Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Zilretta-injeksjon

18. mai 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av ZILRETTA-injeksjon på nevromuskulær funksjon, gangbiomekanikk og fysisk ytelse

Formålet med denne studien er å undersøke pre-post-effektene av en enkelt ZILRETTA-kneinjeksjon på fysiologiske mål på selvrapportert smerte og funksjonshemming, fysisk ytelse og fysisk aktivitet hos individer med kneartrose (OA). Etterforskerne vil rekruttere 35 pasienter med symptomatisk kne-OA til denne studien. Alle data vil bli samlet inn før injeksjon (baseline), samt ved 4 (post 1) og 8 ukers oppfølging (post 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kneartrose (OA) viser betydelig fysisk funksjonshemming som fører til redusert fysisk aktivitet, lavere livskvalitet, samt en høyere risiko for inaktivitetsrelaterte komorbiditeter inkludert dødelighet. Dette antas å være forårsaket av manglende evne til frivillig å aktivere quadriceps-muskelen, delvis på grunn av hevelse i kneleddet og leddrelaterte smerter. Ufullstendig muskelaktivering forårsaker quadriceps-svakhet.

Personer med quadriceps-svakhet viser endringer i gangbiomekanikken, som er assosiert med redusert fysisk funksjon og mindre fysisk aktivitet hos de med kne-OA. Derfor er det avgjørende å utvikle intervensjoner som retter seg mot mekanismer som forårsaker redusert quadriceps-aktivering for å gjenopprette optimal gangbiomekanikk og forbedre fysisk aktivitet.

ZILRETTA-kneinjeksjonen er et FDA-godkjent kortikosteroid med utvidet frigivelse for pasienter med kneartrose og har vist seg å redusere knesmerter i 3 måneder hos omtrent 70 % av pasientene. Foreløpig er det ingen studier som har undersøkt ZILRETTAs objektive effektivitet på fysisk aktivitet, biomekanikk og ytelsestester hos pasienter som har fått en injeksjon.

Det overordnede formålet med den nåværende studien er å undersøke effekten av en ZILRETTA kneinjeksjon på funksjonstester og ytelsestester, inkludert quadriceps nevromuskulær aktivering, quadriceps styrke, biomekanikk for ganggang og en rekke fysiske ytelsesresultater 4 og 8 uker etter injeksjon i 35 personer med OA i kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • MOTION Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fullstendige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 40 og 75 år som:
  • Vise symptomatisk kne-OA, definert som en normalisert WOMAC-funksjons subskala score >31 (av 100 poeng, som indikerer høyeste grad av dysfunksjon)
  • Har radiografisk bevis på tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren-Lawrence-skalaen)
  • Gi skriftlig informert samtykke og evne til å etterkomme studiens krav.

  • Vær villig til å avstå fra bruk av følgende protokollbegrensede medisiner under studien:

    • Kortikosteroidinjeksjoner i kneet eller et hvilket som helst ledd i nedre ekstremiteter vil være begrenset i 3 måneder før screeningbesøket (basert på medikamentets halveringstid) og gjennom hele studieperioden inkludert den 8-ukers oppfølgingstesten. Informasjon om når den siste kortikosteroidinjeksjonen skjedde for hver deltaker før screening for å avgjøre når hver deltaker kan delta på screeningbesøket.
    • Hyaluronsyreinjeksjoner i kneet eller et hvilket som helst ledd i underekstremiteter vil være begrenset i 6 måneder før screeningbesøket (basert på medikamentets halveringstid) og gjennom hele studieperioden inkludert den 8-ukers oppfølgingstesten. Informasjon om når den siste hyaluronsyreinjeksjonen skjedde for hver deltaker før screening for å avgjøre når hver deltaker kan delta på screeningbesøket.
    • Reseptbelagte depressiva (Eksempler: opiater og opioider, barbiturater, beroligende midler og benzodiazepiner) vil være begrenset 4 uker før screening og gjennom hele studieperioden, da disse medisinene kan påvirke den nevromuskulære funksjonen.
    • Reseptbelagte stimulerende midler (eksempel: amfetamin) vil være begrenset 4 uker før screening og gjennom hele studieperioden, da disse medisinene kan påvirke den nevromuskulære funksjonen
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil være begrenset 24 timer før screening eller oppfølgingstester. NSAID-bruk vil bli sporet og pasienter instruert om ikke å endre bruken av NSAIDs i løpet av de 8 ukene av studien.
    • Acetaminophen vil være begrenset 24 timer før screening eller oppfølgingstestøkter. Bruk av paracetamol vil bli sporet og pasienter instruert om ikke å endre bruken av paracetamol i løpet av de 8 ukene av studien.

Fullstendige eksklusjonskriterier:

Potensielle deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier (basert på elektronisk journal eller i laboratoriescreening) vil bli ekskludert hvis de:

  • Er overfølsom overfor triamcinolonacetonid, kortikosteroider eller andre komponenter i produktet
  • Har andre intraartikulære undersøkelsesmedisiner/biologisk bruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Har blitt diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening
  • Har hatt en kortikosteroidinjeksjon i det involverte kneet de siste 3 månedene eller hyaluronsyreinjeksjonen i det involverte kneet de siste 6 månedene
  • Ha en pacemaker
  • Har en nevrodegenerativ tilstand
  • Har revmatoid artritt
  • Har diabetes
  • Har kreft
  • Har en nevral sensorisk dysfunksjon over kneet
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 35
  • Har en historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter det siste året
  • Har en historie med en traumatisk kneskade de siste 6 månedene
  • Har noen historie med total kneartroplastikk i begge ekstremiteter
  • Har en diagnostisert, ikke-rekonstruert knebåndsrivning
  • Trenger et hjelpemiddel for å gå
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien
  • Tar medisiner som kan reagere skadelig med injiserte kortikosteroider

MERK: Personer som har bilateral kne-OA vil ikke bli ekskludert med mindre de oppfyller andre eksklusjonskriterier. I tilfelle en pasient trenger en injeksjon i begge knærne, vil de bli ekskludert. Kun ett kne vil bli injisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZILRETTA Injeksjon
Alle pasienter når de melder seg inn i studien vil få en enkelt 5 ml injeksjon av 32 mg ZILRETTA i det berørte kneleddet.
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide injiserbar suspensjon med forlenget utløsning
En enkelt ZILRETTA® (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse) intraartikulær kneinjeksjon.
Andre navn:
  • Zilretta injiserbart produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig maksimal Quadriceps-styrke målt ved maksimale isometriske frivillige sammentrekninger normalisert til kroppsvekt fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Quadriceps styrke ble målt i Newton Meter normalisert til kroppsvekten til individene. Styrken ble vurdert ved 90 graders knefleksjon.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i gjennomsnittlig frivillig Quadriceps-aktivering målt ved det sentrale aktiveringsforholdet uttrykt som en prosent av full aktivering fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Etterforskerne vurderte frivillig quadriceps sentral aktiveringsratio som en representativ variabel for nevromuskulær aktivering i nedre ekstremiteter ved bruk av supra påleggsteknikken. Quadriceps sentral aktiveringsratio har vist seg å være signifikant redusert i kneartrose (OA) sammenlignet med friske, matchede kontroller, og etterforskerne har rapportert akseptabel målepålitelighet (ICC2,k = 0,85)
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i gjennomsnittlig knefleksjonsvinkel under ganggang Målt i grader av knefleksjon fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Den maksimale knefleksjonsvinkelen ble beregnet ved å bruke invers dynamikkberegninger i de første 50 % av ståfasen av gange og under selvvalgt ganghastighet.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i gjennomsnittlig internt kneekstensjonsmoment under ganggang Målt i Nm/kroppsvekt*m fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Det maksimale indre kneekstensjonsmomentet ble beregnet ved å bruke invers dynamikkberegninger i de første 50 % av ståfasen av gangarten og normalisert til kroppsvekten* høyden (m) til individet under selvvalgt ganghastighet.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i gjennomsnittet av selvrapportert funksjonshemmingspoeng målt ved Western Ontario og McMasters Universities Index fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Western Ontario og McMasters Universities Index er et pålitelig og gyldig mål på selvrapportert funksjonshemming. Den fysiske funksjonen består av 17 elementer og spør om vanskelighetsgraden når man går opp og ned trapper, reiser seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på og av sokker, reise seg fra sengen , ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, utføre tunge husholdningsoppgaver og utføre lette husholdningsoppgaver. Hvert element presenteres i et 5-punkts Likert-format og bruker følgende beskrivelser for mulige svarvalg ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem. Hver deskriptor tilsvarer en ordensskala på 0-4. Poengsummene summeres for elementene i hver underskala, med totale mulige områder fra 0-68. Høyere score på WOMAC indikerer større mengder funksjonelle begrensninger.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i gjennomsnitt av selvrapportert funksjonshemmingsscore målt ved resultatscore for kneskade og artrose fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) består av fem underskalaer: Smerte (9 elementer), Symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivets aktiviteter (17 elementer), funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer) og knerelatert Livskvalitet (4 elementer). Hvert element presenteres i et 5-punkts Likert-format som varierer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Totaler fra hver underskala transformeres til en 0-100 poengsum. Lavere score på KOOS indikerer større mengder funksjonelle begrensninger.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i fysisk aktivitetsskala for eldre fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)-poengsum beregnes fra vekter og frekvensverdier for hver av 12 typer aktivitet. Svar på det første spørsmålet om sittende aktiviteter blir ikke skåret. Skalaen er kontinuerlig med høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i 30-sekunders stolstøttetest fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Antall ganger en person kan sitte og stå på 30 sekunder.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i 20 meter rask gangtest fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå 20 meter.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Prosentvis endring i trappestigningstest fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Etterforskerne vil time hvor mange sekunder det tar å gå opp og ned en trapp.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Den prosentvise endringen i trinn per dag fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Fysisk aktivitet vil bli målt i form av skritt per dag ved hjelp av et ActiGraph akselerometer. Deltakerne vil bruke ActiGraph i 7 dager etter hver testøkt.
Baseline og 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Flexion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-3562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere