Leendő tanulmány a Tixel-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére ázsiai betegek száraz szem tüneteire (DED)
2021. május 4. frissítette: Novoxel Ltd.
Prospektív tanulmány, amely felméri a Tixel-kezelés hatását a száraz szem tüneteire és jeleire ázsiai betegek szemszárazságában
Kísérleti vizsgálat, amelyben a szemkörnyéki ráncok kezelésére alkalmazott standard Tixel-kezelés hatását értékelték a száraz szem betegség tüneteire és jeleire ázsiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Biztonsági Értékelés az AE/SAE-jelentéseken keresztül történik, valamint a kezelés hatásvizsgálata a száraz szem tünetekre és jelekre gyakorolt hatásának többszörösen keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év.
- OSDI pontszám legalább 23.
- Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NIKBUT) ≤ 10 másodperc.
- Nincs más szem-, bőr- vagy immunprobléma.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Elváltozások a periorbitális területen.
- Akut súlyos blepharitis.
- Akut kötőhártya-gyulladás.
- Egyidejű elülső szembetegség.
- Az elmúlt 4 hétben szabadtéri/szoláriumozáson esett át.
- Nem hajlandó követni a Tixel utókezelési utasításait mindhárom Tixel kezelés után.
- Aktív Herpes Simplex vagy hajlam a Herpes Simplexre a periorbitális területen (ami azt jelenti, hogy az alanynak korábban volt ilyen állapota).
- Jelenlegi bőrrák, rosszindulatú helyek és/vagy előrehaladott premalignus elváltozások vagy anyajegyek a kezelési területen.
- Károsodott immunrendszeri állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Kollagén rendellenességek, keloid képződés és/vagy kóros sebgyógyulás.
- Korábbi invazív/ablatív eljárások a kezelendő területeken az első kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelési tervek a Tixel-kezelések során, vagy a kezelések teljes gyógyulása előtt.
- Szedett olyan gyógyszert (beleértve a helyi alkalmazást is), gyógynövényes kezelést (szájon át vagy helyileg), étrend-kiegészítőt vagy vitamint, amely sérülékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhat az elmúlt 3 hónapban.
- Orális Isotretinoint (Accutane® vagy Roaccutan®) használt a kezelés előtti 3 hónapon belül.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása.
- Tetoválás vagy tartós smink a kezelendő területeken.
- Égetett bőr, hólyagos bőr, irritált bőr vagy érzékeny bőr bármely kezelendő területen.
- A kezelendő terület menetemelése az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tixel kezelés
3 Tixel kezelési alkalom, 2 hét különbséggel, majd 3 követési alkalom
|
Peri-Orbitális frakcionált kezelés a szemhéjon a szemszárazság tüneteire gyakorolt hatás felmérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG, AE-k száma
Időkeret: 8 hónap
|
A vizsgálat során minden biztonsággal kapcsolatos eseményt rögzíteni és elemezni kell
|
8 hónap
|
|
NIBUT másodpercben
Időkeret: 8 hónap
|
Nem invazív szakítási idő
|
8 hónap
|
|
Szemfelszíni Betegség Index Kérdőív
Időkeret: 8 hónap
|
OSDI pontszám; 12 Kérdések; 0-4 között válaszol; Összesen számított.
A magasabb pontszám a legrosszabb száraz szem tüneteket jelenti
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Topográfia mm D
Időkeret: 8 hónap
|
Topográfia K leolvasással
|
8 hónap
|
|
Festés; Teljes szemfestési pontszám
Időkeret: 8 hónap
|
Szaruhártya festő fluoreszcein és kötőhártya/fedő szél festő lisszamin zöld
|
8 hónap
|
|
Ozmolaritás mOsml/L
Időkeret: 8 hónap
|
Ozmolaritás teszt TearLab-al
|
8 hónap
|
|
Réslámpa vizsga; Normális, abnormális
Időkeret: 8 hónap
|
Több réslámpa teszt
|
8 hónap
|
|
Meibográfia %
Időkeret: 8 hónap
|
Számítsa ki a meibográfiát az IDRA eszközzel
|
8 hónap
|
|
Szakadási meniszkusz magassága mm
Időkeret: 8 hónap
|
Tépje le a meniszkusz magasságát IDRA eszközzel
|
8 hónap
|
|
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 8 hónap
|
Fedéltörlő epitheliopathia
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Kutatásvezető: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN 0734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .