Estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com Tixel nos sintomas de olho seco em pacientes asiáticos (DED)
4 de maio de 2021 atualizado por: Novoxel Ltd.
Um estudo prospectivo avaliando o impacto do tratamento com Tixel nos sintomas e sinais de olho seco em pacientes asiáticos com olho seco
Estudo piloto em que o efeito do tratamento Tixel padrão usado para rugas periorbitais seria avaliado nos sintomas e sinais da doença do olho seco em pacientes asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de segurança será avaliada por meio de relatórios AE/SAE e avaliação de impacto do efeito do tratamento nos sintomas e sinais de olho seco por meio de vários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Phnom Penh, Camboja
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Pontuação OSDI de pelo menos 23.
- Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIKBUT) ≤ 10 segundos.
- Nenhum outro olho ou pele ou problemas imunológicos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a participar de todas as atividades de estudo e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação.
- Lesões na área periorbital.
- Blefarite aguda grave.
- Conjuntivite aguda.
- Doença ocular anterior concomitante.
- Se bronzeou ao ar livre/solário nas últimas 4 semanas.
- Não está disposto a seguir as instruções de cuidados posteriores do Tixel após cada um dos três tratamentos com Tixel.
- Herpes Simplex ativo ou tendência para Herpes Simplex na área periorbital (o que significa que o indivíduo já teve a condição anteriormente).
- Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
- Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
- Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
- Procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planos para tal tratamento durante o tratamento com Tixel ou antes da cicatrização completa dos tratamentos.
- Tomou algum medicamento (inclusive via aplicação tópica), tratamento fitoterápico (oral ou tópico), suplementos alimentares ou vitaminas, que podem causar fragilidade na pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
- Usou isotretinoína oral (Accutane® ou Roacutan®) nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
- Tatuagens ou maquiagem permanente nas áreas a serem tratadas.
- Pele queimada, pele com bolhas, pele irritada ou pele sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
- Fio lifting da área a ser tratada nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Tixel
3 sessões de tratamento Tixel, com 2 semanas de intervalo, seguidas de 3 sessões de acompanhamento
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Tratamento fracionado periorbital na pálpebra para avaliar o efeito nos sintomas de olho seco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEGURANÇA, número de EAs
Prazo: 8 meses
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Qualquer evento relacionado à segurança durante o estudo será registrado e analisado
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8 meses
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NIBUT em segundos
Prazo: 8 meses
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Tempo de Interrupção Não Invasiva
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8 meses
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Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 8 meses
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Pontuação OSDI; 12 perguntas; respostas entre 0-4; Total calculado.
Pontuação mais alta significa piores sintomas de olho seco
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia mm D
Prazo: 8 meses
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Topografia com leituras de K
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8 meses
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Coloração; Pontuação Total de Coloração Ocular
Prazo: 8 meses
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Coloração da córnea com fluoresceína e coloração da conjuntiva/margem palpebral lissamina verde
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8 meses
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Osmolaridade mOsml/L
Prazo: 8 meses
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Teste de osmolaridade com TearLab
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8 meses
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Exame de Lâmpada de Fenda; Normal, Anormal
Prazo: 8 meses
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Múltiplos testes de lâmpada de fenda
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8 meses
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Meibografia %
Prazo: 8 meses
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Calcular Meibografia usando o dispositivo IDRA
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8 meses
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Altura do menisco de ruptura mm
Prazo: 8 meses
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Rasgar a altura do menisco usando o dispositivo IDRA
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8 meses
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Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 8 meses
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Epiteliopatia do limpador de tampas
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Investigador principal: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .