Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tixel-Behandlung bei Symptomen des trockenen Auges bei asiatischen Patienten (DED)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Novoxel Ltd.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei asiatischen Patienten mit Trockenem Auge

Pilotstudie, in der die Wirkung der Standard-Tixel-Behandlung, wie sie für periorbitale Falten verwendet wird, auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei asiatischen Patienten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheitsbewertung wird anhand der AE/SAE-Meldung und der Folgenabschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Symptome und Anzeichen des trockenen Auges durch mehrere bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Khmer Sight Foundation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre.
  2. OSDI-Score von mindestens 23.
  3. Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIKBUT) ≤ 10 Sekunden.
  4. Keine anderen Augen- oder Haut- oder Immunprobleme.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Bereit, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen und Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  2. Läsionen im periorbitalen Bereich.
  3. Akute schwere Blepharitis.
  4. Akute Konjunktivitis.
  5. Begleitende Erkrankung des vorderen Auges.
  6. Wurde in den letzten 4 Wochen im Freien/in der Sonnenbank gebräunt.
  7. Ist nicht bereit, die Tixel-Nachsorgeanweisungen nach jeder der drei Tixel-Behandlungen zu befolgen.
  8. Aktiver Herpes simplex oder Tendenz zu Herpes simplex im periorbitalen Bereich (was bedeutet, dass das Subjekt den Zustand zuvor hatte).
  9. Aktueller Hautkrebs, bösartige Lokalisationen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
  10. Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  11. Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
  12. Frühere invasive/ablative Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder Plänen für eine solche Behandlung im Verlauf der Tixel-Behandlungen oder vor vollständiger Heilung der Behandlungen.
  13. Hat in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
  14. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) verwendet.
  15. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  16. Tätowierungen oder Permanent Make-up in den zu behandelnden Bereichen.
  17. Verbrannte Haut, Blasenbildung, gereizte Haut oder empfindliche Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
  18. Fadenlifting des zu behandelnden Areals in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tixel-Behandlung
3 Tixel-Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von 3 Folgesitzungen
Gerät: Tixel
Periorbitale fraktionierte Behandlung am Augenlid, um die Wirkung auf die Symptome des Trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Bruchteil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT, Anzahl der AEs
Zeitfenster: 8 Monate
Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
8 Monate
NIBUT in Sekunden
Zeitfenster: 8 Monate
Nicht-invasive Trennungszeit
8 Monate
Ocular Surface Disease Index-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Monate
OSDI-Score; 12 Fragen; Antworten zwischen 0-4; Summe errechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet die schlimmsten Symptome des trockenen Auges
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie mm D
Zeitfenster: 8 Monate
Topographie mit K-Messwerten
8 Monate
Färbung; Gesamtpunktzahl der Augenfärbung
Zeitfenster: 8 Monate
Hornhautfärbung mit Fluorescein und Bindehaut-/Lidrandfärbung mit Lissamingrün
8 Monate
Osmolarität mOsml/L
Zeitfenster: 8 Monate
Osmolaritätstest mit TearLab
8 Monate
Spaltlampenprüfung; Normal, Abnormal
Zeitfenster: 8 Monate
Mehrere Spaltlampentests
8 Monate
Meibographie %
Zeitfenster: 8 Monate
Berechnen Sie die Meibographie mit dem IDRA-Gerät
8 Monate
Tränenmeniskushöhe mm
Zeitfenster: 8 Monate
Tear Meniskushöhe mit dem IDRA-Gerät
8 Monate
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 8 Monate
Lidwischer Epitheliopathie
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novoxel Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
  • Hauptermittler: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Tixel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren