Prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tixel-behandling på symtom på torra ögon hos asiatiska patienter (DED)
4 maj 2021 uppdaterad av: Novoxel Ltd.
En prospektiv studie som utvärderar effekten av Tixel-behandling på symtom och tecken på torra ögon hos asiatiska patienter med torra ögon
Pilotstudie där effekten av standard Tixel-behandling som används för periorbitala rynkor skulle bedömas på symtom och tecken på torra ögonsjukdomar hos asiatiska patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsbedömning kommer att bedömas via AE/SAE-rapportering och effektbedömning av effekten av behandlingen på symtom och tecken på torra ögon genom flera
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- OSDI-poäng på minst 23.
- Icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder.
- Inga andra ögon- eller hud- eller immunproblem.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig att delta i alla studieaktiviteter och följa studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och/eller amning.
- Lesioner i det periorbitala området.
- Akut svår blefarit.
- Akut konjunktivit.
- Samtidig främre ögonsjukdom.
- Har genomgått utomhus/solarium garvning under de senaste 4 veckorna.
- Är ovillig att följa Tixels eftervårdsinstruktioner efter var och en av de tre Tixel-behandlingarna.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens till Herpes Simplex i periorbitalområdet (vilket betyder att patienten har haft tillståndet tidigare).
- Aktuell hudcancer, maligna platser och/eller avancerade premaligna lesioner eller födelsemärken i behandlingsområdet.
- Ett nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiv medicin.
- Kollagenstörningar, keloidbildning och/eller onormal sårläkning.
- Tidigare invasiva/ablativa ingrepp i de områden som ska behandlas inom 3 månader före initial behandling eller planer på sådan behandling under Tixel-behandlingarna, eller innan fullständig läkning av behandlingarna har inträffat.
- Har tagit några mediciner (inklusive via lokal applicering), örtbehandling (oral eller ämne), kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning under de senaste 3 månaderna.
- Har använt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inom 3 månader före behandling.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
- Tatueringar eller permanent makeup i de områden som ska behandlas.
- Bränd hud, blåsor, irriterad hud eller känslig hud i något av de områden som ska behandlas.
- Trådlyft av området som ska behandlas under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tixel behandling
3 Tixel-behandlingar med 2 veckors mellanrum följt av 3 uppföljningssessioner
|
Peri-Orbital fraktionerad behandling på ögonlocket för att bedöma effekten på symtom på torra ögon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHET, antal AE
Tidsram: 8 månader
|
Alla säkerhetsrelaterade händelser under studien kommer att registreras och analyseras
|
8 månader
|
|
NIBUT på sekunder
Tidsram: 8 månader
|
Icke-invasiv uppbrottstid
|
8 månader
|
|
Ocular Surface Disease Index Questionnaire
Tidsram: 8 månader
|
OSDI-poäng; 12 frågor; svar mellan 0-4; Totalt beräknat.
Högre poäng betyder de värsta symtomen på torra ögon
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topografi mm D
Tidsram: 8 månader
|
Topografi med K-avläsningar
|
8 månader
|
|
Färgning; Totalt resultat för okulär färgning
Tidsram: 8 månader
|
Kornealfärgning fluorescein och konjunktival/lockmarginalfärgning lissamingrön
|
8 månader
|
|
Osmolaritet mOsml/L
Tidsram: 8 månader
|
Osmolaritetstest med TearLab
|
8 månader
|
|
Spaltlampa examen; Normal, onormal
Tidsram: 8 månader
|
Flera slitslampa tester
|
8 månader
|
|
Meibografi %
Tidsram: 8 månader
|
Beräkna Meibografi med IDRA-enhet
|
8 månader
|
|
Riv menisk Höjd mm
Tidsram: 8 månader
|
Riv meniskhöjd med IDRA-enhet
|
8 månader
|
|
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 8 månader
|
Lock Wiper Epiteliopati
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Huvudutredare: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN 0734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .