Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby tixelem na příznaky suchého oka u asijských pacientů (DED)

4. května 2021 aktualizováno: Novoxel Ltd.

Prospektivní studie hodnotící dopad léčby Tixelem na symptomy a příznaky suchého oka u asijských pacientů se suchým okem

Pilotní studie, kde by byl hodnocen účinek standardní léčby Tixelem, jak se používá pro periorbitální vrásky, na symptomy a příznaky suchého oka u asijských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti bude hodnoceno prostřednictvím hlášení AE/SAE a hodnocením dopadu účinku léčby na symptomy a příznaky suchého oka prostřednictvím vícečetných

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Khmer Sight Foundation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. OSDI skóre alespoň 23.
  3. Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIKBUT) ≤ 10 sekund.
  4. Žádné jiné oční, kožní nebo imunitní problémy.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Ochota účastnit se všech studijních aktivit a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a/nebo kojení.
  2. Léze v periorbitální oblasti.
  3. Akutní těžká blefaritida.
  4. Akutní konjunktivitida.
  5. Souběžné onemocnění předního oka.
  6. Během posledních 4 týdnů se opaloval venku/na soláriu.
  7. Není ochoten dodržovat pokyny pro následnou péči Tixel po každém ze tří ošetření Tixelem.
  8. Aktivní Herpes Simplex nebo tendence k Herpes Simplex v periorbitální oblasti (což znamená, že subjekt měl tento stav již dříve).
  9. Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
  10. Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
  11. Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
  12. Předchozí invazivní/ablativní zákroky v oblastech, které mají být ošetřeny, během 3 měsíců před počátečním ošetřením nebo plány na takové ošetření v průběhu léčby Tixelem nebo před úplným zhojením ošetření.
  13. Během posledních 3 měsíců užil nějaké léky (včetně lokální aplikace), bylinnou léčbu (perorální nebo topickou), potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
  14. Použil perorální Isotretinoin (Accutane® nebo Roaccutan®) během 3 měsíců před léčbou.
  15. Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
  16. Tetování nebo permanentní make-up v oblastech, které mají být ošetřeny.
  17. Spálená kůže, puchýřnatá kůže, podrážděná pokožka nebo citlivá pokožka v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
  18. Niťový lifting ošetřované oblasti v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tixelem
3 ošetření Tixelem s odstupem 2 týdnů a následně 3 kontrolní sezení
Přístroj: Tixel
Periorbitální frakční léčba na očním víčku k posouzení účinku na příznaky suchého oka
Ostatní jména:
  • Zlomkové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST, počet AE
Časové okno: 8 měsíců
Jakákoli událost související s bezpečností během studie bude zaznamenána a analyzována
8 měsíců
NIBUT v sekundách
Časové okno: 8 měsíců
Neinvazivní doba rozpadu
8 měsíců
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 8 měsíců
Skóre OSDI; 12 otázek; odpovědi mezi 0-4; Celkem vypočteno. Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky suchého oka
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie mm D
Časové okno: 8 měsíců
Místopis s K čtením
8 měsíců
Barvení; Celkové skóre očního barvení
Časové okno: 8 měsíců
Barvení rohovky fluoresceinem a barvení spojivek/okrajů víčka lissaminová zeleň
8 měsíců
Osmolarita mOsml/L
Časové okno: 8 měsíců
Test osmolarity s TearLab
8 měsíců
Zkouška štěrbinové lampy; Normální, Nenormální
Časové okno: 8 měsíců
Vícenásobné testy štěrbinové lampy
8 měsíců
Meibografie %
Časové okno: 8 měsíců
Vypočítejte meibografii pomocí zařízení IDRA
8 měsíců
Trhací meniskus Výška mm
Časové okno: 8 měsíců
Roztrhněte výšku menisku pomocí zařízení IDRA
8 měsíců
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 8 měsíců
Epiteliopatie stíračů víček
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novoxel Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
  • Vrchní vyšetřovatel: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit