Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastrzyku Zilretta

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ iniekcji ZILRETTA na funkcje nerwowo-mięśniowe, biomechanikę chodu i sprawność fizyczną

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczego wstrzyknięcia ZILRETTA na staw kolanowy przed i po, na fizjologiczne wskaźniki bólu i niesprawności zgłaszanych przez pacjentów, sprawność fizyczną i aktywność fizyczną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Badacze zwerbują do tego badania 35 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszystkie dane zostaną zebrane przed wstrzyknięciem (linia bazowa), a także w 4 (po 1) i 8-tygodniowym okresie obserwacji (po 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) wykazują znaczną niepełnosprawność fizyczną, co prowadzi do zmniejszonej aktywności fizycznej, gorszej jakości życia, a także wyższego ryzyka chorób współistniejących związanych z brakiem aktywności, w tym śmiertelności. Uważa się, że jest to spowodowane niezdolnością do dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda, częściowo z powodu obrzęku stawu kolanowego i bólu związanego ze stawami. Niepełna aktywacja mięśni powoduje osłabienie mięśnia czworogłowego.

Osoby z osłabieniem mięśnia czworogłowego wykazują zmiany w biomechanice chodu, co wiąże się ze zmniejszoną funkcją fizyczną i mniejszą aktywnością fizyczną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie interwencji ukierunkowanych na mechanizmy powodujące zmniejszenie aktywacji mięśnia czworogłowego uda w celu przywrócenia optymalnej biomechaniki chodu i poprawy aktywności fizycznej.

Zastrzyk ZILRETTA na kolano jest zatwierdzonym przez FDA kortykosteroidem o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i wykazano, że zmniejsza ból kolana przez 3 miesiące u około 70% pacjentów. Obecnie nie ma badań oceniających obiektywną skuteczność ZILRETTA w zakresie aktywności fizycznej, biomechaniki i testów wydolności u pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk.

Ogólnym celem obecnego badania jest zbadanie wpływu wstrzyknięcia ZILRETTA do kolana na testy funkcjonalne i wydolnościowe, w tym aktywację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda, siłę mięśnia czworogłowego uda, biomechanikę chodu oraz zestaw wyników sprawności fizycznej po 4 i 8 tygodniach od wstrzyknięcia w 35 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • MOTION Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pełne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat, którzy:
  • Wykazuje objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdefiniowaną jako znormalizowany wynik w podskali funkcji WOMAC >31 (na 100 punktów, co wskazuje na najwyższy stopień dysfunkcji)
  • Mieć radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej kości piszczelowo-udowej (2-4 w skali Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i zdolność do spełnienia wymagań badania.

  • Bądź gotów powstrzymać się od stosowania następujących leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania:

    • Wstrzyknięcia kortykosteroidów do stawu kolanowego lub dowolnego stawu kończyny dolnej będą ograniczone przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową (w oparciu o okres półtrwania leku) i przez cały okres badania, w tym 8-tygodniowy test kontrolny. Informacje o tym, kiedy ostatni zastrzyk kortykosteroidów miał miejsce dla każdego uczestnika przed badaniem przesiewowym w celu ustalenia, kiedy każdy uczestnik może uczestniczyć w wizycie przesiewowej.
    • Zastrzyki kwasu hialuronowego do stawu kolanowego lub dowolnego stawu kończyny dolnej będą ograniczone przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (w oparciu o okres półtrwania leku) i przez cały okres badania, w tym 8-tygodniowy test kontrolny. Informacja o tym, kiedy nastąpiła ostatnia iniekcja kwasu hialuronowego dla każdego uczestnika przed badaniem przesiewowym w celu ustalenia, kiedy każdy uczestnik może uczestniczyć w wizycie przesiewowej.
    • Środki depresyjne na receptę (przykłady: opiaty i opioidy, barbiturany, środki uspokajające i benzodiazepiny) będą ograniczone na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania, ponieważ leki te mogą wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe.
    • Stymulanty na receptę (przykład: amfetamina) będą ograniczone na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania, ponieważ leki te mogą wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) będą ograniczone na 24 godziny przed badaniami przesiewowymi lub badaniami kontrolnymi. Stosowanie NLPZ będzie śledzone, a pacjenci poinstruowani, aby nie zmieniali stosowania NLPZ w ciągu 8 tygodni badania.
    • Acetaminofen będzie ograniczony na 24 godziny przed badaniami przesiewowymi lub kolejnymi sesjami testowymi. Stosowanie acetaminofenu będzie śledzone, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie zmieniali stosowania acetaminofenu w ciągu 8 tygodni badania.

Pełne kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów (na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej lub badań laboratoryjnych) zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Są nadwrażliwe na acetonid triamcynolonu, kortykosteroidy lub którykolwiek składnik produktu
  • Mieć inny dostawowy eksperymentalny lek/biologię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą aktywność fizyczną
  • Miałeś zastrzyk z kortykosteroidu w zajęte kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zastrzyk z kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć rozrusznik serca
  • Mieć chorobę neurodegeneracyjną
  • Mieć reumatoidalne zapalenie stawów
  • Mieć cukrzycę
  • Mieć raka
  • Mają nerwową dysfunkcję czuciową nad kolanem
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
  • Mieć historię operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
  • Mieć historię urazowej kontuzji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć jakąkolwiek historię całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w obu kończynach
  • Mieć zdiagnozowane, niezrekonstruowane zerwanie więzadła stawu kolanowego
  • Potrzebujesz urządzenia wspomagającego chodzenie
  • Są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Przyjmują leki, które mogą szkodliwie reagować z wstrzykniętymi kortykosteroidami

UWAGA: Osoby z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie zostaną wykluczone, chyba że spełnią inne kryteria wykluczenia. W przypadku, gdy pacjent będzie potrzebował zastrzyku w oba kolana, zostanie wykluczony. W tym badaniu zostanie wykonane zastrzyki tylko w jedno kolano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk ZILRETTA
Wszyscy pacjenci po włączeniu do badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml 32 mg ZILRETTA w dotknięty staw kolanowy.
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu
Pojedyncza iniekcja śródstawowa ZILRETTA® (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu z acetonidem triamcynolonu).
Inne nazwy:
  • Produkt do wstrzykiwań Zilretta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda mierzona przez maksymalne izometryczne dobrowolne skurcze znormalizowane do masy ciała od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono w niutonometrach znormalizowanych do masy ciała osobników. Siłę oceniono w zgięciu kolana pod kątem 90 stopni.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana średniej dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda mierzona współczynnikiem centralnej aktywacji wyrażona jako procent pełnej aktywacji od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Badacze ocenili współczynnik dobrowolnej centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jako reprezentatywną zmienną aktywacji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych przy użyciu techniki nakładania supra. Wykazano, że współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jest znacznie zmniejszony w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu ze zdrowymi, dobranymi kontrolami, a badacze zgłosili akceptowalną wiarygodność pomiaru (ICC2, k = 0,85)
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana średniego kąta zgięcia kolana podczas marszu mierzona w stopniach zgięcia kolana od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Szczytowy kąt zgięcia kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana średniego wewnętrznego momentu wyprostu kolana podczas chodu mierzonego w Nm/masę ciała*m od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Szczytowy wewnętrzny moment wyprostu kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i znormalizowany do wzrostu Masy Ciała* (m) osoby podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana średniej samooceny niepełnosprawności mierzonej przez Western Ontario i McMasters Universities Index od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Western Ontario and McMasters Universities Index to wiarygodna i ważna miara niepełnosprawności zgłaszanej przez samych siebie. Funkcja fizyczna składa się z 17 pozycji i pyta o wielkość trudności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania i zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka , leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, wykonywanie ciężkich i lekkich prac domowych. Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta i wykorzystuje następujące deskryptory dla możliwych odpowiedzi brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Każdy deskryptor odpowiada porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z całkowitymi możliwymi przedziałami 0-68. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana średniej oceny niepełnosprawności według samooceny mierzonej na podstawie wyniku leczenia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) składa się z pięciu podskal: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), funkcja w czynnościach życia codziennego (17 pozycji), funkcja w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz kolano związane Jakość życia (4 pozycje). Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta, który mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Sumy z każdej podskali są przekształcane na wynik 0-100. Niższe wyniki w KOOS wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana skali aktywności fizycznej osób starszych od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Wyniki Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) są obliczane na podstawie wag i wartości częstotliwości dla każdego z 12 rodzajów aktywności. Odpowiedzi na pierwsze pytanie dotyczące czynności siedzących nie są punktowane. Skala jest ciągła, a wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana procentowa w 30-sekundowym teście stania na krześle od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Ile razy dana osoba może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana procentowa w teście marszu na 20 metrów w szybkim tempie od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych do przejścia 20 metrów.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana procentowa w teście wchodzenia po schodach od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych na wejście i zejście po schodach.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Procentowa zmiana liczby kroków dziennie od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Aktywność fizyczna będzie mierzona w postaci kroków dziennie za pomocą akcelerometru ActiGraph. Uczestnicy będą nosić ActiGraph przez 7 dni po każdej sesji testowej.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Flexion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj