Effekt av Zilretta-injektion

Fullständiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna mellan 40 och 75 år som:
• Uppvisa symptomatisk knä-OA, definierad som en normaliserad WOMAC-funktions subskala poäng >31 (av 100 poäng, vilket indikerar högsta grad av dysfunktion)
• Har radiografiska bevis för tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren-Lawrence-skalan)
• Ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa studiens krav.

• Var villig att avstå från att använda följande protokollbegränsade mediciner under studien:

  • Kortikosteroidinjektioner i knäet eller andra leder i nedre extremiteter kommer att vara begränsade i 3 månader före screeningbesöket (baserat på läkemedlets halveringstid) och under hela studieperioden inklusive det 8 veckor långa uppföljningstestet. Information om när den senaste kortikosteroidinjektionen inträffade för varje deltagare före screening för att avgöra när varje deltagare kan närvara vid screeningbesöket.
  • Hyaluronsyrainjektioner i knäet eller andra leder i nedre extremiteter kommer att vara begränsade i 6 månader före screeningbesöket (baserat på läkemedlets halveringstid) och under hela studieperioden inklusive det 8 veckor långa uppföljningstestet. Information om när den senaste hyaluronsyrainjektionen inträffade för varje deltagare före screening för att avgöra när varje deltagare kan närvara vid screeningbesöket.
  • Receptbelagda depressiva medel (exempel: opiater och opioider, barbiturater, lugnande medel och bensodiazepiner) kommer att begränsas 4 veckor före screening och under hela studieperioden eftersom dessa mediciner kan påverka den neuromuskulära funktionen.
  • Receptbelagda stimulantia (exempel: amfetamin) kommer att begränsas 4 veckor före screening och under hela studieperioden eftersom dessa mediciner kan påverka den neuromuskulära funktionen
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer att begränsas 24 timmar före screening eller uppföljande testsessioner. NSAID-användning kommer att spåras och patienter instrueras att inte ändra sin NSAID-användning under de 8 veckorna av studien.
  • Acetaminophen kommer att begränsas 24 timmar före screening eller uppföljande testsessioner. Acetaminophenanvändning kommer att spåras och patienter instrueras att inte ändra sin Acetaminophenanvändning under de 8 veckorna av studien.

Fullständiga uteslutningskriterier:

Potentiella deltagare som uppfyller något av följande kriterier (baserat på den elektroniska journalen eller vid laboratoriescreening) kommer att uteslutas om de:

• Är överkänslig mot triamcinolonacetonid, kortikosteroider eller någon del av produkten
• Ha annan intraartikulär prövningsläkemedel/biologisk användning under de senaste 6 månaderna
• Har fått diagnosen ett kardiovaskulärt tillstånd som begränsar träningen
• Har haft en kortikosteroidinjektion i det inblandade knäet under de senaste 3 månaderna eller hyaluronsyrainjektion i det inblandade knäet under de senaste 6 månaderna
• Har en pacemaker
• Har ett neurodegenerativt tillstånd
• Har reumatoid artrit
• Har diabetes
• Har cancer
• Har en neural sensorisk dysfunktion över knät
• Har ett body mass index (BMI) över 35
• Har en historia av ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna under det senaste året
• Har en historia av en traumatisk knäskada under de senaste 6 månaderna
• Har någon historia av total knäprotesplastik i någon av extremiteterna
• Har en diagnostiserad, icke-rekonstruerad knäligamentavslitning
• Behöver ett hjälpmedel för att gå
• Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid medan du är inskriven i studien
• Tar mediciner som kan reagera skadligt med injicerade kortikosteroider

OBS: Individer som har bilateral knä-OA kommer inte att exkluderas om de inte uppfyller andra uteslutningskriterier. Om en patient behöver en injektion i båda knäna kommer de att uteslutas. Endast ett knä kommer att injiceras för denna studie.