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Efeito do tratamento periodontal não cirúrgico e dos níveis de proteína C-reativa em pacientes em hemodiálise

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Efeito do tratamento periodontal não cirúrgico na função renal e nos níveis de proteína C-reativa em pacientes em hemodiálise

A presença de periodontite tem sido levantada como um fator de risco para vários desfechos sistêmicos, incluindo doença renal crônica (DRC). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de PCR e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (HD) em Santa Maria-RS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína C-reativa (PCR) tem sido identificada como um possível mediador da associação entre a periodontite e várias doenças sistêmicas. A presença de periodontite tem sido levantada como um fator de risco para vários desfechos sistêmicos, incluindo doença renal crônica (DRC). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de PCR e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (HD) em Santa Maria-RS. Um total de 88 pacientes com periodontite severa que estão em terapia de HD serão incluídos neste estudo. Inicialmente, todos os pacientes serão avaliados periodontal, radiográfico, exame de sangue e questionário de qualidade de vida, após o que a periodontite grave será definida de acordo com a Associação Americana de Periodontologia e a Federação Europeia de Periodontologia. Os 88 pacientes com doença periodontal serão randomizados e divididos em dois grupos. Um grupo receberá tratamento periodontal não cirúrgico de boca cheia (TPNC) e um grupo de tratamento tardio que receberá TPNC apenas no final do estudo. Todos os pacientes receberão acompanhamento dos parâmetros periodontais e coleta de sangue para avaliação inicial da PCR aos 3 e 6 meses após o tratamento. Os avaliadores de resultados serão cegos para o grupo ao qual o paciente pertence. Os pacientes do grupo de tratamento imediato receberão instruções de higiene bucal de acompanhamento e usarão enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% durante a primeira semana após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Idade Mínima: 18 Anos Sexo: Todos Aceita Voluntários Saudáveis: Não

Critério:

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de doença renal crônica (DRC) há pelo menos 90 dias.
  • Ter pelo menos 8 dentes na boca.
  • Para o paciente ser classificado como portador de doença periodontal, ele deve ter pelo menos dois sítios não adjacentes com perda de inserção de 3mm ou mais e dois sítios não adjacentes com profundidade de sondagem de 4mm ou mais.

Critério de exclusão:

Indivíduos inelegíveis foram caracterizados por exibir uma das seguintes condições:

  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia maligna;
  • Pacientes diagnosticados como portadores do vírus HIV;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com ausência de todos os elementos dentários (edêntulos totais);
  • Pacientes em tratamento ortodôntico;
  • Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com infecção ativa (exceto periodontite) que necessitam de profilaxia antibiótica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento imediato
Após a randomização, os pacientes alocados no grupo de tratamento imediato receberão tratamento.
Procedimento: tratamento imediato
Os pacientes alocados no grupo de tratamento imediato receberão tratamento bucal completo, usarão colutório com clorexidina 0,12%, a cada 12 horas por uma semana, e receberão instruções de higiene bucal durante todo o período de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados no início, aos 3 e 6 meses.
Outro: tratamento adiado
Depois que os pacientes randomizados forem alocados para esse grupo, eles aguardarão o acompanhamento do estudo para receber o tratamento tardio.
Procedimento: tratamento adiado
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento tardio serão avaliados no início, 3 e 6 meses. Após o término do período de acompanhamento, receberão tratamento periodontal não cirúrgico realizado em quatro sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do tratamento periodontal sobre os níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Avaliar os impactos do tratamento periodontal nos níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos, como proteína C-reativa, albumina e saturação de transferrina. Os pacientes serão submetidos à coleta de amostra de sangue na linha de base, 3 e 6 meses para obtenção das variáveis ​​clínicas.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Para avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal que serão avaliados por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 itens), neste questionário quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida é considerada .
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida geral
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal, que serão avaliados por meio do questionário The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 itens). Nesses questionários, quanto maior a pontuação, pior é considerada a qualidade de vida.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e relacionada à doença renal
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
o avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal que serão avaliados por meio do questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 itens). Essa escala varia de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Efeito do tratamento periodontal na condição psicológica de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
a condição psicológica dos indivíduos será avaliada por meio da Escala de Depressão - Ansiedade - Estresse 21 (DASS 21) (21 itens). As notas mais altas em cada escala correspondem a estados afetivos mais negativos.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na condição psicológica
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
A condição psicológica dos indivíduos será avaliada por meio do senso de coerência (SOC 13) que se propõe a explicar estratégias bem-sucedidas de enfrentamento do estresse. Para o cálculo da pontuação final, os itens são somados e o resultado pode variar de 13 a 65, onde as pontuações mais altas representam o SOC. Quanto maior o resultado, maior a capacidade de enfrentamento.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Maria

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10453519.4.0000.5346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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