Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Zilretta-injektion

18. maj 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af ZILRETTA-injektion på neuromuskulær funktion, gangbiomekanik og fysisk ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge præ-post-effekterne af en enkelt ZILRETTA-knæinjektion på fysiologiske mål for selvrapporteret smerte og handicap, fysisk ydeevne og fysisk aktivitet hos individer med knæartrose (OA). Efterforskerne vil rekruttere 35 symptomatiske knæ-OA-patienter til denne undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet før injektion (baseline), samt ved 4 (efter 1) og 8-ugers opfølgninger (post 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med knæartrose (OA) udviser betydelig fysisk funktionsnedsættelse, som fører til nedsat fysisk aktivitet, en lavere livskvalitet samt en højere risiko for inaktivitetsrelaterede følgesygdomme inklusive dødelighed. Dette menes at være forårsaget af manglende evne til frivilligt at aktivere din quadriceps-muskel, delvis på grund af hævelse af knæled og ledrelaterede smerter. Ufuldstændig muskelaktivering forårsager quadriceps svaghed.

Personer med quadriceps-svaghed udviser ændringer i deres gangbiomekanik, som er forbundet med nedsat fysisk funktion og mindre fysisk aktivitet hos dem med knæ-OA. Derfor er det afgørende at udvikle interventioner, der målretter mod mekanismer, der forårsager nedsat quadriceps-aktivering for at genoprette optimal gangbiomekanik og forbedre fysisk aktivitet.

ZILRETTA-knæinjektionen er et FDA-godkendt kortikosteroid med forlænget frigivelse til patienter med knæartrose og har vist sig at reducere knæsmerter i 3 måneder hos cirka 70 % af patienterne. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der har undersøgt ZILRETTAs objektive effektivitet på fysisk aktivitet, biomekanik og præstationstest hos patienter, der har fået en injektion.

Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ZILRETTA knæinjektion på funktions- og præstationstests, herunder quadriceps neuromuskulær aktivering, quadriceps styrke, gangart biomekanik og en række fysiske præstationsresultater 4 og 8 uger efter injektion i 35 personer med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • MOTION Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fuldstændige inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 40 og 75 år, som:
  • Udviser symptomatisk knæ-OA, defineret som en normaliseret WOMAC funktion subskala score >31 (ud af 100 point, hvilket indikerer højeste grad af dysfunktion)
  • Har radiografisk bevis for tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren-Lawrence skalaen)
  • Giv skriftligt informeret samtykke og evnen til at overholde undersøgelsens krav.

  • Vær villig til at afstå fra brug af følgende protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen:

    • Kortikosteroidinjektioner i knæet eller ethvert underekstremitetsled vil være begrænset i 3 måneder før screeningsbesøget (baseret på lægemidlets halveringstid) og gennem hele undersøgelsesperioden inklusive den 8-ugers opfølgningstesten. Oplysninger om, hvornår den seneste kortikosteroidinjektion fandt sted for hver deltager før screening for at bestemme, hvornår hver deltager kan deltage i screeningsbesøget.
    • Hyaluronsyre-injektioner i knæet eller ethvert led i underekstremiteterne vil være begrænset i 6 måneder før screeningsbesøget (baseret på lægemidlets halveringstid) og gennem hele undersøgelsesperioden inklusive den 8-ugers opfølgningstesten. Oplysninger om, hvornår den seneste hyaluronsyreindsprøjtning fandt sted for hver deltager før screening for at afgøre, hvornår hver deltager kan deltage i screeningsbesøget.
    • Receptpligtige depressiva (Eksempler: opiater og opioider, barbiturater, beroligende midler og benzodiazepiner) vil være begrænset 4 uger før screening og i hele undersøgelsesperioden, da disse lægemidler kan påvirke den neuromuskulære funktion.
    • Receptpligtige stimulanser (eksempel: amfetamin) vil være begrænset 4 uger før screening og i hele undersøgelsesperioden, da disse lægemidler kan påvirke den neuromuskulære funktion
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil være begrænset 24 timer før screening eller opfølgende testsessioner. NSAID-brug vil blive sporet, og patienter instrueres i ikke at ændre deres NSAID-brug i løbet af de 8 uger af undersøgelsen.
    • Acetaminophen vil være begrænset 24 timer før screening eller opfølgende testsessioner. Brug af paracetamol vil blive sporet, og patienter instrueres i ikke at ændre deres brug af paracetamol i løbet af undersøgelsens 8 uger.

Fuldstændige ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier (baseret på den elektroniske journal eller i laboratoriescreening), vil blive udelukket, hvis de:

  • Er overfølsomme over for triamcinolonacetonid, kortikosteroider eller andre komponenter i produktet
  • Har andet intraartikulært forsøgslægemiddel/biologisk brug inden for de foregående 6 måneder
  • Er blevet diagnosticeret med en kardiovaskulær tilstand, der begrænser træningen
  • Har haft en kortikosteroidinjektion i det involverede knæ i de foregående 3 måneder eller hyaluronsyreinjektion i det involverede knæ i de foregående 6 måneder
  • Har en pacemaker
  • Har en neurodegenerativ tilstand
  • Har reumatoid arthritis
  • Har diabetes
  • Har kræft
  • Har en neural sensorisk dysfunktion over knæet
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) over 35
  • Har en historie med ortopædkirurgi i underekstremiteterne i det seneste år
  • Har en historie med en traumatisk knæskade inden for de seneste 6 måneder
  • Har nogen historie med total knæarthroplastik i begge ekstremiteter
  • Har en diagnosticeret, ikke-rekonstrueret knæbåndsrivning
  • Har brug for et hjælpemiddel til at gå
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  • Tager medicin, der kan reagere skadeligt med injicerede kortikosteroider

BEMÆRK: Personer, der har bilateral knæ-OA vil ikke blive udelukket, medmindre de opfylder et andet eksklusionskriterie. Hvis en patient har brug for en injektion i begge knæ, vil de blive udelukket. Kun ét knæ vil blive injiceret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZILRETTA Injection
Alle patienter vil, når de tilmelder sig undersøgelsen, modtage en enkelt 5 ml injektion af 32 mg ZILRETTA i det berørte knæled.
Medicin: Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injicerbar Suspension
En enkelt ZILRETTA® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension med forlænget frigivelse) intraartikulær knæinjektion.
Andre navne:
  • Zilretta injicerbart produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlig maksimal Quadriceps-styrke målt ved de maksimale isometriske frivillige kontraktioner normaliseret til kropsvægt fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Quadriceps styrke blev målt i Newtonmeter normaliseret til individernes kropsvægt. Styrken blev vurderet ved 90 graders knæfleksion.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i gennemsnitlig frivillig Quadriceps-aktivering målt ved det centrale aktiveringsforhold udtrykt som en procentdel af fuld aktivering fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Forskerne vurderede frivilligt quadriceps central aktiveringsforhold som en repræsentativ variabel for neuromuskulær aktivering af nedre ekstremiteter ved brug af supra-impositionsteknikken. Quadriceps central aktiveringsratio har vist sig at være signifikant nedsat i knæartrose (OA) sammenlignet med raske, matchede kontroller, og efterforskerne har rapporteret acceptabel målepålidelighed (ICC2,k = 0,85)
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i gennemsnitlig knæfleksionsvinkel under ganggang Målt i grader af knæfleksion fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Den maksimale knæfleksionsvinkel blev beregnet ved at bruge omvendte dynamikberegninger i de første 50 % af standfasen af ​​gangarten og under selvvalgt ganghastighed.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i det gennemsnitlige indre knæforlængelsemoment under ganggang Målt i Nm/kropsvægt*m fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Det maksimale indre knæforlængelsemoment blev beregnet ved at bruge omvendt dynamikberegninger i de første 50 % af standfasen af ​​gangarten og normaliseret til kropsvægten* højden (m) for individet under selvvalgt ganghastighed.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i gennemsnittet af selvrapporteret handicapscore som målt ved Western Ontario og McMasters Universities Index fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Western Ontario og McMasters Universities Index er et pålideligt og gyldigt mål for selvrapporteret handicap. Den fysiske funktion består af 17 genstande og spørger til sværhedsgraden ved op- og nedstigning af trapper, rejser sig fra siddende, stående, bøjede, gå, stige ind/ud af bil, shoppe, tage sokker på og af, rejse sig fra sengen , at ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, udføre tunge huslige pligter og udføre lette huslige pligter. Hvert element præsenteres i et 5-punkts Likert-format og bruger følgende deskriptorer for mulige svarvalg ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Hver deskriptor svarer til en ordensskala på 0-4. Scorerne summeres for emnerne i hver underskala, med samlede mulige intervaller fra 0-68. Højere score på WOMAC indikerer større mængder af funktionelle begrænsninger.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i gennemsnittet af selvrapporteret handicapscore målt ved knæskade og slidgigtresultat fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) består af fem underskalaer: Smerte (9 punkter), Symptomer (7 punkter), Funktion i dagliglivets aktiviteter (17 punkter), Funktion i sport og fritid (5 punkter) og Knæ-relateret Livskvalitet (4 genstande). Hvert element præsenteres i et 5-punkts Likert-format, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Totaler fra hver underskala omdannes til en score på 0-100. Lavere score på KOOS indikerer større mængder af funktionelle begrænsninger.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-scorer beregnes ud fra vægte og frekvensværdier for hver af 12 typer aktivitet. Svar på det første spørgsmål om siddende aktiviteter bedømmes ikke. Skalaen er kontinuerlig med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i 30-sek. stolestandstest fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Det antal gange, en person kan sidde og stå på 30 sekunder.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i 20 meter hurtigt gåtest fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå 20 meter.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Procentvis ændring i trappestigningstest fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå op og ned ad en trappe.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Den procentvise ændring i trin pr. dag fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Fysisk aktivitet vil blive målt i form af skridt om dagen ved hjælp af et ActiGraph accelerometer. Deltagerne vil bære ActiGraph i 7 dage efter hver testsession.
Baseline og 8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Flexion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner