцев
|
|
Анкета индекса заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка OSDI; 12 вопросов; ответы от 0 до 4; Итого подсчитано.
Более высокий балл означает наихудшие симптомы сухого глаза.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография мм D
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Топография с показаниями K
|
8 месяцев
|
|
Окрашивание; Общая оценка окрашивания глаз
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином и окрашивание конъюнктивы/краев век лиссаминовым зеленым
|
8 месяцев
|
|
Осмолярность мОсмл/л
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Тест на осмолярность с помощью TearLab
|
8 месяцев
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы; Нормальный, ненормальный
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Тесты с несколькими щелевыми лампами
|
8 месяцев
|
|
Мейбография %
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Рассчитать мейбографию с помощью устройства IDRA
|
8 месяцев
|
|
Надрыв Высота мениска мм
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Разрыв высоты мениска с помощью устройства IDRA
|
8 месяцев
|
|
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эпителиопатия стеклоочистителя век
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Главный следователь: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .