질레타 주사의 효과
2022년 5월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
ZILRETTA 주사가 신경근 기능, 보행 생체 역학 및 신체 성능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)이 있는 개인의 자가 보고 통증 및 장애, 신체 성능 및 신체 활동의 생리적 측정에 대한 단일 ZILRETTA 무릎 주사의 사전 사후 효과를 조사하는 것입니다.
조사관은 이 연구를 위해 35명의 증상이 있는 무릎 OA 환자를 모집할 것입니다.
모든 데이터는 주사 전(기준선)뿐만 아니라 4주차(1차 후) 및 8주 후속 조치(2차 후)에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)이 있는 개인은 신체 활동 감소, 삶의 질 저하, 사망을 포함한 비활동 관련 동반 질환의 위험이 높은 심각한 신체 장애를 나타냅니다. 이것은 부분적으로 무릎 관절 부종 및 관절 관련 통증으로 인해 대퇴사두근을 자발적으로 활성화할 수 없기 때문에 발생하는 것으로 생각됩니다. 불완전한 근육 활성화는 대퇴사두근 약화를 유발합니다.
대퇴사두근 쇠약이 있는 개인은 무릎 OA가 있는 사람의 감소된 신체 기능 및 신체 활동 감소와 관련된 보행 생체역학의 변화를 나타냅니다. 따라서 최적의 보행 생체 역학을 복원하고 신체 활동을 개선하기 위해 감소된 대퇴사두근 활성화를 유발하는 메커니즘을 대상으로 하는 개입을 개발하는 것이 중요합니다.
ZILRETTA 무릎 주사는 무릎 골관절염 환자를 위한 FDA 승인 연장 방출 코르티코스테로이드이며 환자의 약 70%에서 3개월 동안 무릎 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. 현재 ZILRETTA가 주사를 맞은 환자의 신체 활동, 생체 역학 및 성능 테스트에 대한 객관적인 효과를 조사한 연구는 없습니다.
현재 연구의 전반적인 목적은 주사 후 4주 및 8주차에 ZILRETTA 무릎 주사가 대퇴사두근 신경근 활성화, 대퇴사두근 근력, 보행 생체역학 및 일련의 신체 성능 결과를 포함한 기능 및 성능 테스트에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 무릎 OA가 있는 35명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- MOTION Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
전체 포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성으로 다음과 같은 사람:
- 정상화된 WOMAC 기능 하위 척도 점수 >31(100점 중 가장 높은 수준의 기능 장애를 나타냄)으로 정의되는 증상이 있는 무릎 OA를 나타냅니다.
- 대퇴 경골 OA의 방사선학적 증거가 있음(Kellgren-Lawrence 척도에서 2-4)
- 서면 동의서와 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제공합니다.
연구 중에 다음 프로토콜 제한 약물의 사용을 기꺼이 삼가십시오.
- 스크리닝 방문 전 3개월(약물 반감기 기준) 및 8주간의 추적 검사를 포함한 전체 연구 기간 동안 무릎 또는 하지 관절에 대한 코르티코스테로이드 주사가 제한됩니다. 각 참가자가 스크리닝 방문에 참석할 수 있는 시기를 결정하기 위해 스크리닝 전에 각 참가자에 대해 최근 코르티코스테로이드 주사가 발생한 시기에 대한 정보.
- 무릎 또는 하지 관절에 대한 히알루론산 주사는 스크리닝 방문 전 6개월(약물 반감기 기준) 및 8주간의 추적 검사를 포함한 전체 연구 기간 동안 제한됩니다. 각 참가자가 스크리닝 방문에 참석할 수 있는 시기를 결정하기 위해 스크리닝 전에 각 참가자에 대해 최근 히알루론산 주사가 발생한 시기에 대한 정보.
- 처방 진정제(예: 아편제 및 오피오이드, 바르비튜레이트, 진정제 및 벤조디아제핀)는 이러한 약물이 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있으므로 스크리닝 전 4주 및 연구 기간 동안 제한됩니다.
- 각성제 처방(예: 암페타민)은 신경근 기능에 영향을 줄 수 있으므로 스크리닝 4주 전과 연구 기간 내내 제한됩니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 스크리닝 또는 후속 테스트 세션 24시간 전에 제한됩니다. NSAID 사용을 추적하고 환자에게 연구 8주 동안 NSAID 사용을 변경하지 않도록 지시합니다.
- 아세트아미노펜은 스크리닝 또는 후속 테스트 세션 24시간 전에 제한됩니다. 아세트아미노펜 사용을 추적하고 환자에게 연구 8주 동안 아세트아미노펜 사용을 변경하지 않도록 지시합니다.
완전 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자(전자 의료 기록 또는 실험실 선별 기준)는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 트리암시놀론 아세토니드, 코르티코스테로이드 또는 제품의 모든 구성 요소에 과민한 경우
- 지난 6개월 동안 다른 관절 내 연구 약물/생물학적 사용이 있음
- 운동을 제한하는 심혈관 질환 진단을 받은 경우
- 지난 3개월 동안 관련 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 지난 6개월 동안 관련 무릎에 히알루론산 주사를 맞았음
- 심박 조율기를 가지고
- 신경 퇴행성 질환이 있습니다.
- 류마티스 관절염이 있다
- 당뇨병이 있다
- 암에 걸렸다
- 무릎에 신경 감각 장애가 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
- 지난 1년 동안 하지 정형외과 수술의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 외상성 무릎 부상의 병력이 있는 경우
- 한쪽 사지에서 전체 슬관절 전치환술의 병력이 있는 경우
- 재건되지 않은 무릎 인대 파열 진단을 받은 경우
- 걸을 때 보조 장치가 필요합니다
- 현재 임신 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중입니다.
- 주사된 코르티코스테로이드에 유해하게 반응할 수 있는 약물을 복용하는 경우
참고: 양측 무릎 OA가 있는 개인은 다른 제외 기준을 충족하지 않는 한 제외되지 않습니다. 환자가 양쪽 무릎에 주사가 필요한 경우 제외됩니다. 이 연구에서는 한쪽 무릎만 주사할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질레타 주사
연구에 등록하는 모든 환자는 영향을 받은 무릎 관절에 ZILRETTA 32mg 5mL를 1회 주사합니다.
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단일 ZILRETTA®(triamcinolone acetonide 서방형 주사 가능 현탁액) 관절 내 무릎 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 추적 조사까지 체중으로 정규화된 최대 등척성 수의적 수축으로 측정된 평균 최대 대퇴사두근 근력의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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대퇴사두근 근력은 개인의 체중으로 표준화된 뉴턴 미터로 측정되었습니다.
근력은 무릎 굴곡 90도에서 평가되었습니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 추적 조사까지 전체 활성화의 백분율로 표현된 중추 활성화 비율로 측정된 평균 수의적 대퇴사두근 활성화의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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연구자들은 하지 신경근활성화의 대표변수로 수의사두근 중추활성화율을 상부압법을 이용하여 평가하였다.
대퇴사두근 중추 활성화 비율은 무릎 골관절염(OA)에서 건강하고 일치하는 대조군에 비해 유의하게 감소하는 것으로 입증되었으며 조사자들은 허용 가능한 측정 신뢰도를 보고했습니다(ICC2,k = 0.85).
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 추적 조사까지 무릎 굴곡 각도로 측정한 보행 중 평균 무릎 굴곡 각도의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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최대 슬관절 굴곡각도는 보행 입각기의 처음 50%와 스스로 선택한 보행 속도에서 역동역학 계산을 이용하여 계산하였다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 추적 조사까지 Nm/체중*m으로 측정된 보행 중 평균 내부 무릎 신전 모멘트의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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최대 내측 슬관절 신전 모멘트는 보행 입각기의 처음 50%에서 역동역학 계산을 사용하여 계산되었으며, 자체 선택한 보행 속도 동안 개인의 체중* 키(m)로 정규화되었습니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 추적 조사까지 Western Ontario 및 McMasters Universities Index로 측정한 자체 보고 장애 점수 평균의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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Western Ontario 및 McMasters Universities Index는 자가 보고 장애에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
신체기능은 17문항으로 구성되어 계단 오르내리기, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어날 때의 어려움 정도를 묻는 문항이다. , 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 무거운 집안일하기, 가벼운 집안일하기.
각 항목은 5점 리커트 유형 형식으로 표시되며 없음, 약함, 보통, 심각, 극한의 가능한 답변 선택에 대해 다음 설명자를 사용합니다.
각 설명자는 0-4의 서수 척도에 해당합니다.
점수는 각 하위 척도의 항목에 대해 합산되며 총 가능한 범위는 0-68입니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정한 자가 보고 장애 점수의 기준선에서 8주 추적 조사까지의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score)는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상 생활 기능 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목) 및 무릎 관련 항목의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(4개 항목).
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지의 5점 리커트 유형 형식으로 표시됩니다.
각 하위 척도의 합계는 0-100 점수로 변환됩니다.
KOOS 점수가 낮을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 추적 조사까지 노인의 신체 활동 척도 변화율.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE) 점수는 12가지 활동 유형 각각에 대한 가중치와 빈도 값으로 계산됩니다.
앉은 활동에 대한 첫 번째 질문에 대한 응답은 채점되지 않습니다.
척도는 더 높은 신체 활동을 나타내는 더 높은 점수로 연속적입니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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30초 체어-스탠드 테스트의 기준선에서 8주 후속 조치까지의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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개인이 30초 동안 앉고 설 수 있는 횟수입니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 후속 조치까지 20미터 빠르게 걷기 테스트의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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조사관은 20미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 후속 조치까지 계단 오르기 테스트의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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조사관은 계단을 오르락내리락하는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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기준선에서 8주 후속 조치까지 일일 걸음 수의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주 후속 조치
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신체 활동은 ActiGraph 가속도계를 사용하여 일일 걸음 수 형태로 측정됩니다.
참가자는 각 테스트 세션 후 7일 동안 ActiGraph를 착용하게 됩니다.
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기준선 및 8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-3562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .