Prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van Tixel-behandeling op symptomen van droge ogen bij Aziatische patiënten te beoordelen (DED)
4 mei 2021 bijgewerkt door: Novoxel Ltd.
Een prospectieve studie ter beoordeling van de impact van Tixel-behandeling op symptomen en tekenen van droge ogen bij Aziatische patiënten met droge ogen
Pilotstudie waarbij het effect van de standaard Tixel-behandeling, zoals gebruikt voor periorbitale rimpels, zou worden beoordeeld op de symptomen en tekenen van de droge ogen bij Aziatische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsbeoordeling zal worden beoordeeld via AE/SAE-rapportage en effectbeoordeling van het effect van de behandeling op symptomen en tekenen van droge ogen door middel van meerdere
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- OSDI-score van minimaal 23.
- Niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIKBUT) ≤ 10 seconden.
- Geen andere oog- of huid- of immuunproblemen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en studie-instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Laesies in het periorbitale gebied.
- Acute ernstige blefaritis.
- Acute conjunctivitis.
- Gelijktijdige voorste oogziekte.
- Heeft de afgelopen 4 weken buiten/onder de zonnebank gebruind.
- Is na elk van de drie Tixel behandelingen niet bereid de Tixel nazorg instructies op te volgen.
- Actieve herpes simplex of neiging tot herpes simplex in het periorbitale gebied (wat betekent dat de patiënt de aandoening eerder heeft gehad).
- Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
- Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
- Eerdere invasieve/ablatieve procedures in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de Tixel-behandelingen, of voordat volledige genezing van de behandelingen heeft plaatsgevonden.
- Heeft gedurende de afgelopen 3 maanden medicijnen ingenomen (ook via plaatselijke toepassing), kruidenbehandeling (oraal of lokaal), voedingssupplementen of vitamines die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
- Heeft oraal isotretinoïne (Accutane® of Roaccutan®) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
- Tatoeages of permanente make-up in de te behandelen gebieden.
- Verbrande huid, blaren op de huid, geïrriteerde huid of gevoelige huid in een van de te behandelen gebieden.
- Draadlifting van het te behandelen gebied in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tixel-behandeling
3 Tixel behandelsessies, 2 weken uit elkaar gevolgd door 3 Vervolgsessies
|
Peri-orbitale fractionele behandeling van het ooglid om het effect op de symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID, aantal AE's
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Elke veiligheidsgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd en geanalyseerd
|
8 maanden
|
|
NIBUT in seconden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Niet-invasieve break-up tijd
|
8 maanden
|
|
Indexvragenlijst voor oculaire oppervlakteziekte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
OSDI-score; 12 vragen; antwoorden tussen 0-4; Totaal berekend.
Een hogere score betekent de ergste symptomen van droge ogen
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Topografie mm D
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Topografie met K-metingen
|
8 maanden
|
|
Kleuring; Totale oculaire kleuringsscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Hoornvlieskleuring fluoresceïne en conjunctivale/lidrandkleuring lissaminegroen
|
8 maanden
|
|
Osmolariteit mOsml/L
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Osmolariteitstest met TearLab
|
8 maanden
|
|
Spleetlamp-examen; Normaal, Abnormaal
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Meerdere spleetlamptesten
|
8 maanden
|
|
Meibografie %
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bereken Meibography met behulp van het IDRA-apparaat
|
8 maanden
|
|
Scheur Meniscus Hoogte mm
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scheur de hoogte van de meniscus af met behulp van het IDRA-apparaat
|
8 maanden
|
|
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Dekselwisser Epitheliopathie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Hoofdonderzoeker: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 0734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .