Prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tixel-behandling på symptomer på tørre øyne hos asiatiske pasienter (DED)
4. mai 2021 oppdatert av: Novoxel Ltd.
En prospektiv studie som vurderer virkningen av Tixel-behandling på tørre øyne symptomer og tegn hos asiatiske pasienter med tørre øyne
Pilotstudie der effekten av standard Tixel-behandling som brukt for periorbitale rynker vil bli vurdert på tørre øyesykdoms symptomer og tegn hos asiatiske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsvurdering vil være vurderinger via AE/SAE-rapportering og konsekvensvurdering av effekten av behandlingen på symptomer og tegn på tørre øyne gjennom flere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- OSDI-score på minst 23.
- Ikke-invasiv rivefilmbruddstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder.
- Ingen andre øye- eller hud- eller immunproblemer.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å delta i alle studieaktiviteter og følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming.
- Lesjoner i det periorbitale området.
- Akutt alvorlig blefaritt.
- Akutt konjunktivitt.
- Samtidig fremre øyesykdom.
- Har gjennomgått soling utendørs/solseng de siste 4 ukene.
- Er ikke villig til å følge Tixels ettervernanvisninger etter hver av de tre Tixel-behandlingene.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i periorbitalområdet (som betyr at forsøkspersonen har hatt tilstanden tidligere).
- Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
- En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
- Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
- Tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før innledende behandling eller planer for slik behandling i løpet av Tixel-behandlingene, eller før fullstendig helbredelse av behandlingene har funnet sted.
- Har tatt noen medisiner (inkludert via lokal påføring), urtebehandling (oral eller tema), kosttilskudd eller vitaminer som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i løpet av de siste 3 månedene.
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) innen 3 måneder før behandling.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
- Tatoveringer eller permanent sminke i områdene som skal behandles.
- Brent hud, blemmer hud, irritert hud eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
- Trådløfting av området som skal behandles de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tixel behandling
3 Tixel-behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom etterfulgt av 3 oppfølgingsøkter
|
Peri-Orbital fraksjonell behandling på øyelokket for å vurdere effekten på symptomer på tørre øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET, antall AE
Tidsramme: 8 måneder
|
Enhver sikkerhetsrelatert hendelse under studien vil bli registrert og analysert
|
8 måneder
|
|
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 8 måneder
|
Ikke-invasiv oppbruddstid
|
8 måneder
|
|
Spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks
Tidsramme: 8 måneder
|
OSDI-poengsum; 12 spørsmål; svar mellom 0-4; Totalt beregnet.
Høyere poengsum betyr de verste symptomene på tørre øyne
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografi mm D
Tidsramme: 8 måneder
|
Topografi med K-avlesninger
|
8 måneder
|
|
Farging; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 8 måneder
|
Hornhinnefarging fluorescein og konjunktival/lokkkantfarging lissamingrønn
|
8 måneder
|
|
Osmolaritet mOsml/L
Tidsramme: 8 måneder
|
Osmolaritetstest med TearLab
|
8 måneder
|
|
Spaltelampe eksamen; Normal, unormal
Tidsramme: 8 måneder
|
Flere spaltelampetester
|
8 måneder
|
|
Meibografi %
Tidsramme: 8 måneder
|
Beregn Meibografi ved hjelp av IDRA-enhet
|
8 måneder
|
|
Riv menisk Høyde mm
Tidsramme: 8 måneder
|
Riv meniskhøyde ved hjelp av IDRA-enhet
|
8 måneder
|
|
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 8 måneder
|
Lokkvisker epiteliopati
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Hovedetterforsker: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 0734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .