Effetto di Zilretta Injection
18 maggio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Effetto dell'iniezione di ZILRETTA sulla funzione neuromuscolare, sulla biomeccanica dell'andatura e sulle prestazioni fisiche
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti pre-post di una singola iniezione al ginocchio di ZILRETTA sulle misure fisiologiche del dolore e della disabilità auto-riportati, delle prestazioni fisiche e dell'attività fisica in individui con osteoartrite del ginocchio (OA).
Gli investigatori recluteranno 35 pazienti sintomatici con OA del ginocchio per questo studio.
Tutti i dati saranno raccolti prima dell'iniezione (basale), nonché a 4 (post 1) e 8 settimane di follow-up (post 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con artrosi del ginocchio (OA) dimostrano una significativa disabilità fisica che porta a una ridotta attività fisica, una minore qualità della vita, nonché un rischio più elevato di comorbilità legate all'inattività, inclusa la mortalità. Si ritiene che ciò sia causato dall'incapacità di attivare volontariamente il muscolo quadricipite a causa, in parte, del gonfiore dell'articolazione del ginocchio e del dolore articolare. L'attivazione muscolare incompleta provoca debolezza del quadricipite.
Gli individui con debolezza del quadricipite mostrano cambiamenti nella loro biomeccanica della deambulazione che è associata a una ridotta funzionalità fisica e minore attività fisica in quelli con OA del ginocchio. Pertanto, è fondamentale sviluppare interventi mirati ai meccanismi che causano una ridotta attivazione del quadricipite al fine di ripristinare la biomeccanica ottimale della deambulazione e migliorare l'attività fisica.
L'iniezione al ginocchio ZILRETTA è un corticosteroide a rilascio prolungato approvato dalla FDA per pazienti con artrosi del ginocchio e ha dimostrato di ridurre il dolore al ginocchio per 3 mesi in circa il 70% dei pazienti. Attualmente non esistono studi che abbiano esaminato l'efficacia oggettiva di ZILRETTA sull'attività fisica, sulla biomeccanica e sui test delle prestazioni nei pazienti che hanno ricevuto un'iniezione.
Lo scopo generale del presente studio è esaminare l'effetto di un'iniezione al ginocchio di ZILRETTA sui test funzionali e prestazionali tra cui l'attivazione neuromuscolare del quadricipite, la forza del quadricipite, la biomeccanica dell'andatura durante la deambulazione e una batteria di risultati delle prestazioni fisiche a 4 e 8 settimane dopo l'iniezione in 35 individui con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- MOTION Science Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione completa:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 75 anni che:
- Presentano OA del ginocchio sintomatica, definita come un punteggio di sottoscala della funzione WOMAC normalizzato> 31 (su 100 punti, che indica il grado più alto di disfunzione)
- Avere evidenza radiografica di OA tibiofemorale (2-4 sulla scala Kellgren-Lawrence)
- Fornire il consenso informato scritto e la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Essere disposto ad astenersi dall'uso dei seguenti farmaci limitati dal protocollo durante lo studio:
- Le iniezioni di corticosteroidi nel ginocchio o in qualsiasi articolazione degli arti inferiori saranno limitate per 3 mesi prima della visita di screening (in base all'emivita del farmaco) e per l'intero periodo di studio compreso il test di follow-up di 8 settimane. Informazioni su quando si è verificata l'ultima iniezione di corticosteroidi per ciascun partecipante prima dello screening al fine di determinare quando ciascun partecipante può partecipare alla visita di screening.
- Le iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio o in qualsiasi articolazione degli arti inferiori saranno limitate per 6 mesi prima della visita di screening (in base all'emivita del farmaco) e per l'intero periodo di studio, incluso il test di follow-up di 8 settimane. Informazioni su quando si è verificata l'ultima iniezione di acido ialuronico per ciascun partecipante prima dello screening al fine di determinare quando ciascun partecipante può partecipare alla visita di screening.
- I sedativi da prescrizione (esempi: oppiacei e oppioidi, barbiturici, tranquillanti e benzodiazepine) saranno limitati 4 settimane prima dello screening e per tutto il periodo di studio poiché questi farmaci possono influenzare la funzione neuromuscolare.
- La prescrizione di stimolanti (esempio: anfetamine) sarà limitata 4 settimane prima dello screening e per tutto il periodo dello studio poiché questi farmaci possono influenzare la funzione neuromuscolare
- I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) saranno limitati 24 ore prima dello screening o delle sessioni di test di follow-up. L'uso di FANS verrà monitorato e i pazienti saranno istruiti a non modificare il loro uso di FANS durante le 8 settimane dello studio.
- Il paracetamolo sarà limitato 24 ore prima dello screening o delle sessioni di test di follow-up. Verrà monitorato l'uso di paracetamolo e i pazienti saranno istruiti a non modificare il loro uso di paracetamolo durante le 8 settimane dello studio.
Criteri di esclusione completa:
I potenziali partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri (basati sulla cartella clinica elettronica o sullo screening di laboratorio) saranno esclusi se:
- Sono ipersensibili al triamcinolone acetonide, ai corticosteroidi o a qualsiasi componente del prodotto
- - Avere altri farmaci sperimentali intra-articolari / uso biologico nei 6 mesi precedenti
- È stata diagnosticata una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio
- Ha subito un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio interessato nei 3 mesi precedenti o un'iniezione di acido ialuronico nel ginocchio interessato nei 6 mesi precedenti
- Avere un pacemaker
- Avere una condizione neurodegenerativa
- Avere l'artrite reumatoide
- Avere il diabete
- Avere il cancro
- Avere una disfunzione neurosensoriale sopra il ginocchio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
- Avere una storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno
- Avere una storia di infortunio traumatico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di artroplastica totale del ginocchio in entrambe le estremità
- Avere una lesione del legamento del ginocchio diagnosticata e non ricostruita
- Hai bisogno di un dispositivo di assistenza per camminare
- Sono attualmente in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
- Stanno assumendo farmaci che possono reagire in modo dannoso con i corticosteroidi iniettati
NOTA: gli individui con artrosi bilaterale del ginocchio non saranno esclusi a meno che non soddisfino altri criteri di esclusione. Nel caso in cui un paziente necessiti di un'iniezione in entrambe le ginocchia, sarà escluso. Verrà iniettato solo un ginocchio per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZILRETTA Iniezione
Tutti i pazienti al momento dell'arruolamento nello studio riceveranno una singola iniezione da 5 ml di 32 mg di ZILRETTA nell'articolazione del ginocchio interessata.
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Una singola iniezione intra-articolare al ginocchio di ZILRETTA® (triamcinolone acetonide sospensione iniettabile a rilascio prolungato).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della forza massima media del quadricipite misurata dalle contrazioni volontarie isometriche massime normalizzate al peso corporeo dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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La forza del quadricipite è stata misurata in Newton metri normalizzati al peso corporeo degli individui.
La forza è stata valutata in 90 gradi di flessione del ginocchio.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale dell'attivazione media volontaria del quadricipite misurata dal rapporto di attivazione centrale espresso come percentuale dell'attivazione completa dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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I ricercatori hanno valutato il rapporto di attivazione centrale del quadricipite volontario come una variabile rappresentativa dell'attivazione neuromuscolare degli arti inferiori utilizzando la tecnica dell'imposizione supra.
È stato dimostrato che il rapporto di attivazione centrale del quadricipite è significativamente ridotto nell'artrosi del ginocchio (OA) rispetto ai controlli sani abbinati e i ricercatori hanno riportato un'affidabilità di misurazione accettabile (ICC2, k = 0,85)
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale dell'angolo medio di flessione del ginocchio durante l'andatura, misurata in gradi di flessione del ginocchio dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Il picco dell'angolo di flessione del ginocchio è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase di appoggio dell'andatura e durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale del momento medio di estensione interna del ginocchio durante l'andatura, misurata in Nm/peso corporeo*m dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Il momento di estensione del ginocchio interno di picco è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase statica dell'andatura e normalizzato all'altezza del peso corporeo* (m) dell'individuo durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nella media del punteggio di disabilità auto-riferito misurata dall'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMasters dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Il Western Ontario and McMasters Universities Index è una misura affidabile e valida della disabilità autodichiarata.
La funzione fisica è composta da 17 item e chiede l'entità della difficoltà nel salire e scendere le scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi e togliersi i calzini, alzarsi dal letto , sdraiarsi a letto, entrare e uscire dal bagno, sedersi, salire e scendere dal gabinetto, svolgere compiti domestici pesanti e svolgere compiti domestici leggeri.
Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti e utilizza i seguenti descrittori per possibili scelte di risposta nessuno, lieve moderato, grave ed estremo.
Ogni descrittore corrisponde a una scala ordinale da 0 a 4.
I punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli totali da 0 a 68.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nella media del punteggio di disabilità auto-riferito misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) è composto da cinque sottoscale: Dolore (9 item), Sintomi (7 item), Funzione nelle attività della vita quotidiana (17 item), Funzione nello sport e nel tempo libero (5 item) e Correlata al ginocchio Qualità della vita (4 articoli).
Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I totali di ciascuna sottoscala vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più bassi sul KOOS indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nella scala dell'attività fisica per gli anziani dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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I punteggi PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) sono calcolati dai pesi e dai valori di frequenza per ciascuno dei 12 tipi di attività.
Le risposte alla prima domanda sulle attività da seduti non vengono valutate.
La scala è continua con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nel test in piedi alla sedia di 30 secondi dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Il numero di volte in cui un individuo può sedersi e alzarsi in 30 secondi.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nel test del cammino veloce di 20 metri dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per percorrere 20 metri.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Variazione percentuale nel test di salita delle scale dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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Gli investigatori calcoleranno il numero di secondi necessari per salire e scendere una rampa di scale.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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La variazione percentuale dei passi al giorno dal basale al follow-up di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 8 settimane
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L'attività fisica sarà misurata sotto forma di passi al giorno utilizzando un accelerometro ActiGraph.
I partecipanti indosseranno ActiGraph per 7 giorni dopo ogni sessione di test.
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Basale e follow-up a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato