Zilretta注射液的作用

完全纳入标准：

• 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性：
• 表现出症状性膝关节 OA，定义为标准化 WOMAC 功能子量表评分 >31（满分 100 分，表示功能障碍程度最高）
• 有胫骨 OA 的影像学证据（Kellgren-Lawrence 量表为 2-4）
• 提供书面知情同意书和遵守研究要求的能力。

• 在研究期间愿意放弃使用以下方案限制药物：

  • 皮质类固醇注射到膝关节或任何下肢关节将在筛选访问前 3 个月（基于药物半衰期）和整个研究期间（包括 8 周的随访测试）受到限制。 有关每个参与者在筛选前何时进行最新皮质类固醇注射的信息，以确定每个参与者何时可以参加筛选访视。
  • 在筛选访视前 6 个月（基于药物半衰期）和整个研究期间（包括 8 周的随访测试），将限制向膝关节或任何下肢关节注射透明质酸。 有关每个参与者在筛选前何时进行最新透明质酸注射的信息，以确定每个参与者何时可以参加筛选访视。
  • 处方抑制剂（例如：阿片类药物和阿片类药物、巴比妥类药物、镇静剂和苯二氮卓类药物）将在筛选前 4 周和整个研究期间受到限制，因为这些药物可能会影响神经肌肉功能。
  • 处方兴奋剂（例如：苯丙胺）将在筛选前 4 周和整个研究期间受到限制，因为这些药物可能会影响神经肌肉功能
  • 非甾体抗炎药 (NSAID) 将在筛选或后续测试会议前 24 小时受到限制。 将跟踪 NSAIDs 的使用，并指导患者在 8 周的研究期间不要改变他们的 NSAIDs 使用情况。
  • 对乙酰氨基酚将在筛选或后续测试会议之前 24 小时受到限制。 将跟踪对乙酰氨基酚的使用情况，并指导患者在 8 周的研究期间不要改变对乙酰氨基酚的使用情况。

完全排除标准：

符合以下任何标准（基于电子病历或实验室筛查）的潜在参与者将被排除在外：

• 对曲安奈德、皮质类固醇或产品的任何成分过敏
• 在过去 6 个月内使用过其他关节内研究性药物/生物制剂
• 已被诊断出患有限制运动的心血管疾病
• 在过去 3 个月内曾在受累膝关节注射过皮质类固醇激素或在过去 6 个月内在受累膝关节注射过透明质酸
• 有心脏起搏器
• 患有神经退行性疾病
• 有类风湿性关节炎
• 有糖尿病
• 得了癌症
• 膝盖有神经感觉障碍
• 体重指数 (BMI) 超过 35
• 近一年内有下肢骨科手术史
• 在过去 6 个月内有膝关节外伤史
• 任一肢有任何全膝关节置换术史
• 有确诊的、非重建的膝关节韧带撕裂
• 走路需要辅助器具
• 目前正在怀孕或计划在参加研究时怀孕
• 正在服用可能与注射的皮质类固醇发生有害反应的药物

注：除非符合其他排除标准，否则不会排除患有双侧膝关节 OA 的个人。 如果患者需要在双膝进行注射，他们将被排除在外。 本研究将只注射一个膝盖。