Tuleva tutkimus Tixel-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäisissä oireissa aasialaisilla potilailla (DED)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novoxel Ltd.
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Tixel-hoidon vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin ja merkkeihin aasialaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Pilottitutkimus, jossa tavanomaisen Tixel-hoidon, jota käytetään periorbitaalisten ryppyjen hoitoon, vaikutusta kuivasilmäsairauden oireisiin ja merkkeihin arvioitiin aasialaispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusarviointi tehdään AE/SAE-raportoinnin kautta ja vaikutusarviointi hoidon vaikutuksesta kuivasilmäisyyden oireisiin ja merkkeihin useiden eri tekijöiden kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- OSDI-pisteet vähintään 23.
- Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NIKBUT) ≤ 10 sekuntia.
- Ei muita silmä- tai iho- tai immuuni-ongelmia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan ja noudattamaan opinto-ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys.
- Leesioita periorbitaalialueella.
- Akuutti vaikea blefariitti.
- Akuutti sidekalvotulehdus.
- Samanaikainen silmän etuosan sairaus.
- On käynyt ulkona/solariumrusketuksen viimeisen 4 viikon aikana.
- Ei halua noudattaa Tixelin jälkihoito-ohjeita jokaisen kolmen Tixel-hoidon jälkeen.
- Aktiivinen Herpes Simplex tai taipumus Herpes Simplexiin periorbitaalisella alueella (eli henkilöllä on ollut sairaus aiemmin).
- Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
- Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
- Aiemmat invasiiviset/ablatiiviset toimenpiteet hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tällaisen hoidon suunnitelmat Tixel-hoitojen aikana tai ennen kuin hoidot ovat täysin parantuneet.
- On käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien paikallisesti), yrttihoitoa (suun kautta tai paikallisesti), ravintolisiä tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa haurastunutta ihoa tai heikentynyt ihon paranemista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane® tai Roaccutan®) 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- Tatuoinnit tai pysyvä meikki hoidettavilla alueilla.
- Palanut iho, rakkuloitunut iho, ärtynyt iho tai herkkä iho millä tahansa hoidettavalla alueella.
- Hoidettavan alueen lankojen nosto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel-hoito
3 Tixel-hoitokertaa, 2 viikon välein, ja sen jälkeen 3 seurantakertaa
|
Peri-Orbitaalinen jakeittainen käsittely silmäluomissa arvioimaan vaikutusta kuivumisoireisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS, AE:n määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaikki turvallisuuteen liittyvät tapahtumat tutkimuksen aikana tallennetaan ja analysoidaan
|
8 kuukautta
|
|
NIBUT sekunneissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ei-invasiivinen eroaika
|
8 kuukautta
|
|
Silmän pintasairausindeksikyselylomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
OSDI-pisteet; 12 kysymystä; vastaukset välillä 0-4; Yhteensä laskettu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia kuivasilmäisyyden oireita
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Topografia mm D
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Topografia K-lukemilla
|
8 kuukautta
|
|
Värjäys; Silmän värjäytymispistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sarveiskalvoa värjäävä fluoreseiini ja sidekalvon/kannen reunan värjäys lissamiininvihreällä
|
8 kuukautta
|
|
Osmolaarisuus mOsml/L
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osmolaarisuustesti TearLabilla
|
8 kuukautta
|
|
Rakolamppujen koe; Normaalia, epänormaalia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Useita rakolampputestejä
|
8 kuukautta
|
|
Meibografia %
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Laske meibografia IDRA-laitteella
|
8 kuukautta
|
|
Repeämä meniskin korkeus mm
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Revi meniskin korkeus IDRA-laitteella
|
8 kuukautta
|
|
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Päätutkija: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .