아시아인 환자의 안구건조증 증상에 대한 Tixel 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 연구 (DED)
2021년 5월 4일 업데이트: Novoxel Ltd.
동양인 안구건조증 환자의 안구건조증 증상 및 징후에 대한 Tixel 치료의 영향을 평가하는 전향적 연구
안와주름에 사용되는 표준 Tixel 치료의 효과가 아시아인 환자의 안구건조증 증상 및 징후에 대해 평가되는 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
안전성 평가는 AE/SAE 보고 및 안구 건조증 증상 및 징후에 대한 치료 효과의 영향 평가를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Phnom Penh, 캄보디아
- Khmer Sight Foundation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 최소 23의 OSDI 점수.
- 비침습 눈물막 파괴 시간(NIKBUT) ≤ 10초.
- 다른 눈이나 피부 또는 면역 문제는 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 활동에 기꺼이 참여하고 학습 지침을 따릅니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 눈 주위 부위의 병변.
- 급성 중증 안검염.
- 급성 결막염.
- 수반되는 전방 안구 질환.
- 지난 4주 동안 야외/선베드 태닝을 받았습니다.
- 3가지 Tixel 치료 각각 후에 Tixel 애프터케어 지침을 따르기를 꺼립니다.
- 활동성 단순 포진 또는 눈주위 영역의 단순 포진 경향(피험자가 이전에 상태를 앓았다는 의미).
- 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
- 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
- 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
- Tixel 치료 과정 동안 또는 치료의 완전한 치유가 발생하기 전에 초기 치료 또는 그러한 치료 계획 전 3개월 이내에 치료할 부위의 이전 침습적/절제적 절차.
- 지난 3개월 동안 연약한 피부 또는 손상된 피부 치유를 유발할 수 있는 약물(국소 도포 포함), 약초 치료(경구 또는 국소), 식품 보조제 또는 비타민을 복용했습니다.
- 치료 전 3개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane® 또는 Roaccutan®)을 사용했습니다.
- 출혈 응고 병증 또는 항응고제 사용의 병력.
- 치료할 부위의 문신 또는 영구 화장.
- 화상을 입은 피부, 물집이 생긴 피부, 자극받은 피부 또는 치료할 부위의 민감한 피부.
- 최근 3개월 동안 치료할 부위의 실리프팅.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱셀 트리트먼트
Tixel 치료 3회, 2주 간격 후 3회 후속 조치
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안구건조증 증상에 대한 효과를 평가하기 위한 눈꺼풀의 안와주위 부분 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전, AE의 수
기간: 8 개월
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연구 중 모든 안전 관련 이벤트가 기록되고 분석됩니다.
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8 개월
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NIBUT(초 단위)
기간: 8 개월
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비침습적 이별 시간
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8 개월
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안구 표면 질환 지수 설문지
기간: 8 개월
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OSDI 점수; 12가지 질문; 0-4 사이의 답변; 합계가 계산되었습니다.
높은 점수는 최악의 안구건조증 증상을 의미합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지형 mm D
기간: 8 개월
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K 판독값이 있는 지형
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8 개월
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더럽히는 것; 총 안구 염색 점수
기간: 8 개월
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각막 염색 플루오레세인 및 결막/눈꺼풀 가장자리 염색 리사민 그린
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8 개월
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삼투압 mOsml/L
기간: 8 개월
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TearLab을 사용한 삼투압 테스트
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8 개월
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세극등 검사; 정상, 비정상
기간: 8 개월
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다중 슬릿 램프 테스트
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8 개월
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메이보그래피 %
기간: 8 개월
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IDRA 장치를 사용하여 Meibography 계산
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8 개월
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찢어진 반월판 높이 mm
기간: 8 개월
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IDRA 장치를 사용하여 반월판 높이를 찢습니다.
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8 개월
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뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 8 개월
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뚜껑 와이퍼 상피병증
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- 수석 연구원: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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