Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tixel-behandling ved symptomer på tørre øjne hos asiatiske patienter (DED)

4. maj 2021 opdateret af: Novoxel Ltd.

En prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Tixel-behandling på symptomer og tegn på tørre øjne hos asiatiske patienter med tørre øjne

Pilotundersøgelse, hvor effekten af ​​standard Tixel-behandling som anvendt til periorbitale rynker ville blive vurderet på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme hos asiatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurdering vil være vurderinger via AE/SAE-rapportering og Impact Assessment af effekten af ​​behandlingen på tørre øjne symptomer og tegn gennem flere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Khmer Sight Foundation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. OSDI-score på mindst 23.
  3. Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder.
  4. Ingen andre øjen- eller hud- eller immunproblemer.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og/eller amning.
  2. Læsioner i det periorbitale område.
  3. Akut svær blefaritis.
  4. Akut konjunktivitis.
  5. Samtidig forreste øjensygdom.
  6. Har gennemgået udendørs/solseng garvning i løbet af de sidste 4 uger.
  7. Er uvillig til at følge Tixel efterbehandlingsinstruktionerne efter hver af de tre Tixel behandlinger.
  8. Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i det periorbitale område (hvilket betyder, at forsøgspersonen tidligere har haft tilstanden).
  9. Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
  10. En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
  11. Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
  12. Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før indledende behandling eller planer for en sådan behandling i løbet af Tixel-behandlingerne, eller før fuldstændig heling af behandlingerne er sket.
  13. Har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
  14. Har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 3 måneder før behandling.
  15. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  16. Tatoveringer eller permanent makeup i de områder, der skal behandles.
  17. Brændt hud, blæret hud, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
  18. Trådløft af det område, der skal behandles i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tixel behandling
3 Tixel behandlingssessioner med 2 ugers mellemrum efterfulgt af 3 opfølgningssessioner
Enhed: Tixel
Peri-Orbital fraktioneret behandling på øjenlåget for at vurdere effekten på tørre øjne symptomer
Andre navne:
  • Brøkdel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED, antal AE'er
Tidsramme: 8 måneder
Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
8 måneder
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 8 måneder
Ikke-invasiv break-up tid
8 måneder
Spørgeskema for øjenoverfladesygdomsindeks
Tidsramme: 8 måneder
OSDI Score; 12 spørgsmål; svar mellem 0-4; I alt beregnet. Højere score betyder de værste symptomer på tørre øjne
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografi mm D
Tidsramme: 8 måneder
Topografi med K-aflæsninger
8 måneder
Farvning; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 8 måneder
Hornhindefarvning fluorescein og konjunktival/lågmarginfarvning lissamingrøn
8 måneder
Osmolaritet mOsml/L
Tidsramme: 8 måneder
Osmolaritetstest med TearLab
8 måneder
Spaltelampe Eksamen; Normal, unormal
Tidsramme: 8 måneder
Flere spaltelampe test
8 måneder
Meibografi %
Tidsramme: 8 måneder
Beregn Meibografi ved hjælp af IDRA-enhed
8 måneder
Rivmenisk Højde mm
Tidsramme: 8 måneder
Riv meniskhøjde ved hjælp af IDRA-enhed
8 måneder
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 8 måneder
Lågsvisker epiteliopati
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novoxel Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
  • Ledende efterforsker: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Tixel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner