Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilretta-injektion vaikutus

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

ZiLRETTA-ruiskeen vaikutus hermo-lihastoimintoihin, kävelyn biomekaniikkaan ja fyysiseen suorituskykyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden ZILRETTA-polvi-injektion jälkeisiä vaikutuksia polven nivelrikkoa (OA) sairastavien henkilöiden itsensä ilmoittaman kivun ja vamman, fyysisen suorituskyvyn ja fyysisen aktiivisuuden fysiologisiin mittareihin. Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen 35 oireista polven OA-potilasta. Kaikki tiedot kerätään ennen injektiota (perustaso), samoin kuin neljänteen (1. kohta) ja 8 viikon seurantaan (2. kohta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) sairastavilla henkilöillä on merkittävä fyysinen vamma, joka johtaa heikentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen, huonompaan elämänlaatuun sekä suurempaan liikkumattomuuteen liittyvien sairauksien, mukaan lukien kuolleisuuden, riskiin. Tämän uskotaan johtuvan kyvyttömyydestä aktivoida nelipäistä lihasta vapaaehtoisesti, mikä johtuu osittain polvinivelten turvotuksesta ja nivelkivusta. Epätäydellinen lihasten aktivaatio aiheuttaa nelipäisen lihasheikkouden.

Henkilöillä, joilla on nelipäisen lihasheikkous, on muutoksia kävelyn biomekaniikassa, mikä liittyy heikentyneeseen fyysiseen toimintaan ja vähäisempään fyysiseen aktiivisuuteen niillä, joilla on polven OA. Siksi on kriittistä kehittää interventioita, jotka kohdistuvat mekanismeihin, jotka aiheuttavat heikentynyttä nelipäisen lihasten aktivaatiota, jotta voidaan palauttaa optimaalinen kävelybiomekaniikka ja parantaa fyysistä aktiivisuutta.

ZILRETTA-polviinjektio on FDA:n hyväksymä pitkittyvästi vapauttava kortikosteroidi potilaille, joilla on polven nivelrikko, ja sen on osoitettu vähentävän polvikipua 3 kuukauden ajan noin 70 %:lla potilaista. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet ZILRETTAN objektiivista tehokkuutta fyysisessä aktiivisuudessa, biomekaniikassa ja suorituskykytesteissä potilailla, jotka ovat saaneet injektion.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia ZILRETTA-polviruiskeen vaikutusta toiminta- ja suorituskykytesteihin, mukaan lukien nelipäisen lihasten hermolihaksen aktivaatio, nelipäisen lihasten voimakkuus, kävelyn biomekaniikka ja joukko fyysisen suorituskyvyn tuloksia 4 ja 8 viikon kuluttua injektiosta. 35 henkilöä, joilla on polven OA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • MOTION Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Täydelliset osallistumiskriteerit:

  • 40–75-vuotias mies tai nainen, joka:
  • Oireinen polven OA, joka määritellään normalisoiduksi WOMAC-toiminnon ala-asteikon pisteeksi >31 (100 pistettä, mikä osoittaa suurimman toimintahäiriön asteen)
  • Sinulla on röntgenkuvaus tibiofemoraalisesta OA:sta (2-4 Kellgren-Lawrencen asteikolla)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

  • Ole valmis pidättymään seuraavien protokollalla rajoitettujen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana:

    • Kortikosteroidi-injektiot polveen tai mihin tahansa alaraajan niveleen rajoitetaan 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (lääkkeen puoliintumisajan perusteella) ja koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien 8 viikon seurantatesti. Tiedot siitä, milloin viimeisin kortikosteroidi-injektio annettiin kullekin osallistujalle ennen seulontaa, jotta voidaan määrittää, milloin kukin osallistuja voi osallistua seulontakäynnille.
    • Hyaluronihapon injektiot polviin tai mihin tahansa alaraajan niveleen rajoitetaan 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (lääkkeen puoliintumisajan perusteella) ja koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien 8 viikon seurantatesti. Tiedot siitä, milloin viimeisin hyaluronihappoinjektio annettiin kullekin osallistujalle ennen seulontaa, jotta voidaan määrittää, milloin kukin osallistuja voi osallistua seulontakäynnille.
    • Reseptilääkkeiden (esimerkiksi opiaatit ja opioidit, barbituraatit, rauhoittavat lääkkeet ja bentsodiatsepiinit) käyttöä rajoitetaan 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintoihin.
    • Reseptistimulantteja (esimerkki: amfetamiinit) rajoitetaan 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintoihin
    • Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) rajoitetaan 24 tuntia ennen seulonta- tai seurantatestejä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöä seurataan ja potilaita neuvotaan olemaan muuttamatta tulehduskipulääkkeiden käyttöä 8 viikon aikana.
    • Asetaminofeenia rajoitetaan 24 tuntia ennen seulonta- tai seurantatestejä. Asetaminofeenin käyttöä seurataan ja potilaita neuvotaan olemaan muuttamatta asetaminofeenin käyttöä 8 viikon aikana.

Täydelliset poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (sähköisen sairauskertomuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella), suljetaan pois, jos he:

  • olet yliherkkä triamsinoloniasetonidille, kortikosteroideille tai muille tuotteen aineosille
  • olet käyttänyt muita nivelensisäisiä tutkimuslääkkeitä/biologisia lääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu liikuntaa rajoittava sydän- ja verisuonisairaus
  • olet saanut kortikosteroidiruiskeen kyseiseen polveen viimeisten 3 kuukauden aikana tai hyaluronihapporuiskeen kyseiseen polveen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ota sydämentahdistin
  • Sinulla on neurodegeneratiivinen tila
  • Onko sinulla nivelreuma
  • Onko sinulla diabetes
  • Onko syöpä
  • Sinulla on hermoston sensorinen toimintahäiriö polven yli
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) yli 35
  • Sinulla on ollut alaraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on ollut traumaattinen polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Onko sinulla aiemmin tehty polven artroplastia kummassakin raajassa
  • Sinulla on diagnosoitu, rekonstruoimaton polven nivelsiteen repeämä
  • Tarvitset kävelemiseen apuvälineen
  • olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta osallistuessasi tutkimukseen
  • Käytät lääkkeitä, jotka voivat reagoida haitallisesti injektoitujen kortikosteroidien kanssa

HUOMAA: Henkilöitä, joilla on kahdenvälinen polven OA, ei suljeta pois, elleivät he täytä muita poissulkemisehtoja. Jos potilas tarvitsee ruiskeen molempiin polviin, heidät suljetaan pois. Tätä tutkimusta varten ruiskutetaan vain yksi polvi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZILRETTA Injektio
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat saavat yhden 5 ml:n injektion 32 mg ZILRETTAa sairaaseen polviniveleen.
Lääke: Triamcinolone Acetonide pitkävaikutteinen injektoitava suspensio
Yksi ZiLRETTA® (triamsinoloniasetonidi-pitkävaikutteinen injektoitava suspensio) nivelensisäinen polviruiske.
Muut nimet:
  • Zilretta injektoitava tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos keskimääräisessä maksimaalisessa nelipäisessä lihasvoimassa mitattuna maksimaalisilla isometrisillä vapaaehtoisilla supistuksilla, jotka on normalisoitu kehon painoon, lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitattiin Newton-metreinä, jotka oli normalisoitu yksilöiden ruumiinpainoon. Vahvuus arvioitiin 90 asteen polven taivutuksessa.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosenttimuutos keskimääräisessä vapaaehtoisessa nelipäisessä aktivaatiossa mitattuna keskusaktivaatiosuhteella ilmaistuna prosentteina täydestä aktivoinnista lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Tutkijat arvioivat vapaaehtoisen nelipäisen lihasten keskusaktivaatiosuhteen edustavana muuttujana alaraajojen hermo-lihasaktivaatiota käyttämällä supra impposition -tekniikkaa. Nelipäisen lihasten keskushermoston aktivaatiosuhteen on osoitettu olevan merkittävästi pienempi polven nivelrikossa (OA) verrattuna terveisiin, vastaaviin kontrolleihin, ja tutkijat ovat raportoineet hyväksyttävän mittauksen luotettavuuden (ICC2,k = 0,85).
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Polven taivutuskulman prosentuaalinen muutos kävelyn aikana polven taivutusasteina mitattuna lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Polven taivutuskulman huippu laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalaskelmia kävelyn asentovaiheen ensimmäisellä 50 %:lla ja itse valitun kävelynopeuden aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosentuaalinen muutos polven keskimääräisessä sisäisessä venymishetkessä kävelyn aikana mitattuna Nm/Kehon paino*m lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Suurin sisäinen polven venytysmomentti laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalaskelmia kävelyn asentovaiheen ensimmäisissä 50 %:ssa ja normalisoitiin yksilön painon* korkeuteen (m) itse valitun kävelynopeuden aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen indeksillä mitatun itse ilmoittaman vammaisuuspisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen indeksi on luotettava ja pätevä mittari itse ilmoittamasta vammaisuudesta. Fyysinen toiminto koostuu 17 osasta ja se kysyy vaikeusastetta portaiden noustessa ja laskemisessa, istumisesta nousemisessa, seisomisessa, kumartumisessa, kävelemisessä, autoon nousemisessa / autosta poistumisessa, ostoksilla, sukkien pukemisessa ja riisumisessa, sängystä noustessa , makaa sängyssä, nouseminen kylpyyn ja sieltä pois, istuu, noustaan ​​wc:hen ja sieltä pois, suoritetaan raskaita kotitöitä ja suoritellaan kevyitä kotitöitä. Jokainen kohta on esitetty 5 pisteen Likert-tyyppisessä muodossa ja käyttää seuraavia kuvauksia mahdollisille vastausvaihtoehdoille ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Jokainen kuvaaja vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset kokonaisarvot ovat 0-68. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat suurempia määriä toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosenttimuutos itse ilmoittaman vammaisuuspisteen keskiarvossa polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä mitattuna lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kohdetta), Oireet (7 kohtaa), Toiminto päivittäisessä elämässä (17 kohtaa), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 pistettä) ja Polviin liittyvät Elämänlaatu (4 kohdetta). Jokainen kohde esitetään 5 pisteen Likert-tyyppisessä muodossa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat). Kunkin ala-asteikon kokonaissummat muunnetaan arvoiksi 0-100. Pienemmät KOOS-pisteet osoittavat suurempia määriä toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikon muutos prosentteina lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) -pisteet lasketaan painojen ja esiintymistiheyden arvoista jokaiselle 12 aktiivisuustyypille. Vastauksia ensimmäiseen istumatoimintaa koskevaan kysymykseen ei pisteytetä. Asteikko on jatkuva, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosenttimuutos 30 s tuolinseisontatestissä lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Kuinka monta kertaa henkilö voi istua ja seistä 30 sekunnissa.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosenttimuutos 20 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Tutkijat ajoittavat sekuntimäärän, joka kuluu 20 metrin kävelyyn.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosenttimuutos portaiden nousutestissä lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Tutkijat ajoittavat sekuntimäärän, joka kuluu portaita ylös ja alas kävelemiseen.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Prosentuaalinen muutos askelissa päivässä lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan askelten muodossa päivässä ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla. Osallistujat käyttävät ActiGraphia 7 päivän ajan jokaisen testauskerran jälkeen.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Flexion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-3562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa