Effect van Zilretta-injectie

Volledige opnamecriteria:

• Man of vrouw tussen de 40 en 75 jaar oud die:
• Symptomatische artrose van de knie vertonen, gedefinieerd als een genormaliseerde WOMAC-functiesubschaalscore >31 (van de 100 punten, wat de hoogste mate van disfunctie aangeeft)
• Radiografisch bewijs hebben van tibiofemorale artrose (2-4 op de schaal van Kellgren-Lawrence)
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en de mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

• Wees bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van de volgende protocolgebonden medicijnen:

  • Corticosteroïde-injecties in de knie of een gewricht van de onderste extremiteit zullen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel) en gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de 8 weken durende follow-uptest, worden beperkt. Informatie over wanneer de laatste injectie met corticosteroïden heeft plaatsgevonden voor elke deelnemer voorafgaand aan de screening om te bepalen wanneer elke deelnemer het screeningsbezoek kan bijwonen.
  • Hyaluronzuurinjecties in de knie of een gewricht van de onderste extremiteit zullen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel) en gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de 8 weken durende follow-uptest, worden beperkt. Informatie over wanneer de laatste hyaluronzuurinjectie voor elke deelnemer heeft plaatsgevonden voorafgaand aan de screening om te bepalen wanneer elke deelnemer het screeningsbezoek kan bijwonen.
  • Depressiva op recept (voorbeelden: opiaten en opioïden, barbituraten, kalmerende middelen en benzodiazepinen) zullen 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode worden beperkt, aangezien deze medicijnen de neuromusculaire functie kunnen beïnvloeden.
  • Stimulerende middelen op recept (bijvoorbeeld: amfetaminen) zullen 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode worden beperkt, aangezien deze medicijnen de neuromusculaire functie kunnen beïnvloeden
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zullen 24 uur voorafgaand aan screening of vervolgtestsessies worden beperkt. Het gebruik van NSAID's zal worden gevolgd en de patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun gebruik van NSAID's gedurende de 8 weken van het onderzoek niet te wijzigen.
  • Acetaminophen zal 24 uur voorafgaand aan screening of vervolgtestsessies worden beperkt. Het gebruik van paracetamol wordt gevolgd en patiënten krijgen de instructie om hun paracetamolgebruik gedurende de 8 weken van het onderzoek niet te wijzigen.

Volledige uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen (op basis van het elektronisch medisch dossier of bij laboratoriumscreening) worden uitgesloten als ze:

• Overgevoelig zijn voor triamcinolonacetonide, corticosteroïden of een van de bestanddelen van het product
• Andere intra-articulaire onderzoeksdrugs/biologisch gebruik hebben gehad in de voorgaande 6 maanden
• Er is een cardiovasculaire aandoening vastgesteld die beweging beperkt
• In de afgelopen 3 maanden een injectie met corticosteroïden in de aangedane knie of in de afgelopen 6 maanden een injectie met hyaluronzuur in de aangedane knie hebben gehad
• Heb een pacemaker
• Een neurodegeneratieve aandoening hebben
• Heb reumatoïde artritis
• Diabetes hebben
• Heb kanker
• Heb een neurale sensorische disfunctie over de knie
• Heb een body mass index (BMI) van meer dan 35
• Een voorgeschiedenis hebben van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar
• Een voorgeschiedenis hebben van een traumatische knieblessure in de afgelopen 6 maanden
• Heeft u een voorgeschiedenis van totale knieartroplastiek in een van beide extremiteiten
• Een gediagnosticeerde, niet-gereconstrueerde scheur in de knieband hebben
• Een hulpmiddel nodig om te lopen
• momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden terwijl u aan het onderzoek deelneemt
• Medicijnen gebruikt die schadelijk kunnen reageren met geïnjecteerde corticosteroïden

OPMERKING: Personen met bilaterale knieartrose worden niet uitgesloten, tenzij ze aan andere uitsluitingscriteria voldoen. Als een patiënt een injectie in beide knieën nodig heeft, worden deze uitgesloten. Voor dit onderzoek zal slechts één knie worden geïnjecteerd.