Étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Tixel sur les symptômes de la sécheresse oculaire chez les patients asiatiques (DED)
4 mai 2021 mis à jour par: Novoxel Ltd.
Une étude prospective évaluant l'impact du traitement Tixel sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire chez les patients asiatiques souffrant de sécheresse oculaire
Étude pilote où l'effet du traitement Tixel standard utilisé pour les rides périorbitaires serait évalué sur les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire chez les patients asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la sécurité sera évaluée via la notification des AE/SAE et l'évaluation de l'impact de l'effet du traitement sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire à travers plusieurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Score OSDI d'au moins 23.
- Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIKBUT) ≤ 10 secondes.
- Aucun autre problème oculaire, cutané ou immunitaire.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé à participer à toutes les activités d'étude et à suivre les instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et/ou allaitement.
- Lésions dans la région périorbitaire.
- Blépharite aiguë sévère.
- Conjonctivite aiguë.
- Maladie oculaire antérieure concomitante.
- A subi un bronzage en plein air/lit de bronzage au cours des 4 dernières semaines.
- Ne veut pas suivre les instructions de suivi Tixel après chacun des trois traitements Tixel.
- Herpès simplex actif ou tendance à l'herpès simplex dans la région périorbitaire (ce qui signifie que le sujet a déjà eu la condition).
- Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions précancéreuses avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
- Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
- Procédures invasives/ablatives antérieures dans les zones à traiter dans les 3 mois précédant le traitement initial ou plans d'un tel traitement au cours des traitements Tixel, ou avant la guérison complète des traitements.
- A pris des médicaments (y compris par voie topique), des traitements à base de plantes (voie orale ou topique), des compléments alimentaires ou des vitamines, susceptibles de fragiliser la peau ou de nuire à la cicatrisation cutanée au cours des 3 derniers mois.
- A utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane® ou Roaccutan®) dans les 3 mois précédant le traitement.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
- Tatouages ou maquillage permanent dans les zones à traiter.
- Peau brûlée, peau boursouflée, peau irritée ou peau sensible dans l'une des zones à traiter.
- Lifting au fil de la zone à traiter au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Tixel
3 séances de traitement Tixel, à 2 semaines d'intervalle suivies de 3 séances de suivi
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Traitement fractionné péri-orbitaire sur la paupière pour évaluer l'effet sur les symptômes de la sécheresse oculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SÉCURITÉ, nombre d'EI
Délai: 8 mois
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Tout événement lié à la sécurité au cours de l'étude sera enregistré et analysé
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8 mois
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NIBUT en quelques secondes
Délai: 8 mois
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Temps de rupture non invasif
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8 mois
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 8 mois
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Score OSDI ; 12 questions ; réponses entre 0 et 4 ; Somme calculée.
Un score plus élevé signifie les pires symptômes de sécheresse oculaire
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Topographie mm D
Délai: 8 mois
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Topographie avec K lectures
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8 mois
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Coloration; Score total de coloration oculaire
Délai: 8 mois
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Coloration de la cornée à la fluorescéine et coloration de la marge conjonctivale/paupière au vert de lissamine
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8 mois
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Osmolarité mOsml/L
Délai: 8 mois
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Test d'osmolarité avec TearLab
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8 mois
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Examen à la lampe à fente ; Normal, Anormal
Délai: 8 mois
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Plusieurs tests de lampe à fente
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8 mois
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Meibographie %
Délai: 8 mois
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Calculer la Meibographie à l'aide de l'appareil IDRA
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8 mois
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Hauteur du ménisque de déchirure mm
Délai: 8 mois
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Déchirer la hauteur du ménisque à l'aide de l'appareil IDRA
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8 mois
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Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: 8 mois
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Épithéliopathie d'essuie-glace
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Chercheur principal: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 0734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .