Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zilretta injekció hatása

2022. május 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A ZILRETTA injekció hatása a neuromuszkuláris funkciókra, a járásbiomechanikára és a fizikai teljesítményre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen ZILRETTA térd injekció beadás előtti hatásait a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének saját bevallása szerinti fájdalomra és fogyatékosságra, fizikai teljesítményre és fizikai aktivitásra. A kutatók 35 tüneti térd OA-s beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Minden adatot összegyűjtenek az injekció beadása előtt (alapvonal), valamint a 4. (1. bejegyzés) és 8. hetes utánkövetéskor (2. bejegyzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének jelentős fizikai fogyatékosságot mutatnak, ami csökkent fizikai aktivitáshoz, rosszabb életminőséghez, valamint az inaktivitáshoz kapcsolódó társbetegségek, köztük a halálozás magasabb kockázatához vezet. Feltételezések szerint ezt az okozza, hogy részben a térdízületi duzzanat és az ízületi fájdalmak miatt nem képes önként aktiválni a négyfejű izomzatot. A hiányos izomaktiváció négyfejű izomgyengeséget okoz.

A négyfejű izomgyengeségben szenvedő egyének járási biomechanikája megváltozik, ami a térd OA-ban szenvedő betegek fizikai funkciójának csökkenésével és kisebb fizikai aktivitással jár. Ezért kulcsfontosságú olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek a csökkent quadriceps aktivációt okozó mechanizmusokat célozzák az optimális járásbiomechanika helyreállítása és a fizikai aktivitás javítása érdekében.

A ZILRETTA térd injekció az FDA által jóváhagyott, nyújtott felszabadulású kortikoszteroid térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára, és kimutatták, hogy a betegek körülbelül 70%-ánál 3 hónapig csökkenti a térdfájdalmat. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna a ZILRETTA objektív hatékonyságát a fizikai aktivitás, a biomechanika és a teljesítménytesztek terén az injekciót kapott betegeknél.

A jelenlegi tanulmány általános célja, hogy megvizsgálja a ZILRETTA térd injekció hatását a funkcionális és teljesítménytesztekre, beleértve a négyfejű izom neuromuszkuláris aktivációját, a négyfejű izomzat erejét, a járás biomechanikáját és a fizikai teljesítménnyel kapcsolatos eredményeket az injekció beadását követő 4 és 8 héttel. 35 személy térd OA-ban szenved.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • MOTION Science Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Teljes felvételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti férfi vagy nő, aki:
  • Tünetekkel járó térd OA, a WOMAC funkció normalizált alskálája >31 (100 pontból, ami a diszfunkció legmagasabb fokát jelzi)
  • Röntgenvizsgálattal rendelkezik a tibiofemoralis OA-ról (2-4 a Kellgren-Lawrence skálán)
  • Adjon írásos beleegyezést, és képes legyen megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

  • Legyen hajlandó tartózkodni a következő, protokoll szerint korlátozott gyógyszerek használatától a vizsgálat során:

    • Kortikoszteroid injekciók a térdbe vagy bármely alsó végtagi ízületbe korlátozva lesznek a szűrővizsgálat előtt 3 hónapig (a gyógyszer felezési ideje alapján) és a teljes vizsgálati időszak alatt, beleértve a 8 hetes követési tesztet is. Információ arról, hogy a legutóbbi kortikoszteroid injekció mikor történt az egyes résztvevőknél a szűrés előtt, annak megállapítása érdekében, hogy az egyes résztvevők mikor vehetnek részt a szűrővizsgálaton.
    • A térdbe vagy bármely alsó végtagi ízületbe történő hialuronsav injekció beadása a szűrővizit előtt 6 hónapig (a gyógyszer felezési ideje alapján) és a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a 8 hetes követési tesztet is, korlátozva lesz. Információ arról, hogy mikor történt a legutóbbi hialuronsav injekció az egyes résztvevőknél a szűrés előtt, annak meghatározása érdekében, hogy az egyes résztvevők mikor vehetnek részt a szűrővizsgálaton.
    • A vényköteles depresszánsok (például: opiátok és opioidok, barbiturátok, nyugtatók és benzodiazepinek) a szűrés előtt 4 héttel és a vizsgálati időszak alatt korlátozva lesznek, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
    • A vényköteles stimulánsok (például amfetaminok) a szűrés előtt 4 héttel és a vizsgálati időszak alatt korlátozva lesznek, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót
    • A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) fogyasztása 24 órával a szűrővizsgálatok vagy az utóvizsgálatok előtt korlátozott lesz. Az NSAID-használatot nyomon követik, és a betegeket arra utasítják, hogy ne változtassanak NSAID-használatukon a vizsgálat 8 hete alatt.
    • Az acetaminofén a szűrővizsgálatok vagy az utóvizsgálatok előtt 24 órával korlátozva lesz. Az acetaminofen-használatot nyomon követik, és a betegeket arra utasítják, hogy ne változtassanak az acetaminofen használatán a vizsgálat 8 hete alatt.

Teljes kizárási kritériumok:

Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (elektronikus kórlap vagy laboratóriumi szűrés alapján), kizárásra kerülnek, ha:

  • túlérzékenyek a triamcinolon-acetonidra, a kortikoszteroidokra vagy a termék bármely összetevőjére
  • Az elmúlt 6 hónapban más intraartikuláris vizsgálati gyógyszert/biológiát használt
  • Olyan szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak, amely korlátozza a testmozgást
  • Kortikoszteroid injekciót kapott az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban vagy hialuronsav injekciót az érintett térdbe az előző 6 hónapban
  • Legyen szívritmus-szabályozó
  • Neurodegeneratív állapota van
  • Van rheumatoid arthritis
  • Cukorbetegsége van
  • Legyen rákos
  • Neurális szenzoros működési zavara van a térd felett
  • Testtömegindexe (BMI) 35 felett van
  • Alsó végtagi ortopédiai műtétje volt az elmúlt évben
  • Az elmúlt 6 hónapban volt traumás térdsérülése
  • Bármelyik végtagján előfordult már teljes térdízületi műtét
  • Diagnosztizált, nem rekonstruált térdszalag-szakadása van
  • A járáshoz segédeszközre van szükség
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek károsan reagálhatnak az injektált kortikoszteroidokra

MEGJEGYZÉS: A kétoldali térd OA-ban szenvedő egyéneket nem zárják ki, hacsak nem teljesítenek más kizárási kritériumokat. Abban az esetben, ha a betegnek mindkét térdébe injekcióra van szüksége, kizárásra kerül. Ehhez a vizsgálathoz csak az egyik térdét kell injekciózni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZILRETTA injekció
A vizsgálatba bevont összes beteg egyetlen 5 ml-es 32 mg ZILRETTA injekciót kap az érintett térdízületbe.
Drog: Triamcinolon-acetonid nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió
Egyetlen ZILRETTA® (triamcinolon-acetonid elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió) intraartikuláris térd injekció.
Más nevek:
  • Zilretta injekciós készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos maximális négyfejű izomerő százalékos változása a maximális izometrikus önkéntes összehúzódásokkal mérve, a testtömegre normalizálva az alapvonaltól a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A négyfejű izület erejét Newton méterben mérték, az egyének testtömegére normalizálva. Az erőt a térd 90 fokos hajlításában értékelték.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az átlagos önkéntes négyfejű aktiválás százalékos változása a központi aktiválási aránnyal mérve, a teljes aktiválás százalékában kifejezve az alapvonaltól a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A kutatók az önkéntes négyfejű izom központi aktivációs arányát az alsó végtagi neuromuszkuláris aktiváció reprezentatív változójaként értékelték a supra impposition technika alkalmazásával. Kimutatták, hogy a négyfejű izület központi aktivációs aránya szignifikánsan csökkent térd osteoarthritisben (OA) az egészséges, megfelelő kontrollokhoz képest, és a vizsgálók elfogadható mérési megbízhatóságról számoltak be (ICC2,k = 0,85).
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A térd átlagos hajlítási szögének százalékos változása járás közben, térdhajlítási fokban mérve az alapvonaltól a 8 hetes követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A csúcstérdhajlítási szöget inverz dinamikai számítások segítségével számítottuk ki a járás állásfázisának első 50%-ában és az ön által kiválasztott járási sebesség alatt.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az átlagos belső térdnyújtási pillanat százalékos változása járás közben Nm/testtömeg*m-ben mérve az alapvonaltól a 8 hetes követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A csúcs belső térdnyújtási nyomatékot inverz dinamikai számítások segítségével számítottuk ki a járás állásfázisának első 50%-ában, és az egyén testtömeg* magasságára (m) normalizáltuk az ön által kiválasztott járási sebesség során.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az önbevallott fogyatékossági pontszám átlagának százalékos változása a Nyugat-Ontariói és a McMasters Egyetemek Indexe alapján a kiindulási értéktől a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A Western Ontario és McMasters Egyetemek Index megbízható és érvényes mérőszáma az ön által bejelentett fogyatékosságnak. A fizikai funkció 17 elemből áll, és a lépcsőn való fel- és leszállás, ülésből felkelés, állás, hajlás, gyaloglás, autóba való be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- és levétel, ágyból való felkelés nehézségi fokára kérdez rá. , ágyban fekvés, fürdőbe való be- és kiszállás, ülés, WC-re való fel- és leszállás, nehéz háztartási feladatok és könnyű háztartási feladatok elvégzése. Minden egyes tétel 5 pontos Likert-típusú formátumban jelenik meg, és a következő leírókat használja a lehetséges válaszlehetőségekhez: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges. Minden leíró egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összesítve vannak, a lehetséges összes tartomány 0-68. A WOMAC magasabb pontszámai nagyobb mértékű funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Százalékos változás a saját bevallásában szereplő rokkantsági pontszám átlagában, a térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszáma alapján a kiindulási értéktől a 8 hetes követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) öt alskálából áll: Fájdalom (9 pont), Tünetek (7 elem), Funkció a mindennapi életben (17 elem), Funkció a sportban és szabadidőben (5 pont) és a térddel kapcsolatos Életminőség (4 tétel). Minden elem 5 pontos Likert-típusú formátumban jelenik meg, amely 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) terjed. Az egyes alskálák összesített értékei 0-tól 100-ig terjednek. A KOOS alacsonyabb pontszámai nagyobb mértékű funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az idősek fizikai aktivitási skálájának százalékos változása a kiindulási értéktől a 8 hetes követési időszakig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) pontszámait a súlyok és a gyakorisági értékek alapján számítják ki a 12 tevékenységtípus mindegyikére. Az ülő tevékenységekkel kapcsolatos első kérdésre adott válaszokat nem pontozzák. A skála folyamatos, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Százalékos változás a 30 másodperces széken álló tesztben az alapvonaltól a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Az a szám, ahányszor egy személy 30 másodpercen belül le tud ülni és állni.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Százalékos változás a 20 méteres gyorstempós sétatesztben az alapvonaltól a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A nyomozók 20 méter megtételéhez szükséges másodpercek számát fogják meghatározni.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Százalékos változás a lépcsőzési tesztben az alapvonaltól a 8 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A nyomozók időzítik azt a másodpercet, amely alatt fel-le sétálnak egy lépcsőn.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A napi lépések százalékos változása az alapvonaltól a 8 hetes követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
A fizikai aktivitás mérése napi lépések formájában történik egy ActiGraph gyorsulásmérővel. A résztvevők az ActiGraph-ot 7 napig viselik minden egyes tesztelés után.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Flexion Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-3562

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel