非手术牙周治疗对血液透析患者C反应蛋白水平的影响
2020年2月18日 更新者：Fabricio Batistin Zanatta、Universidade Federal de Santa Maria
非手术牙周治疗对血液透析患者肾功能及C反应蛋白水平的影响
牙周炎的存在被假设为几种全身性结果的危险因素，包括慢性肾病 (CKD)。
因此，本研究的目的是评估非手术牙周治疗对 Santa Maria-RS 接受血液透析 (HD) 的慢性肾病患者的 CRP 水平和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
C 反应蛋白 (CRP) 已被确定为牙周炎与各种全身性疾病之间关联的可能介质。
牙周炎的存在被假设为几种全身性结果的危险因素，包括慢性肾病 (CKD)。
因此，本研究的目的是评估非手术牙周治疗对 Santa Maria-RS 接受血液透析 (HD) 的慢性肾病患者的 CRP 水平和生活质量的影响。
本研究共纳入 88 名接受 HD 治疗的重度牙周炎患者。
在基线时，将对所有患者进行牙周、放射学、血液检查和生活质量问卷评估，之后将根据美国牙周病学协会和欧洲牙周病学联合会定义重度牙周炎。
将 88 名牙周病患者随机分为两组。
一组将接受全口非手术牙周治疗 (TPNC)，而晚期治疗组将仅在研究结束时接受 TPNC。
所有患者将在治疗后 3 个月和 6 个月接受牙周参数和血液采集的随访，以进行初步 CRP 评估。
结果评估者将对患者所属的群体视而不见。
立即治疗组的患者将接受后续口腔卫生指导，并在治疗后的第一周内使用 0.12% 氯己定漱口水。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabricio B Zanatta, pHD
- 电话号码：+555581283358
- 邮箱：fabriciobzanatta@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Schoffer, DS
- 电话号码：+5555999346017
- 邮箱：schoffercaroline@gmail.com
学习地点
-
-
Rua Floriano Peixoto--
-
Santa Maria、Rua Floriano Peixoto--、巴西、97015-372
- Fabricio Batistin Zanatta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
最低年龄：18 岁性别：所有接受健康志愿者：否
标准：
纳入标准：
- 被诊断患有慢性肾病 (CKD) 至少 90 天。
- 嘴里至少有8颗牙齿。
- 对于被归类为患有牙周病的患者，他必须至少有两个非相邻部位的插入损失为 3 毫米或以上，并且两个非相邻部位的探诊深度为 4 毫米或以上。
排除标准：
不合格的个人的特征是表现出以下情况之一：
- 诊断为恶性肿瘤的患者；
- 被诊断为HIV病毒携带者的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有所有牙齿元素的患者（完全缺牙）；
- 正畸治疗患者；
- 最近 6 个月内接受过牙周治疗的患者。
- 需要预防性使用抗生素的活动性感染（牙周炎除外）患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：立即治疗
随机分组后，分配到直接治疗组的患者将接受治疗。
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分配到直接治疗组的患者将接受全口治疗，每周使用 0.12% 氯己定漱口水，每 12 小时一次，并在整个随访期间接受口腔卫生指导。
患者将在开始时、3 个月和 6 个月时接受评估。
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其他：延期治疗
随机患者将被分配到该组后，他们将等待研究的随访以接受延迟治疗。
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分配到晚期治疗组的患者将在基线、3 个月和 6 个月时接受评估。
随访期结束后，他们将接受分四次进行的非手术牙周治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周治疗对全身炎症标志物水平的影响
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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评估牙周治疗对全身炎症标志物（如 C 反应蛋白、白蛋白和转铁蛋白饱和度）水平的影响。
患者将在基线、3 个月和 6 个月时提交血样采集，以获得临床变量。
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6 个月随访时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周治疗对口腔健康相关生活质量的影响
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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为了评估牙周治疗对整体生活质量和口腔健康的影响，将使用问卷口腔健康影响概况（OHIP14）（14 项）进行评估，在该问卷中，得分越高，生活质量越差.
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6 个月随访时的基线变化
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牙周治疗对整体生活质量的影响
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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评估牙周治疗对整体生活质量和口腔健康的影响，将使用简短健康调查问卷 (SF-36)（36 项）进行评估。
在这份问卷中，分数越高，被认为生活质量越差。
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6 个月随访时的基线变化
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牙周治疗对整体生活质量的影响以及与肾脏疾病的相关性
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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o 评估牙周治疗对整体生活质量和口腔健康的影响，将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF)（80 项）问卷进行评估。
该等级范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越好。
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6 个月随访时的基线变化
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牙周治疗对慢性肾脏病血液透析患者心理状态的影响
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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个体的心理状况将使用抑郁-焦虑-压力量表 21 (DASS 21)（21 项）进行评估。每个量表中的最高等级对应于更消极的情感状态。
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6 个月随访时的基线变化
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牙周治疗对心理状况的影响
大体时间：6 个月随访时的基线变化
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将使用一致性感 (SOC 13) 评估个人的心理状况，该一致性感提出解释应对压力的成功策略。
对于最终分数计算，将项目相加，结果可以从 13 到 65 不等，其中较高的分数表示 SOC。
结果越大，应对能力就越大。
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6 个月随访时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raquel P Antoniazzi, pHD、Universidade Federal de Santa Maria
- 学习椅：Samantha S Santi, DS、Universidade Federal de Santa Maria
- 学习椅：Leandro M Oliveira, MS、Universidade Federal de Santa Maria
- 学习椅：Rafaela V Palmeira, MS、Universidade Federal de Santa Maria
- 学习椅：Catiusse C Del'Agnese, MS、Universidade Federal de Santa Maria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月29日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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