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Wirkung der Zilretta-Injektion

18. Mai 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der ZILRETTA-Injektion auf die neuromuskuläre Funktion, Gangbiomechanik und körperliche Leistungsfähigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Prä-Post-Effekte einer einzelnen ZILRETTA-Knieinjektion auf physiologische Messwerte von selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen, körperlicher Leistungsfähigkeit und körperlicher Aktivität bei Personen mit Knie-Osteoarthritis (OA). Die Forscher werden 35 Patienten mit symptomatischer Knie-OA für diese Studie rekrutieren. Alle Daten werden vor der Injektion (Basislinie) sowie nach 4 (nach 1) und 8-Wochen-Follow-ups (nach 2) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Kniearthrose (OA) weisen eine erhebliche körperliche Behinderung auf, die zu einer verminderten körperlichen Aktivität, einer geringeren Lebensqualität sowie einem höheren Risiko für inaktivitätsbedingte Komorbiditäten einschließlich Mortalität führt. Es wird angenommen, dass dies durch die Unfähigkeit verursacht wird, Ihren Quadrizepsmuskel freiwillig zu aktivieren, was teilweise auf eine Schwellung des Kniegelenks und gelenkbedingte Schmerzen zurückzuführen ist. Unvollständige Muskelaktivierung verursacht Quadrizepsschwäche.

Personen mit Quadrizepsschwäche weisen Veränderungen in ihrer Biomechanik beim Gehen auf, was mit einer verminderten körperlichen Funktion und geringerer körperlicher Aktivität bei Personen mit Knie-OA einhergeht. Daher ist es entscheidend, Interventionen zu entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, die eine verminderte Aktivierung des Quadrizeps verursachen, um die optimale Biomechanik des Gehens wiederherzustellen und die körperliche Aktivität zu verbessern.

Die ZILRETTA-Knieinjektion ist ein von der FDA zugelassenes Kortikosteroid mit verlängerter Freisetzung für Patienten mit Knie-Osteoarthritis und hat nachweislich bei etwa 70 % der Patienten Knieschmerzen für 3 Monate gelindert. Derzeit gibt es keine Studien, die die objektive Wirksamkeit von ZILRETTA auf körperliche Aktivität, Biomechanik und Leistungstests bei Patienten, die eine Injektion erhalten haben, untersucht haben.

Der allgemeine Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung einer ZILRETTA-Knieinjektion auf Funktions- und Leistungstests zu untersuchen, einschließlich der neuromuskulären Aktivierung des Quadrizeps, der Quadrizepskraft, der Biomechanik des Gangs und einer Reihe von körperlichen Leistungsergebnissen 4 und 8 Wochen nach der Injektion 35 Personen mit Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • MOTION Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Vollständige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die:
  • Symptomatische Knie-OA aufweisen, definiert als ein normalisierter WOMAC-Funktions-Subskalenwert > 31 (von 100 Punkten, was den höchsten Grad an Dysfunktion anzeigt)
  • Haben Sie röntgenologische Beweise für tibiofemorale OA (2-4 auf der Kellgren-Lawrence-Skala)
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit zur Verfügung, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  • Seien Sie bereit, während der Studie auf die Verwendung der folgenden protokollbeschränkten Medikamente zu verzichten:

    • Kortikosteroid-Injektionen in das Knie oder ein beliebiges Gelenk der unteren Extremität werden für 3 Monate vor dem Screening-Besuch (basierend auf der Halbwertszeit des Arzneimittels) und während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich des 8-wöchigen Nachbeobachtungstests, eingeschränkt. Informationen darüber, wann die letzte Kortikosteroid-Injektion für jeden Teilnehmer vor dem Screening erfolgte, um festzustellen, wann jeder Teilnehmer am Screening-Besuch teilnehmen kann.
    • Hyaluronsäure-Injektionen in das Knie oder ein beliebiges Gelenk der unteren Extremität werden für 6 Monate vor dem Screening-Besuch (basierend auf der Halbwertszeit des Arzneimittels) und während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich des 8-wöchigen Nachbeobachtungstests, eingeschränkt. Informationen darüber, wann die letzte Hyaluronsäure-Injektion für jeden Teilnehmer vor dem Screening stattfand, um festzustellen, wann jeder Teilnehmer am Screening-Besuch teilnehmen kann.
    • Verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel (Beispiele: Opiate und Opioide, Barbiturate, Beruhigungsmittel und Benzodiazepine) werden 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums eingeschränkt, da diese Medikamente die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können.
    • Verschreibungspflichtige Stimulanzien (Beispiel: Amphetamine) werden 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums eingeschränkt, da diese Medikamente die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden 24 Stunden vor Screening- oder Nachsorgeuntersuchungen eingeschränkt. Die NSAID-Nutzung wird verfolgt und die Patienten werden angewiesen, ihre NSAID-Nutzung während der 8-wöchigen Studie nicht zu ändern.
    • Paracetamol wird 24 Stunden vor dem Screening oder den Folgetestsitzungen eingeschränkt. Die Anwendung von Paracetamol wird verfolgt und die Patienten werden angewiesen, ihre Anwendung von Paracetamol während der 8-wöchigen Studie nicht zu ändern.

Vollständige Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (basierend auf der elektronischen Krankenakte oder im Laborscreening), werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Überempfindlich gegen Triamcinolonacetonid, Kortikosteroide oder andere Bestandteile des Produkts sind
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten andere intraartikuläre Prüfmedikamente / Biologika verwendet
  • Es wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • In den letzten 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Knie oder in den letzten 6 Monaten eine Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Knie erhalten haben
  • Habe einen Herzschrittmacher
  • Haben Sie eine neurodegenerative Erkrankung
  • Habe rheumatoide Arthritis
  • Diabetes haben
  • Krebs haben
  • Habe eine neurale sensorische Dysfunktion über dem Knie
  • einen Body-Mass-Index (BMI) über 35 haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten im letzten Jahr
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung in den letzten 6 Monaten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Knie-Totalendoprothetik an beiden Extremitäten
  • Haben Sie einen diagnostizierten, nicht rekonstruierten Kniebandriss
  • Benötigen Sie ein Hilfsmittel zum Gehen
  • Derzeit schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, während sie an der Studie teilnehmen
  • Medikamente einnehmen, die mit injizierten Kortikosteroiden schädlich reagieren können

HINWEIS: Personen mit bilateraler Knie-OA werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erfüllen andere Ausschlusskriterien. Falls ein Patient eine Injektion in beide Knie benötigt, wird er ausgeschlossen. Für diese Studie wird nur ein Knie injiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZILRETTA-Injektion
Alle Patienten erhalten bei Aufnahme in die Studie eine einmalige 5-ml-Injektion von 32 mg ZILRETTA in das betroffene Kniegelenk.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Retard-Injektionssuspension
Eine einzelne intraartikuläre Injektion von ZILRETTA® (Triamcinolonacetonid-Retard-Injektionssuspension) in das Knie.
Andere Namen:
  • Zilretta injizierbares Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren maximalen Quadrizepsstärke, gemessen anhand der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktionen, normalisiert auf das Körpergewicht, von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Kraft des Quadrizeps wurde in Newtonmeter gemessen, normalisiert auf das Körpergewicht der Individuen. Die Kraft wurde in 90 Grad Knieflexion bewertet.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung der mittleren freiwilligen Quadrizepsaktivierung, gemessen anhand des zentralen Aktivierungsverhältnisses, ausgedrückt als Prozentsatz der vollständigen Aktivierung von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Forscher bewerteten das freiwillige zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps als repräsentative Variable der neuromuskulären Aktivierung der unteren Extremitäten unter Verwendung der Supra-Impositions-Technik. Es wurde gezeigt, dass das zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps bei Knie-Osteoarthritis (OA) im Vergleich zu gesunden, passenden Kontrollen signifikant verringert ist, und die Prüfärzte haben eine akzeptable Messzuverlässigkeit gemeldet (ICC2,k = 0,85)
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung des mittleren Kniebeugewinkels während des Gehens, gemessen in Grad der Kniebeugung von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Der maximale Kniebeugewinkel wurde unter Verwendung inverser Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs und während der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit berechnet.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung des mittleren inneren Kniestreckungsmoments während des Gehens, gemessen in Nm/Körpergewicht*m vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Das maximale interne Kniestreckungsmoment wurde unter Verwendung inverser Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs berechnet und auf das Körpergewicht* der Körpergröße (m) der Person während der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit normalisiert.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung des Mittelwerts des selbstberichteten Behinderungswerts, gemessen anhand des Western Ontario and McMasters Universities Index von der Baseline bis zum 8-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Der Western Ontario and McMasters Universities Index ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die selbstberichtete Behinderung. Die Körperfunktion besteht aus 17 Items und fragt nach der Schwierigkeit beim Treppensteigen, Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett , im Bett liegen, in die Badewanne ein- und aussteigen, sitzen, auf die Toilette steigen und aus der Toilette steigen, schwere Haushaltsaufgaben erledigen und leichte Haushaltsaufgaben erledigen. Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format präsentiert und verwendet die folgenden Deskriptoren für mögliche Antwortmöglichkeiten: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Jeder Deskriptor entspricht einer Ordnungsskala von 0–4. Die Punktzahlen werden für die Items in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Gesamtbereichen von 0-68. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf größere Funktionseinschränkungen hin.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung des Mittelwerts des selbstberichteten Behinderungswerts, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswerts von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) besteht aus fünf Subskalen: Schmerz (9 Punkte), Symptome (7 Punkte), Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Punkte), Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und Kniebezogen Lebensqualität (4 Items). Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format dargestellt, das von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht. Die Summen jeder Subskala werden in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt. Niedrigere KOOS-Werte weisen auf größere Funktionseinschränkungen hin.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Werte der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) werden aus Gewichtungen und Häufigkeitswerten für jede der 12 Aktivitätsarten berechnet. Die Antworten auf die erste Frage zu sitzenden Aktivitäten werden nicht bewertet. Die Skala ist kontinuierlich, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität anzeigen.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test von der Baseline bis zum 8-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Anzahl der Male, die eine Person in 30 Sekunden sitzen und stehen kann.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung im 20-Meter-Schnellgehtest von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Ermittler messen die Zeit in Sekunden, die für einen 20-Meter-Lauf benötigt wird.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Prozentuale Veränderung im Treppensteigtest von der Baseline bis zum 8-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die Ermittler messen die Anzahl der Sekunden, die es dauert, eine Treppe hinauf und hinunter zu gehen.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die prozentuale Änderung in Schritten pro Tag von der Baseline bis zum 8-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser in Form von Schritten pro Tag gemessen. Die Teilnehmer tragen den ActiGraph nach jeder Testsitzung 7 Tage lang.
Baseline und 8-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Flexion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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