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Effet de l'injection de Zilretta

18 mai 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de l'injection de ZILRETTA sur la fonction neuromusculaire, la biomécanique de la marche et la performance physique

Le but de cette étude est d'examiner les effets pré-post d'une seule injection de ZILRETTA au genou sur les mesures physiologiques de la douleur et de l'incapacité autodéclarées, de la performance physique et de l'activité physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA). Les chercheurs recruteront 35 patients atteints d'arthrose du genou symptomatique pour cette étude. Toutes les données seront collectées avant l'injection (baseline), ainsi qu'à 4 (post 1) et 8 semaines de suivi (post 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'arthrose du genou présentent une incapacité physique importante qui entraîne une diminution de l'activité physique, une moindre qualité de vie, ainsi qu'un risque plus élevé de comorbidités liées à l'inactivité, y compris la mortalité. On pense que cela est causé par une incapacité à activer volontairement votre muscle quadriceps en raison, en partie, d'un gonflement des articulations du genou et de douleurs articulaires. Une activation musculaire incomplète provoque une faiblesse des quadriceps.

Les personnes atteintes de faiblesse du quadriceps présentent des changements dans leur biomécanique de la marche qui sont associés à une fonction physique diminuée et à une activité physique moindre chez les personnes atteintes d'arthrose du genou. Par conséquent, il est essentiel de développer des interventions qui ciblent les mécanismes provoquant une diminution de l'activation des quadriceps afin de restaurer une biomécanique optimale de la marche et d'améliorer l'activité physique.

L'injection de genou ZILRETTA est un corticostéroïde à libération prolongée approuvé par la FDA pour les patients souffrant d'arthrose du genou et il a été démontré qu'il réduit la douleur au genou pendant 3 mois chez environ 70 % des patients. Actuellement, aucune étude n'a examiné l'efficacité objective de ZILRETTA sur l'activité physique, la biomécanique et les tests de performance chez les patients ayant reçu une injection.

L'objectif général de l'étude actuelle est d'examiner l'effet d'une injection de ZILRETTA dans le genou sur les tests fonctionnels et de performance, y compris l'activation neuromusculaire du quadriceps, la force du quadriceps, la biomécanique de la marche et une batterie de résultats de performance physique à 4 et 8 semaines après l'injection dans 35 personnes atteintes d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • MOTION Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion complets :

  • Homme ou femme entre 40 et 75 ans qui :
  • Présenter une arthrose du genou symptomatique, définie comme un score de sous-échelle de fonction WOMAC normalisé > 31 (sur 100 points, indiquant le degré de dysfonctionnement le plus élevé)
  • Avoir des preuves radiographiques d'arthrose tibiofémorale (2-4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence)
  • Fournir un consentement éclairé écrit et la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.

  • Être prêt à s'abstenir d'utiliser les médicaments restreints au protocole suivants pendant l'étude :

    • Les injections de corticostéroïdes dans le genou ou dans toute articulation du membre inférieur seront limitées pendant 3 mois avant la visite de dépistage (sur la base de la demi-vie du médicament) et pendant toute la durée de l'étude, y compris le test de suivi de 8 semaines. Informations sur la date de la dernière injection de corticostéroïdes pour chaque participant avant le dépistage afin de déterminer quand chaque participant peut assister à la visite de dépistage.
    • Les injections d'acide hyaluronique dans le genou ou toute articulation du membre inférieur seront limitées pendant 6 mois avant la visite de dépistage (sur la base de la demi-vie du médicament) et pendant toute la durée de l'étude, y compris le test de suivi de 8 semaines. Informations sur la date de la dernière injection d'acide hyaluronique pour chaque participant avant le dépistage afin de déterminer quand chaque participant peut assister à la visite de dépistage.
    • Les dépresseurs sur ordonnance (exemples : opiacés et opioïdes, barbituriques, tranquillisants et benzodiazépines) seront limités 4 semaines avant le dépistage et tout au long de la période d'étude, car ces médicaments peuvent affecter la fonction neuromusculaire.
    • Les stimulants sur ordonnance (exemple : amphétamines) seront restreints 4 semaines avant le dépistage et tout au long de la période d'étude, car ces médicaments peuvent affecter la fonction neuromusculaire.
    • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront limités 24 heures avant les séances de dépistage ou de suivi. L'utilisation d'AINS sera suivie et les patients seront informés de ne pas modifier leur utilisation d'AINS pendant les 8 semaines de l'étude.
    • L'acétaminophène sera restreint 24 heures avant les séances de dépistage ou de suivi. L'utilisation d'acétaminophène sera suivie et les patients seront invités à ne pas modifier leur utilisation d'acétaminophène pendant les 8 semaines de l'étude.

Critères d'exclusion complets :

Les participants potentiels répondant à l'un des critères suivants (sur la base du dossier médical électronique ou du dépistage en laboratoire) seront exclus s'ils :

  • Sont hypersensibles à l'acétonide de triamcinolone, aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du produit
  • Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux / biologiques intra-articulaires au cours des 6 derniers mois
  • Ont été diagnostiqués avec une condition cardiovasculaire limitant l'exercice
  • Avoir reçu une injection de corticostéroïde dans le genou concerné au cours des 3 derniers mois ou une injection d'acide hyaluronique dans le genou concerné au cours des 6 mois précédents
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Avoir une maladie neurodégénérative
  • Avoir de la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir le diabète
  • Avoir un cancer
  • Avoir un dysfonctionnement sensoriel neural sur le genou
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Avoir des antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours de la dernière année
  • Avoir des antécédents de blessure traumatique au genou au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des antécédents d'arthroplastie totale du genou à l'une ou l'autre des extrémités
  • Avoir une déchirure du ligament du genou diagnostiquée et non reconstruite
  • Besoin d'un appareil d'assistance pour marcher
  • êtes actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant votre inscription à l'étude
  • Prenez des médicaments qui peuvent réagir de manière nocive avec les corticostéroïdes injectés

REMARQUE : Les personnes atteintes d'arthrose bilatérale du genou ne seront pas exclues à moins qu'elles ne répondent à un autre critère d'exclusion. Si un patient a besoin d'une injection dans les deux genoux, il sera exclu. Un seul genou sera injecté pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de ZILRETTA
Tous les patients lors de leur inscription à l'étude recevront une injection unique de 5 ml de 32 mg de ZILRETTA dans l'articulation du genou affectée.
Médicament: Suspension injectable à libération prolongée d'acétonide de triamcinolone
Une seule injection intra-articulaire dans le genou de ZILRETTA® (suspension injectable à libération prolongée d'acétonide de triamcinolone).
Autres noms:
  • Produit injectable Zilretta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la force maximale moyenne du quadriceps telle que mesurée par les contractions volontaires isométriques maximales normalisées en fonction du poids corporel de la ligne de base au suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
La force des quadriceps a été mesurée en Newton Meters normalisés au poids corporel des individus. La force a été évaluée à 90 degrés de flexion du genou.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage de l'activation volontaire moyenne des quadriceps telle que mesurée par le ratio d'activation centrale exprimé en pourcentage d'activation complète de la ligne de base au suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Les enquêteurs ont évalué le rapport d'activation centrale du quadriceps volontaire en tant que variable représentative de l'activation neuromusculaire des membres inférieurs en utilisant la technique d'imposition supra. Il a été démontré que le rapport d'activation centrale du quadriceps était significativement diminué dans l'arthrose du genou (OA) par rapport à des témoins sains et appariés, et les chercheurs ont rapporté une fiabilité de mesure acceptable (ICC2, k = 0,85)
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage de l'angle moyen de flexion du genou pendant la marche, mesurée en degrés de flexion du genou, de la ligne de base au suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
L'angle de flexion maximal du genou a été calculé à l'aide de calculs de dynamique inverse dans les premiers 50 % de la phase d'appui de la marche et pendant la vitesse de marche auto-sélectionnée.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage du moment d'extension interne moyen du genou pendant la marche, mesuré en Nm/poids corporel*m entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Le moment maximal d'extension interne du genou a été calculé à l'aide de calculs de dynamique inverse dans les premiers 50 % de la phase d'appui de la marche et normalisé au poids corporel* taille (m) de l'individu pendant la vitesse de marche auto-sélectionnée.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage de la moyenne du score d'incapacité autodéclaré tel que mesuré par l'indice des universités Western Ontario et McMasters entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
L'indice des universités Western Ontario et McMasters est une mesure fiable et valide de l'incapacité autodéclarée. La fonction physique se compose de 17 éléments et pose des questions sur l'ampleur de la difficulté lors de la montée et de la descente des escaliers, de la position assise, de la position debout, de la flexion, de la marche, de la montée/de la descente d'une voiture, du shopping, de la mise et du retrait des chaussettes, de la levée du lit , allongé dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, accomplir de lourdes tâches ménagères et accomplir des tâches ménagères légères. Chaque élément est présenté dans un format de type Likert en 5 points et utilise les descripteurs suivants pour les choix de réponses possibles aucun, léger modéré, sévère et extrême. Chaque descripteur correspond à une échelle ordinale de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles totales allant de 0 à 68. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent de plus grandes quantités de limitations fonctionnelles.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage de la moyenne du score d'invalidité autodéclaré tel que mesuré par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) se compose de cinq sous-échelles : douleur (9 éléments), symptômes (7 éléments), fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 éléments), fonction dans les sports et les loisirs (5 éléments) et liée au genou. Qualité de vie (4 éléments). Chaque item est présenté dans un format de type Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les totaux de chaque sous-échelle sont transformés en un score de 0 à 100. Des scores plus faibles sur le KOOS indiquent de plus grandes quantités de limitations fonctionnelles.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Les scores de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sont calculés à partir des poids et des valeurs de fréquence pour chacun des 12 types d'activité. Les réponses à la première question sur les activités assises ne sont pas notées. L'échelle est continue, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage du test de chaise debout de 30 s entre la ligne de base et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Le nombre de fois qu'un individu peut s'asseoir et se tenir debout en 30 secondes.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage du test de marche rapide de 20 mètres entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour parcourir 20 mètres.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
Variation en pourcentage du test de montée d'escalier entre le départ et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour monter et descendre un escalier.
Suivi initial et suivi à 8 semaines
La variation en pourcentage du nombre de pas par jour entre la référence et le suivi de 8 semaines.
Délai: Suivi initial et suivi à 8 semaines
L'activité physique sera mesurée sous forme de pas par jour à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph. Les participants porteront l'ActiGraph pendant 7 jours après chaque session de test.
Suivi initial et suivi à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Flexion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-3562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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