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Efeito da injeção de Zilretta

18 de maio de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da injeção de ZILRETTA na função neuromuscular, biomecânica da marcha e desempenho físico

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos pré-pós de uma única injeção de ZILRETTA no joelho em medidas fisiológicas de dor e incapacidade auto-relatadas, desempenho físico e atividade física em indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho. Os investigadores recrutarão 35 pacientes sintomáticos com OA de joelho para este estudo. Todos os dados serão coletados antes da injeção (linha de base), bem como em 4 (pós 1) e 8 semanas de acompanhamento (pós 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho demonstram incapacidade física significativa, o que leva à diminuição da atividade física, menor qualidade de vida, bem como maior risco de comorbidades relacionadas à inatividade, incluindo mortalidade. Acredita-se que isso seja causado por uma incapacidade de ativar voluntariamente o músculo quadríceps devido, em parte, ao inchaço da articulação do joelho e à dor relacionada à articulação. A ativação muscular incompleta causa fraqueza do quadríceps.

Indivíduos com fraqueza do quadríceps exibem alterações na biomecânica da caminhada, que está associada à função física diminuída e menor atividade física naqueles com OA de joelho. Portanto, é fundamental desenvolver intervenções que visem os mecanismos que causam a diminuição da ativação do quadríceps, a fim de restaurar a biomecânica ideal da caminhada e melhorar a atividade física.

A injeção de ZILRETTA no joelho é um corticosteroide de liberação prolongada aprovado pela FDA para pacientes com osteoartrite do joelho e demonstrou reduzir a dor no joelho por 3 meses em aproximadamente 70% dos pacientes. Atualmente, não há estudos que tenham examinado a eficácia objetiva de ZILRETTA na atividade física, biomecânica e testes de desempenho em pacientes que receberam uma injeção.

O objetivo geral do estudo atual é examinar o efeito de uma injeção de ZILRETTA no joelho em testes funcionais e de desempenho, incluindo ativação neuromuscular do quadríceps, força do quadríceps, biomecânica da marcha e uma bateria de resultados de desempenho físico em 4 e 8 semanas após a injeção em 35 indivíduos com OA de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • MOTION Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão completos:

  • Homem ou mulher com idade entre 40 e 75 anos que:
  • Apresenta OA de joelho sintomática, definida como uma pontuação da subescala de função WOMAC normalizada > 31 (em 100 pontos, indicando o grau mais alto de disfunção)
  • Ter evidência radiográfica de OA tibiofemoral (2-4 na escala Kellgren-Lawrence)
  • Forneça consentimento informado por escrito e a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

  • Esteja disposto a se abster do uso dos seguintes medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo:

    • As injeções de corticosteróides no joelho ou em qualquer articulação da extremidade inferior serão restritas por 3 meses antes da consulta de triagem (com base na meia-vida do medicamento) e durante todo o período do estudo, incluindo o teste de acompanhamento de 8 semanas. Informações sobre quando ocorreu a última injeção de corticosteroide para cada participante antes da triagem, a fim de determinar quando cada participante pode comparecer à consulta de triagem.
    • As injeções de ácido hialurônico no joelho ou em qualquer articulação da extremidade inferior serão restritas por 6 meses antes da consulta de triagem (com base na meia-vida do medicamento) e durante todo o período do estudo, incluindo o teste de acompanhamento de 8 semanas. Informações sobre quando ocorreu a última injeção de ácido hialurônico para cada participante antes da triagem, a fim de determinar quando cada participante pode comparecer à visita de triagem.
    • Depressores prescritos (exemplos: opiáceos e opióides, barbitúricos, tranqüilizantes e benzodiazepínicos) serão restritos 4 semanas antes da triagem e durante todo o período do estudo, pois esses medicamentos podem afetar a função neuromuscular.
    • Estimulantes prescritos (exemplo: anfetaminas) serão restritos 4 semanas antes da triagem e durante todo o período do estudo, pois esses medicamentos podem afetar a função neuromuscular
    • Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) serão restringidos 24 horas antes das sessões de triagem ou testes de acompanhamento. O uso de AINEs será rastreado e os pacientes instruídos a não alterar o uso de AINEs durante as 8 semanas do estudo.
    • O acetaminofeno será restringido 24 horas antes da triagem ou das sessões de teste de acompanhamento. O uso de paracetamol será rastreado e os pacientes instruídos a não alterar seu uso de paracetamol durante as 8 semanas do estudo.

Critérios de Exclusão Total:

Os participantes em potencial que atendam a qualquer um dos seguintes critérios (com base no registro médico eletrônico ou na triagem laboratorial) serão excluídos se:

  • São hipersensíveis ao acetonido de triancinolona, ​​corticosteróides ou quaisquer componentes do produto
  • Teve outro uso de medicamento/biológico experimental intra-articular nos últimos 6 meses
  • Foi diagnosticado com uma condição cardiovascular que restringe o exercício
  • Teve uma injeção de corticosteroide no joelho afetado nos últimos 3 meses ou injeção de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 6 meses
  • tem marcapasso
  • Tem uma condição neurodegenerativa
  • Tem artrite reumatóide
  • Tem diabetes
  • tem câncer
  • Tem uma disfunção sensorial neural sobre o joelho
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 35
  • Ter um histórico de cirurgia ortopédica de membros inferiores no último ano
  • Ter histórico de lesão traumática no joelho nos últimos 6 meses
  • Tem qualquer história de artroplastia total do joelho em qualquer extremidade
  • Ter uma ruptura do ligamento do joelho diagnosticada e não reconstruída
  • Precisa de um dispositivo auxiliar para andar
  • Estão atualmente grávidas ou planejando engravidar enquanto estão inscritas no estudo
  • Está tomando medicamentos que podem reagir de forma prejudicial com corticosteróides injetados

OBSERVAÇÃO: indivíduos com OA bilateral de joelho não serão excluídos, a menos que atendam a outro critério de exclusão. No caso de um paciente precisar de uma injeção em ambos os joelhos, eles serão excluídos. Apenas um joelho será injetado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ZILRETTA
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão uma única injeção de 5 mL de 32 mg de ZILRETTA na articulação do joelho afetada.
Medicamento: Suspensão injetável de acetonida de triancinolona de liberação prolongada
Uma única injeção intra-articular de joelho de ZILRETTA® (suspensão injetável de liberação prolongada de acetonido de triancinolona).
Outros nomes:
  • Produto Injetável Zilretta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na força máxima média do quadríceps medida pelas contrações voluntárias isométricas máximas normalizadas para o peso corporal desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
A força do quadríceps foi medida em Newton Metros normalizados para o peso corporal dos indivíduos. A força foi avaliada em 90 graus de flexão do joelho.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual na ativação voluntária média do quadríceps medida pela razão de ativação central expressa como uma porcentagem da ativação total desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
Os investigadores avaliaram a taxa de ativação central voluntária do quadríceps como uma variável representativa da ativação neuromuscular da extremidade inferior usando a técnica de imposição supra. A taxa de ativação central do quadríceps demonstrou ser significativamente diminuída na osteoartrite do joelho (OA) em comparação com controles saudáveis ​​e pareados, e os investigadores relataram confiabilidade de medição aceitável (ICC2,k = 0,85)
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual no ângulo médio de flexão do joelho durante a marcha, medida em graus de flexão do joelho desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
O pico do ângulo de flexão do joelho foi calculado usando cálculos de dinâmica inversa nos primeiros 50% da fase de apoio da marcha e durante a velocidade de marcha auto-selecionada.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual no momento médio de extensão interna do joelho durante a marcha medida em Nm/Peso corporal*m desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
O pico do momento interno de extensão do joelho foi calculado usando cálculos de dinâmica inversa nos primeiros 50% da fase de apoio da marcha e normalizado para o Peso Corporal* altura (m) do indivíduo durante a velocidade de marcha auto-selecionada.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual na pontuação média de incapacidade auto-relatada conforme medido pelo Índice das Universidades de Western Ontario e McMasters desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
O Índice das Universidades de Western Ontario e McMasters é uma medida confiável e válida de incapacidade autodeclarada. A função física é composta por 17 itens e questiona a magnitude da dificuldade ao subir e descer escadas, levantar da posição sentada, em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar e tirar meias, levantar da cama , deitar na cama, entrar e sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, realizar tarefas domésticas pesadas e tarefas domésticas leves. Cada item é apresentado em um formato do tipo Likert de 5 pontos e usa os seguintes descritores para possíveis opções de resposta: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Cada descritor corresponde a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas totais possíveis de 0 a 68. Pontuações mais altas no WOMAC indicam maiores quantidades de limitações funcionais.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual na média da pontuação de incapacidade auto-relatada conforme medida pela pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) consiste em cinco subescalas: Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função nas Atividades da Vida Diária (17 itens), Função no Esporte e Recreação (5 itens) e Relacionada ao Joelho Qualidade de Vida (4 itens). Cada item é apresentado em um formato do tipo Likert de 5 pontos que varia de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Os totais de cada subescala são transformados em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais baixas no KOOS indicam maiores quantidades de limitações funcionais.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Mudança percentual na escala de atividade física para idosos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
As pontuações da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) são calculadas a partir de pesos e valores de frequência para cada um dos 12 tipos de atividade. As respostas à primeira pergunta sobre atividades sentadas não são pontuadas. A escala é contínua com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual no teste de levantar e levantar da cadeira em 30 segundos desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
O número de vezes que um indivíduo consegue sentar e levantar em 30 segundos.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Mudança percentual no teste de caminhada em ritmo acelerado de 20 metros desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
Os investigadores cronometrarão a quantidade de segundos que leva para caminhar 20 metros.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
Alteração percentual no teste de subida de escada desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
Os investigadores cronometrarão a quantidade de segundos que leva para subir e descer um lance de escadas.
Linha de base e seguimento de 8 semanas
A alteração percentual em passos por dia desde a linha de base até o acompanhamento de 8 semanas.
Prazo: Linha de base e seguimento de 8 semanas
A atividade física será medida na forma de passos por dia usando um acelerômetro ActiGraph. Os participantes usarão o ActiGraph por 7 dias após cada sessão de teste.
Linha de base e seguimento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Flexion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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